Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

177Lu-EB-PSMA617 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

11. januar 2018 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhet og dosimetri av 177Lu-EB-PSMA617 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft

Dette er en åpen, ikke-kontrollert, ikke-randomisert studie for å vurdere sikkerheten og måle bildebasert absorbert dose av 177Lu-EB-PSMA-617 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft (mCRPC) som vil gjennomgå radioliagnd terapi ved bruk av 177Lu-EB-PSMA-617. Alle pasientene gjennomgikk helkropps-68Ga-PSMA PET/CT for seleksjon og aksepterte intravenøs injeksjon med enkeltdose 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617 innen én uke, deretter overvåket ved 2, 24, 72, 120 og 168 timer etter administrering av 177Lu-EB-PSMA617 med seriell helkroppsplan og SPECT/CT-avbildning.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostatakreft er den mest hyppige ondartede svulsten hos menn over hele verden. Prostata-spesifikt membranantigen (PSMA), er et overflatemolekyl spesifikt uttrykt av prostatasvulster som ble vist å være et gyldig mål for strålebehandling. 177Lu-PSMA-617, en urea-basert forbindelse, gir et effektivt mål for behandling av metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft. Et stort problem ved terapeutisk bruk av 177Lu-PSMA-617 har imidlertid vært dens korte halveringstid og raske clearance. Denne studien ble designet for å undersøke sikkerheten, dosimetrien og de foreløpige effektene av 177Lu-EB-PSMA-617 hos pasienter med metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasientene hadde progressiv metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft som ikke responderte på androgen-suppresjonsterapi og/eller systemisk kjemoterapi. Fjernmetastaser med høyt PSMA-uttrykk ble bekreftet på 68Ga-PSMA PET/CT innen en uke før injeksjonen av 177Lu-EB-PSMA-617.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriteriene var et serumkreatininnivå på mer enn 150 μmol per liter, et hemoglobinnivå på mindre enn 10,0 g/dl, et antall hvite blodlegemer på mindre enn 4,0 × 109/L, et antall blodplater på mindre enn 100 × 109 /L, et totalt bilirubinnivå på mer enn 3 ganger øvre grense for normalområdet og et serumalbuminnivå på mer enn 3,0 g per desiliter, hjertesvikt inkludert karsinoid hjerteklaffsykdom, alvorlig allergi eller overfølsomhet overfor radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi og graviditet eller amming.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 177Lu-EB-PSMA-617 dosimetriberegning
Alle pasienter ble injisert intravenøst ​​med enkeltdose 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617, deretter overvåket 2, 24, 72, 120 og 168 timer etter injeksjon.
Legemiddel: 177Lu-EB-PSMA-617
aksepterte intravenøs injeksjon av 177Lu-EB-PSMA-617 og overvåket 2, 24, 72, 120 og 168 timer etter injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Standardisert opptaksverdi av 177Lu-EB-PSMA617 i normale organer og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft.
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analysen vil bli utført av samme person for alle tilfellene, og standardisert opptaksverdi på hvert tidspunkt i normale organer og metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft vil bli målt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av uønskede hendelser
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkninger innen 2 måneder etter injeksjon og skanning av pasienter vil bli fulgt og vurdert
2 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbeidspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Etterforskere

  • Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2018

Sist bekreftet

1. november 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 177Lu-EB-PSMA-617

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere