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177Lu-EB-PSMA617 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

11 gennaio 2018 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Sicurezza e dosimetria di 177Lu-EB-PSMA617 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione

Questo è uno studio in aperto, non controllato, non randomizzato per valutare la sicurezza e misurare la dose assorbita basata sull'immagine di 177Lu-EB-PSMA-617 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) che saranno sottoposti a radioliagnd terapia con 177Lu-EB-PSMA-617. Tutti i pazienti sono stati sottoposti a PET/TC di 68Ga-PSMA di tutto il corpo per la selezione e hanno accettato l'iniezione endovenosa con una singola dose di 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) di 177Lu-EB-PSMA-617 entro una settimana, quindi monitorati a 2, 24, 72, 120 e 168 ore dopo la somministrazione di 177Lu-EB-PSMA617 con imaging seriale planare di tutto il corpo e SPECT/CT.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro alla prostata è il tumore maligno più frequente negli uomini in tutto il mondo. L'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA), è una molecola di superficie specificatamente espressa dai tumori della prostata che si è dimostrata essere un bersaglio valido per la radioterapia. 177Lu-PSMA-617, un composto a base di urea, fornisce un bersaglio efficace per il trattamento del carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione. Tuttavia, uno dei principali problemi nell'uso terapeutico del 177Lu-PSMA-617 è stato la sua breve emivita e il rapido tasso di eliminazione. Questo studio è stato progettato per studiare la sicurezza, la dosimetria e gli effetti preliminari di 177Lu-EB-PSMA-617 in pazienti con carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti presentavano carcinoma prostatico metastatico progressivo resistente alla castrazione che non rispondeva alla terapia di soppressione degli androgeni e/o alla chemioterapia sistemica. Metastasi a distanza con alta espressione di PSMA sono state confermate su 68Ga-PSMA PET/CT entro una settimana prima dell'iniezione di 177Lu-EB-PSMA-617.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione erano un livello di creatinina sierica superiore a 150 μmol per litro, un livello di emoglobina inferiore a 10,0 g/dl, un numero di globuli bianchi inferiore a 4,0 × 109/L, un numero di piastrine inferiore a 100 × 109 /L, un livello di bilirubina totale superiore a 3 volte il limite superiore dell'intervallo normale e un livello di albumina sierica superiore a 3,0 g per decilitro, insufficienza cardiaca inclusa malattia carcinoide della valvola cardiaca, grave allergia o ipersensibilità al mezzo di contrasto radiografico, claustrofobia e gravidanza o allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Calcolo dosimetrico 177Lu-EB-PSMA-617
A tutti i pazienti è stata iniettata per via endovenosa una dose singola di 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) di 177Lu-EB-PSMA-617, quindi monitorati a 2, 24, 72, 120 e 168 ore dopo l'iniezione.
Droga: 177Lu-EB-PSMA-617
accettato l'iniezione endovenosa di 177Lu-EB-PSMA-617 e monitorato a 2, 24, 72, 120 e 168 ore dopo l'iniezione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valore di assorbimento standardizzato di 177Lu-EB-PSMA617 in organi normali e carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione.
Lasso di tempo: 1 anno
L'analisi semiquantitativa verrà eseguita dalla stessa persona per tutti i casi e verrà misurato il valore di assorbimento standardizzato in ciascun punto temporale negli organi normali e nel carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta eventi avversi
Lasso di tempo: Due mesi
Gli eventi avversi entro 2 mesi dopo l'iniezione e la scansione dei pazienti saranno seguiti e valutati
Due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 177Lu-EB-PSMA-617

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