Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

177Lu-EB-PSMA617 potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

torstai 11. tammikuuta 2018 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

177Lu-EB-PSMA617:n turvallisuus ja dosimetria potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä

Tämä on avoin, kontrolloimaton, ei-satunnaistettu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida 177Lu-EB-PSMA-617:n turvallisuutta ja mitata kuvapohjaista absorboitunutta annosta potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä (mCRPC), joille tehdään radiologia. hoitoon 177Lu-EB-PSMA-617:llä. Kaikille potilaille tehtiin koko kehon 68Ga-PSMA PET/CT valintaa varten ja hyväksyttiin laskimonsisäinen injektio kerta-annoksella 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617:ää viikon sisällä, minkä jälkeen niitä seurattiin 2, 24, 72, 120 ja 168 tuntia 177Lu-EB-PSMA617:n annon jälkeen sarjan koko kehon tasokuvauksella ja SPECT/CT-kuvauksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Eturauhassyöpä on miesten yleisin pahanlaatuinen kasvain maailmanlaajuisesti. Eturauhasspesifinen kalvoantigeeni (PSMA) on eturauhaskasvaimien spesifisesti ekspressoima pintamolekyyli, jonka osoitettiin olevan kelvollinen kohde sädehoidolle. 177Lu-PSMA-617, ureapohjainen yhdiste, tarjoaa tehokkaan kohteen metastaattisen kastraatioresistentin eturauhassyövän hoidossa. Kuitenkin suuri ongelma 177Lu-PSMA-617:n terapeuttisessa käytössä on ollut sen lyhyt puoliintumisaika ja nopea puhdistuma. Tämä tutkimus oli suunniteltu tutkimaan 177Lu-EB-PSMA-617:n turvallisuutta, dosimetriaa ja alustavia vaikutuksia potilailla, joilla on metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikilla potilailla oli etenevä metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä, joka ei reagoinut androgeenisuppressiohoitoon ja/tai systeemiseen kemoterapiaan. Kaukaiset etäpesäkkeet, joissa oli korkea PSMA-ilmentyminen, varmistettiin 68Ga-PSMA PET/CT:llä viikon sisällä ennen 177Lu-EB-PSMA-617:n injektiota.

Poissulkemiskriteerit:

  • Poissulkemiskriteerit olivat seerumin kreatiniinitaso yli 150 μmol litrassa, hemoglobiinitaso alle 10,0 g/dl, valkosolujen määrä alle 4,0 × 109/l, verihiutaleiden määrä alle 100 × 109 /L, kokonaisbilirubiinitaso yli 3 kertaa normaalin ylärajan ja seerumin albumiinitaso yli 3,0 g/desilitra, sydämen vajaatoiminta mukaan lukien karsinoidinen sydänläppäsairaus, vakava allergia tai yliherkkyys röntgenvarjoaineelle, klaustrofobia ja raskaus tai imetys.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 177Lu-EB-PSMA-617 dosimetrialaskenta
Kaikille potilaille injektoitiin suonensisäisesti kerta-annos 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617:ää, minkä jälkeen niitä tarkkailtiin 2, 24, 72, 120 ja 168 tuntia injektion jälkeen.
Lääke: 177Lu-EB-PSMA-617
hyväksyttiin suonensisäinen injektio 177Lu-EB-PSMA-617:ää ja tarkkailtiin 2, 24, 72, 120 ja 168 tuntia injektion jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
177Lu-EB-PSMA617:n standardisoitu ottoarvo normaaleihin elimiin ja metastaattiseen kastraatioresistenttiin eturauhassyöpään.
Aikaikkuna: 1 vuosi
Sama henkilö tekee puolikvantitatiivisen analyysin kaikissa tapauksissa, ja standardisoitu ottoarvo kullakin aikapisteellä mitataan normaaleissa elimissä ja metastasoituneessa kastraatioresistentissä eturauhassyövässä.
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien kokoelma
Aikaikkuna: 2 kuukautta
Haittatapahtumia 2 kuukauden sisällä injektiosta ja potilaiden skannauksesta seurataan ja arvioidaan
2 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 177Lu-EB-PSMA-617

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa