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177Lu-EB-PSMA617 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

11. Januar 2018 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Sicherheit und Dosimetrie von 177Lu-EB-PSMA617 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs

Dies ist eine offene, nicht kontrollierte, nicht randomisierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und zur Messung der bildbasierten absorbierten Dosis von 177Lu-EB-PSMA-617 bei Patienten mit metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC), die sich einer Strahlentherapie unterziehen Therapie unter Verwendung von 177Lu-EB-PSMA-617. Alle Patienten unterzogen sich zur Auswahl einer Ganzkörper-68Ga-PSMA-PET/CT und akzeptierten eine intravenöse Injektion mit einer Einzeldosis von 0,80–1,1 GBq (21,5–30 mCi) von 177Lu-EB-PSMA-617 innerhalb einer Woche, dann überwacht bei 2, 24, 72, 120 und 168 h nach 177Lu-EB-PSMA617-Gabe mit serieller planarer Ganzkörper- und SPECT/CT-Bildgebung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prostatakrebs ist weltweit der häufigste bösartige Tumor des Mannes. Das prostataspezifische Membranantigen (PSMA) ist ein Oberflächenmolekül, das spezifisch von Prostatatumoren exprimiert wird und sich als gültiges Ziel für die Strahlentherapie erwiesen hat. 177Lu-PSMA-617, eine auf Harnstoff basierende Verbindung, bietet ein wirksames Ziel für die Behandlung von metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs. Ein Hauptproblem bei der therapeutischen Verwendung von 177Lu-PSMA-617 war jedoch seine kurze Halbwertszeit und schnelle Clearance-Rate. Diese Studie wurde entwickelt, um die Sicherheit, Dosimetrie und vorläufige Wirkungen von 177Lu-EB-PSMA-617 bei Patienten mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakrebs zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten hatten progressiven metastasierten, kastrationsresistenten Prostatakrebs, der nicht auf eine Androgensuppressionstherapie und/oder systemische Chemotherapie ansprach. Fernmetastasen mit hoher PSMA-Expression wurden auf 68Ga-PSMA-PET/CT innerhalb einer Woche vor der Injektion von 177Lu-EB-PSMA-617 bestätigt.

Ausschlusskriterien:

  • Ausschlusskriterien waren ein Serumkreatininspiegel von mehr als 150 μmol pro Liter, ein Hämoglobinspiegel von weniger als 10,0 g/dl, eine Anzahl weißer Blutkörperchen von weniger als 4,0 × 109/l, eine Thrombozytenzahl von weniger als 100 × 109 /L, ein Gesamtbilirubinspiegel von mehr als dem Dreifachen der Obergrenze des Normbereichs und ein Serumalbuminspiegel von mehr als 3,0 g pro Deziliter, Herzinsuffizienz einschließlich karzinoider Herzklappenerkrankung, eine schwere Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Röntgenkontrastmittel, Klaustrophobie und Schwangerschaft oder Stillzeit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 177Lu-EB-PSMA-617-Dosimetrieberechnung
Allen Patienten wurde eine Einzeldosis von 0,80–1,1 GBq (21,5–30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 intravenös injiziert und dann 2, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.
Arzneimittel: 177Lu-EB-PSMA-617
akzeptierten die intravenöse Injektion von 177Lu-EB-PSMA-617 und wurden 2, 24, 72, 120 und 168 Stunden nach der Injektion überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert von 177Lu-EB-PSMA617 in normalen Organen und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs.
Zeitfenster: 1 Jahr
Die halbquantitative Analyse wird für alle Fälle von derselben Person durchgeführt, und der standardisierte Aufnahmewert zu jedem Zeitpunkt in normalen Organen und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs wird gemessen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 2 Monate
Unerwünschte Ereignisse innerhalb von 2 Monaten nach der Injektion und Untersuchung der Patienten werden verfolgt und bewertet
2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Studienstuhl: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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