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177Lu-EB-PSMA617 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

11 de janeiro de 2018 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Segurança e dosimetria de 177Lu-EB-PSMA617 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração

Este é um estudo aberto, não controlado e não randomizado para avaliar a segurança e medir a dose absorvida baseada em imagem de 177Lu-EB-PSMA-617 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) que serão submetidos a radioligantes terapia usando 177Lu-EB-PSMA-617. Todos os pacientes foram submetidos a PET/CT de 68Ga-PSMA de corpo inteiro para seleção e aceitaram injeção intravenosa com dose única de 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617 em uma semana, depois monitorados em 2, 24, 72, 120 e 168 h após a administração de 177Lu-EB-PSMA617 com imagens seriadas planares de corpo inteiro e SPECT/CT.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de próstata é o tumor maligno mais frequente em homens em todo o mundo. O antígeno de membrana específico da próstata (PSMA), é uma molécula de superfície especificamente expressa por tumores de próstata que se mostrou um alvo válido para a radioterapia. 177Lu-PSMA-617, um composto à base de ureia, fornece um alvo eficaz para o tratamento de câncer de próstata metastático resistente à castração. No entanto, um grande problema no uso terapêutico de 177Lu-PSMA-617 tem sido sua meia-vida curta e rápida taxa de depuração. Este estudo foi desenhado para investigar a segurança, a dosimetria e os efeitos preliminares de 177Lu-EB-PSMA-617 em pacientes com câncer de próstata metastático resistente à castração.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes tinham câncer de próstata metastático resistente à castração progressivo que não respondeu à terapia de supressão androgênica e/ou quimioterapia sistêmica. Metástases distantes com alta expressão de PSMA foram confirmadas em 68Ga-PSMA PET/CT dentro de uma semana antes da injeção de 177Lu-EB-PSMA-617.

Critério de exclusão:

  • Os critérios de exclusão foram um nível de creatinina sérica superior a 150 μmol por litro, um nível de hemoglobina inferior a 10,0 g/dl, uma contagem de glóbulos brancos inferior a 4,0 × 109/L, uma contagem de plaquetas inferior a 100 × 109 /L, um nível de bilirrubina total de mais de 3 vezes o limite superior da faixa normal e um nível de albumina sérica de mais de 3,0 g por decilitro, insuficiência cardíaca, incluindo valvulopatia carcinóide, alergia grave ou hipersensibilidade ao material de contraste radiográfico, claustrofobia e gravidez ou amamentação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 177Lu-EB-PSMA-617 cálculo de dosimetria
Todos os pacientes foram injetados por via intravenosa com dose única de 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) de 177Lu-EB-PSMA-617, monitorados em 2, 24, 72, 120 e 168 horas após a injeção.
Medicamento: 177Lu-EB-PSMA-617
aceitaram a injeção intravenosa de 177Lu-EB-PSMA-617 e monitoraram 2, 24, 72, 120 e 168 horas pós-injeção.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Valor de captação padronizado de 177Lu-EB-PSMA617 em órgãos normais e câncer de próstata metastático resistente à castração.
Prazo: 1 ano
A análise semiquantitativa será realizada pela mesma pessoa para todos os casos, e o valor de captação padronizado em cada ponto do tempo em órgãos normais e câncer de próstata metastático resistente à castração será medido
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta de eventos adversos
Prazo: 2 meses
Os eventos adversos dentro de 2 meses após a injeção e a varredura dos pacientes serão acompanhados e avaliados
2 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Colaboradores

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

18 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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