Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

177Lu-EB-PSMA617 bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker

11 januari 2018 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Veiligheid en dosimetrie van 177Lu-EB-PSMA617 bij patiënten met uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker

Dit is een open-label, niet-gecontroleerd, niet-gerandomiseerd onderzoek om de veiligheid te beoordelen en beeldgebaseerde geabsorbeerde dosis van 177Lu-EB-PSMA-617 te meten bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) die radioliagnd zullen ondergaan. therapie met 177Lu-EB-PSMA-617. Alle patiënten ondergingen 68Ga-PSMA PET/CT voor het hele lichaam voor selectie en accepteerden intraveneuze injectie met een enkele dosis 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) van 177Lu-EB-PSMA-617 binnen één week, daarna gecontroleerd op 2, 24, 72, 120 en 168 uur na toediening van 177Lu-EB-PSMA617 met seriële vlakke beeldvorming van het hele lichaam en SPECT/CT-beeldvorming.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prostaatkanker is wereldwijd de meest voorkomende kwaadaardige tumor bij mannen. Prostaatspecifiek membraanantigeen (PSMA) is een oppervlaktemolecuul dat specifiek tot expressie wordt gebracht door prostaattumoren en waarvan is aangetoond dat het een geldig doelwit is voor radiotherapie. 177Lu-PSMA-617, een op ureum gebaseerde verbinding, vormt een effectief doelwit voor de behandeling van uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker. Een groot probleem bij het therapeutisch gebruik van 177Lu-PSMA-617 was echter de korte halfwaardetijd en snelle klaring. Deze studie was opgezet om de veiligheid, dosimetrie en voorlopige effecten van 177Lu-EB-PSMA-617 te onderzoeken bij patiënten met gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten hadden progressieve gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker die niet reageerde op androgeensuppressietherapie en/of systemische chemotherapie. Metastasen op afstand met hoge PSMA-expressie werden binnen een week vóór de injectie van 177Lu-EB-PSMA-617 bevestigd op 68Ga-PSMA PET/CT.

Uitsluitingscriteria:

  • De exclusiecriteria waren een serumcreatininegehalte van meer dan 150 μmol per liter, een hemoglobinegehalte van minder dan 10,0 g/dl, een aantal witte bloedcellen van minder dan 4,0 x 109/l, een aantal bloedplaatjes van minder dan 100 x 109. /L, een totaal bilirubinegehalte van meer dan 3 keer de bovengrens van het normale bereik en een serumalbuminegehalte van meer dan 3,0 g per deciliter, hartinsufficiëntie waaronder carcinoïde hartklepaandoening, een ernstige allergie of overgevoeligheid voor radiografisch contrastmateriaal, claustrofobie en zwangerschap of borstvoeding.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 177Lu-EB-PSMA-617 dosimetrieberekening
Alle patiënten werden intraveneus geïnjecteerd met een enkelvoudige dosis van 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) 177Lu-EB-PSMA-617, en vervolgens gecontroleerd op 2, 24, 72, 120 en 168 uur na injectie.
Geneesmiddel: 177Lu-EB-PSMA-617
geaccepteerde intraveneuze injectie van 177Lu-EB-PSMA-617 en gecontroleerd op 2, 24, 72, 120 en 168 uur na injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde van 177Lu-EB-PSMA617 in normale organen en uitgezaaide castratieresistente prostaatkanker.
Tijdsspanne: 1 jaar
De semikwantitatieve analyse zal voor alle gevallen door dezelfde persoon worden uitgevoerd en de gestandaardiseerde opnamewaarde op elk tijdstip in normale organen en gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker zal worden gemeten
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van bijwerkingen
Tijdsspanne: 2 maanden
Bijwerkingen binnen 2 maanden na injectie en scannen van patiënten zullen gevolgd en beoordeeld worden
2 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Medewerkers

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 177Lu-EB-PSMA-617

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren