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転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における177Lu-EB-PSMA617

2018年1月11日 更新者：Peking Union Medical College Hospital

転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における177Lu-EB-PSMA617の安全性と線量測定

これは、非盲検、非対照、非無作為化試験であり、放射性放射線治療を受ける予定の転移性去勢抵抗性前立腺癌 (mCRPC) 患者における 177Lu-EB-PSMA-617 の安全性を評価し、画像ベースの吸収線量を測定します。 177Lu-EB-PSMA-617を用いた治療。 すべての患者は、選択のために全身の 68Ga-PSMA PET/CT を受け、1 週間以内に 177Lu-EB-PSMA-617 の単回用量 0.80 ～ 1.1 GBq (21.5 ～ 30 mCi) の静脈内注射を受け、その後 2、24、 177Lu-EB-PSMA617 投与の 72、120、168 時間後の連続全身平面および SPECT/CT イメージング。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

前立腺がんは、世界中の男性に最も多く見られる悪性腫瘍です。 前立腺特異的膜抗原 (PSMA) は、前立腺腫瘍によって特異的に発現される表面分子であり、放射線療法の有効な標的であることが示されています。 尿素ベースの化合物である 177Lu-PSMA-617 は、転移性去勢抵抗性前立腺癌の治療に効果的な標的を提供します。 しかし、177Lu-PSMA-617 の治療的使用における主な問題は、半減期が短く、クリアランス速度が速いことです。 この研究は、転移性去勢抵抗性前立腺癌患者における 177Lu-EB-PSMA-617 の安全性、線量測定、および予備的効果を調査するために設計されました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 募集
        • Peking Union Medical College Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • すべての患者は、アンドロゲン抑制療法および/または全身化学療法に反応しなかった進行性転移性去勢抵抗性前立腺癌を患っていました。 177Lu-EB-PSMA-617の注射前1週間以内に、68Ga-PSMA PET/CTでPSMA高発現の遠隔転移が確認された。

除外基準:

  • 除外基準は、血清クレアチニン値が 150 μmol/L 以上、ヘモグロビン値が 10.0 g/dl 未満、白血球数が 4.0 × 109/L 未満、血小板数が 100 × 109 未満でした。 /L、総ビリルビン値が正常範囲の上限の 3 倍以上、血清アルブミン値が 1 デシリットルあたり 3.0 g 以上、カルチノイド心臓弁疾患を含む心不全、重度のアレルギーまたは X 線造影剤に対する過敏症、閉所恐怖症、および妊娠または授乳。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：177Lu-EB-PSMA-617 線量計算
すべての患者に 0.80 ～ 1.1 GBq (21.5 ～ 30 mCi) の 177Lu-EB-PSMA-617 を単回静脈内注射し、注射後 2、24、72、120、および 168 時間でモニターしました。
薬：177Lu-EB-PSMA-617
177Lu-EB-PSMA-617 の静脈内注射を受け入れ、注射後 2、24、72、120、および 168 時間でモニターしました。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正常臓器および転移性去勢抵抗性前立腺がんにおける 177Lu-EB-PSMA617 の標準化された取り込み値。
時間枠：1年
半定量解析は全例同一人物が行い、正常臓器および転移性去勢抵抗性前立腺がんにおける各時点での標準化された取り込み値を測定します。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の収集
時間枠：2ヶ月
患者の注射およびスキャン後2か月以内の有害事象は、追跡および評価されます
2ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Peking Union Medical College Hospital

協力者

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

捜査官

  • スタディチェア：Zhaohui Zhu, MD,PHD、Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (予想される)

2018年12月1日

研究の完了 (予想される)

2018年12月1日

試験登録日

最初に提出

2018年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月11日

最初の投稿 (実際)

2018年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年1月11日

最終確認日

2017年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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