Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

177Lu-EB-PSMA617 áttétes, kasztrációnak ellenálló prosztatarákban szenvedő betegeknél

2018. január 11. frissítette: Peking Union Medical College Hospital

A 177Lu-EB-PSMA617 biztonságossága és dozimetriája áttétes, kasztrációnak ellenálló prosztatarákban szenvedő betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, nem kontrollált, nem randomizált vizsgálat a 177Lu-EB-PSMA-617 biztonságosságának felmérésére és képalapú abszorbeált dózisának mérésére olyan metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban (mCRPC) szenvedő betegeknél, akiknél radiologikus vizsgálaton esnek át. terápia 177Lu-EB-PSMA-617 használatával. Valamennyi beteg teljes testre kiterjedő 68Ga-PSMA PET/CT-n esett át a kiválasztás céljából, és egy héten belül egyszeri, 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 dózisú intravénás injekcióban részesült, majd 2, 24, 72, 120 és 168 órával a 177Lu-EB-PSMA617 beadása után sorozatos teljes test sík és SPECT/CT képalkotással.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A prosztatarák a férfiak leggyakoribb rosszindulatú daganata világszerte. A prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) egy felszíni molekula, amelyet specifikusan a prosztata daganatok expresszálnak, és amelyről kimutatták, hogy a sugárterápia érvényes célpontja. A 177Lu-PSMA-617, egy karbamid alapú vegyület, hatékony célpontot jelent az áttétes, kasztrációnak ellenálló prosztatarák kezelésében. A 177Lu-PSMA-617 terápiás alkalmazásának fő problémája azonban a rövid felezési idő és a gyors kiürülési sebesség. Ezt a vizsgálatot a 177Lu-EB-PSMA-617 biztonságosságának, dozimetriájának és előzetes hatásainak vizsgálatára tervezték metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden beteg progresszív, metasztatikus, kasztráció-rezisztens prosztatarákban szenvedett, amely nem reagált az androgén-szuppressziós terápiára és/vagy a szisztémás kemoterápiára. A 177Lu-EB-PSMA-617 injekció beadása előtt egy héttel 68Ga-PSMA PET/CT-vel igazoltuk a távoli metasztázisokat magas PSMA expresszióval.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok a következők voltak: 150 μmol/l-nél nagyobb szérum kreatininszint, 10,0 g/dl-nél kisebb hemoglobinszint, 4,0 × 109/l-nél kisebb fehérvérsejtszám, 100 × 109-nél kisebb vérlemezkeszám /L, a normál tartomány felső határának háromszorosát meghaladó összbilirubinszint és deciliterenként 3,0 g-ot meghaladó szérumalbuminszint, szívelégtelenség, beleértve a karcinoid szívbillentyű-betegséget, súlyos allergia vagy túlérzékenység radiográfiai kontrasztanyaggal szemben, klausztrofóbia, terhesség vagy szoptatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 177Lu-EB-PSMA-617 dozimetriai számítás
Minden beteget intravénásan injekcióztak egyszeri 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 dózissal, majd az injekció beadása után 2, 24, 72, 120 és 168 órával monitorozták.
Drog: 177Lu-EB-PSMA-617
elfogadták a 177Lu-EB-PSMA-617 intravénás injekcióját, és az injekció beadása után 2, 24, 72, 120 és 168 órával ellenőrizték.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 177Lu-EB-PSMA617 szabványos felvételi értéke normál szervekben és metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban.
Időkeret: 1 év
A szemikvantitatív elemzést minden esetben ugyanaz a személy végzi el, és a normál szervekben és a metasztatikus kasztráció-rezisztens prosztatarákban minden időpontban megmérik a standardizált felvételi értéket.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Káros események gyűjteménye
Időkeret: 2 hónap
Az injekció beadását és a betegek szkennelését követő 2 hónapon belüli nemkívánatos eseményeket nyomon követik és értékelik
2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peking Union Medical College Hospital

Együttműködők

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Első közzététel (Tényleges)

2018. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 11.

Utolsó ellenőrzés

2017. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes kasztrációnak ellenálló prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a 177Lu-EB-PSMA-617

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Serbia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel