177Lu-EB-PSMA617 治疗转移性去势抵抗性前列腺癌患者
2018年1月11日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
177Lu-EB-PSMA617 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性和剂量测定
这是一项开放标签、非对照、非随机研究，旨在评估 177Lu-EB-PSMA-617 在将接受放射治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者中的安全性和测量基于图像的吸收剂量使用 177Lu-EB-PSMA-617 进行治疗。
所有患者均行全身68Ga-PSMA PET/CT筛选，接受1周内单剂量0.80-1.1GBq（21.5-30mCi）177Lu-EB-PSMA-617静脉注射，并于2、24、 177Lu-EB-PSMA617 给药后 72、120 和 168 小时，连续全身平面和 SPECT/CT 成像。
研究概览
详细说明
前列腺癌是全世界男性中最常见的恶性肿瘤。
前列腺特异性膜抗原 (PSMA) 是一种由前列腺肿瘤特异性表达的表面分子，已被证明是放射治疗的有效靶点。
177Lu-PSMA-617 是一种基于尿素的化合物，为治疗转移性去势抵抗性前列腺癌提供了有效靶点。
然而，177Lu-PSMA-617 的治疗用途的一个主要问题是其半衰期短和清除率快。
本研究旨在调查 177Lu-EB-PSMA-617 在转移性去势抵抗性前列腺癌患者中的安全性、剂量学和初步效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Jie Zang, MD
- 邮箱：15901495106@163.com
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 所有患者均患有对雄激素抑制疗法和/或全身化疗无反应的进行性转移性去势抵抗性前列腺癌。 在注射 177Lu-EB-PSMA-617 前一周内，在 68Ga-PSMA PET/CT 上证实了具有高 PSMA 表达的远处转移。
排除标准：
- 排除标准是血清肌酐水平超过 150 μmol/L，血红蛋白水平低于 10.0 g/dl，白细胞计数低于 4.0×109/L，血小板计数低于 100×109 /L，总胆红素水平超过正常范围上限的 3 倍，血清白蛋白水平超过 3.0 g/dL，心功能不全，包括类癌性心脏瓣膜病，对放射造影剂严重过敏或超敏反应，幽闭恐惧症和怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：177Lu-EB-PSMA-617剂量计算
所有患者均静脉注射单剂量 0.80-1.1 GBq (21.5-30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617，然后在注射后 2、24、72、120 和 168 小时进行监测。
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接受 177Lu-EB-PSMA-617 静脉注射，并在注射后 2、24、72、120 和 168 小时进行监测。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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177Lu-EB-PSMA617 在正常器官和转移性去势抵抗性前列腺癌中的标准化摄取值。
大体时间：1年
|
所有病例由同一人进行半定量分析，测定正常器官和转移性去势抵抗性前列腺癌各时间点的标准化摄取值
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件收集
大体时间：2个月
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将对患者注射和扫描后2个月内的不良事件进行跟踪和评估
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2个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Zhaohui Zhu, MD,PHD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年12月1日
初级完成 (预期的)
2018年12月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月11日
首次发布 (实际的)
2018年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月11日
最后验证
2017年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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