Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

177Lu-EB-PSMA617 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

11 января 2018 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Безопасность и дозировка 177Lu-EB-PSMA617 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы

Это открытое, неконтролируемое, нерандомизированное исследование для оценки безопасности и измерения поглощенной дозы 177Lu-EB-PSMA-617 на основе изображений у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы (мКРРПЖ), которые будут подвергаться радиологической терапия с использованием 177Lu-EB-PSMA-617. Все пациенты прошли ПЭТ/КТ всего тела с 68Ga-PSMA для отбора и согласились на внутривенную инъекцию с однократной дозой 0,80-1,1 ГБк (21,5-30 мКи) 177Lu-EB-PSMA-617 в течение одной недели, затем наблюдали через 2, 24, 72, 120 и 168 ч после введения 177Lu-EB-PSMA617 с последовательной планарной визуализацией всего тела и ОФЭКТ/КТ.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рак предстательной железы является наиболее частой злокачественной опухолью у мужчин во всем мире. Простатспецифический мембранный антиген (PSMA) представляет собой поверхностную молекулу, специфически экспрессируемую опухолями предстательной железы, которая, как было показано, является подходящей мишенью для лучевой терапии. 177Lu-PSMA-617, соединение на основе мочевины, обеспечивает эффективную мишень для лечения метастатического резистентного к кастрации рака предстательной железы. Однако основной проблемой терапевтического применения 177Lu-PSMA-617 является его короткий период полувыведения и высокая скорость клиренса. Это исследование было разработано для изучения безопасности, дозиметрии и предварительных эффектов 177Lu-EB-PSMA-617 у пациентов с метастатическим резистентным к кастрации раком предстательной железы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты имели прогрессирующий метастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы, не отвечающий на андрогенсупрессивную терапию и/или системную химиотерапию. Отдаленные метастазы с высокой экспрессией PSMA были подтверждены на ПЭТ/КТ с 68Ga-PSMA в течение одной недели до инъекции 177Lu-EB-PSMA-617.

Критерий исключения:

  • Критерии исключения: уровень креатинина в сыворотке крови более 150 мкмоль/л, уровень гемоглобина менее 10,0 г/дл, количество лейкоцитов менее 4,0×109/л, количество тромбоцитов менее 100×109/л. /л, уровень общего билирубина более чем в 3 раза выше верхней границы нормы и уровень сывороточного альбумина более 3,0 г на децилитр, сердечная недостаточность, включая карциноидный порок сердца, тяжелая аллергия или повышенная чувствительность к рентгеноконтрастному веществу, клаустрофобия, беременность или кормление грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 177Лу-ЭБ-ПСМА-617 дозиметрический расчет
Всем пациентам внутривенно вводили однократную дозу 0,80-1,1 ГБк (21,5-30 мКи) 177Lu-EB-PSMA-617, затем наблюдали через 2, 24, 72, 120 и 168 часов после инъекции.
Лекарство: 177Лу-ЭБ-ПСМА-617
приняли внутривенную инъекцию 177Lu-EB-PSMA-617 и наблюдали через 2, 24, 72, 120 и 168 часов после инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированное значение поглощения 177Lu-EB-PSMA617 в нормальных органах и метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы.
Временное ограничение: 1 год
Полуколичественный анализ будет выполняться одним и тем же человеком для всех случаев, и будет измеряться стандартизированное значение поглощения в каждый момент времени в нормальных органах и метастатическом кастрационно-резистентном раке предстательной железы.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коллекция нежелательных явлений
Временное ограничение: 2 месяца
Нежелательные явления в течение 2 месяцев после инъекции и сканирования пациентов будут отслеживаться и оцениваться.
2 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Следователи

  • Учебный стул: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования 177Лу-ЭБ-ПСМА-617

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться