Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

177Lu-EB-PSMA617 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem prostaty z przerzutami

11 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Bezpieczeństwo i dozymetria 177Lu-EB-PSMA617 u pacjentów z opornym na kastrację rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

Jest to otwarte, niekontrolowane, nierandomizowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i pomiar dawki pochłoniętej 177Lu-EB-PSMA-617 na podstawie obrazu u pacjentów z przerzutowym rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (mCRPC), którzy będą poddani radioterapii terapia z użyciem 177Lu-EB-PSMA-617. Wszyscy pacjenci przeszli badanie PET/CT całego ciała 68Ga-PSMA w celu selekcji i zaakceptowali wstrzyknięcie dożylne z pojedynczą dawką 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617 w ciągu jednego tygodnia, a następnie monitorowanie w 2, 24, 72, 120 i 168 godzin po podaniu 177Lu-EB-PSMA617 z seryjnym obrazowaniem planarnym całego ciała i SPECT/CT.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak prostaty jest najczęstszym nowotworem złośliwym u mężczyzn na całym świecie. Specyficzny dla prostaty antygen błonowy (PSMA) jest cząsteczką powierzchniową specyficznie eksprymowaną przez guzy prostaty, która, jak wykazano, jest ważnym celem dla radioterapii. 177Lu-PSMA-617, związek na bazie mocznika, stanowi skuteczny cel w leczeniu przerzutowego raka prostaty opornego na kastrację. Jednak głównym problemem w terapeutycznym zastosowaniu 177Lu-PSMA-617 był jego krótki okres półtrwania i szybkie tempo klirensu. Badanie to zostało zaprojektowane w celu zbadania bezpieczeństwa, dozymetrii i wstępnych efektów 177Lu-EB-PSMA-617 u pacjentów z przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci mieli progresywnego, opornego na kastrację raka gruczołu krokowego z przerzutami, który nie reagował na terapię hamującą androgeny i/lub systemową chemioterapię. Odległe przerzuty z wysoką ekspresją PSMA potwierdzono na 68Ga-PSMA PET/CT w ciągu jednego tygodnia przed wstrzyknięciem 177Lu-EB-PSMA-617.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia to poziom kreatyniny w surowicy powyżej 150 μmol na litr, poziom hemoglobiny poniżej 10,0 g / dl, liczba białych krwinek poniżej 4,0 × 109 / l, liczba płytek krwi poniżej 100 × 109 /L, stężenie bilirubiny całkowitej ponad 3-krotnie przekraczające górną granicę normy i stężenie albumin w surowicy powyżej 3,0 g na decylitr, niewydolność serca, w tym choroba zastawek rakowiaka, ciężka alergia lub nadwrażliwość na radiograficzny materiał kontrastowy, klaustrofobia, ciąża lub karmienie piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Obliczenia dozymetryczne 177Lu-EB-PSMA-617
Wszystkim pacjentom wstrzyknięto dożylnie pojedynczą dawkę 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617, a następnie monitorowano 2, 24, 72, 120 i 168 godzin po wstrzyknięciu.
Lek: 177Lu-EB-PSMA-617
przyjęli dożylne wstrzyknięcie 177Lu-EB-PSMA-617 i monitorowali po 2, 24, 72, 120 i 168 godzinach po wstrzyknięciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowana wartość wychwytu 177Lu-EB-PSMA617 w prawidłowych narządach i przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację.
Ramy czasowe: 1 rok
Analiza półilościowa zostanie przeprowadzona przez tę samą osobę we wszystkich przypadkach i zmierzona zostanie standaryzowana wartość wychwytu w każdym punkcie czasowym w prawidłowych narządach i przerzutowym raku prostaty opornym na kastrację
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbiór zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 2 miesiące
Zdarzenia niepożądane w ciągu 2 miesięcy po wstrzyknięciu i skanowaniu pacjentów będą obserwowane i oceniane
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 177Lu-EB-PSMA-617

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Rwanda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj