Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

177Lu-EB-PSMA617 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatakræft

11. januar 2018 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

Sikkerhed og dosimetri af 177Lu-EB-PSMA617 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer

Dette er en åben-label, ikke-kontrolleret, ikke-randomiseret undersøgelse til vurdering af sikkerheden og måling af billedbaseret absorberet dosis af 177Lu-EB-PSMA-617 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC), som vil gennemgå radioliagnd terapi ved hjælp af 177Lu-EB-PSMA-617. Alle patienter gennemgik helkrops 68Ga-PSMA PET/CT til selektion og accepterede intravenøs injektion med enkeltdosis 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) af 177Lu-EB-PSMA-617 inden for en uge, derefter monitoreret ved 2, 24, 72, 120 og 168 timer efter 177Lu-EB-PSMA617-administration med seriel planar helkrops- og SPECT/CT-billeddannelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostatacancer er den hyppigste maligne tumor hos mænd på verdensplan. Prostata-specifikt membranantigen (PSMA) er et overflademolekyle, der specifikt udtrykkes af prostatatumorer, som har vist sig at være et gyldigt mål for strålebehandling. 177Lu-PSMA-617, en urinstofbaseret forbindelse, er et effektivt mål til behandling af metastatisk kastrationsresistent prostatacancer. Et stort problem i den terapeutiske anvendelse af 177Lu-PSMA-617 har imidlertid været dens korte halveringstid og hurtige clearance. Denne undersøgelse var designet til at undersøge sikkerheden, dosimetrien og de foreløbige virkninger af 177Lu-EB-PSMA-617 hos patienter med metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienterne havde progressiv metastatisk kastrationsresistent prostatacancer, som ikke reagerede på androgen-suppressionsterapi og/eller systemisk kemoterapi. Fjernmetastaser med høj PSMA-ekspression blev bekræftet på 68Ga-PSMA PET/CT inden for en uge før injektionen af ​​177Lu-EB-PSMA-617.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterierne var et serumkreatininniveau på mere end 150 μmol pr. liter, et hæmoglobinniveau på mindre end 10,0 g/dl, et antal hvide blodlegemer på mindre end 4,0 × 109/L, et blodpladetal på mindre end 100 × 109 /L, et totalt bilirubinniveau på mere end 3 gange den øvre grænse for normalområdet og et serumalbuminniveau på mere end 3,0 g pr. deciliter, hjerteinsufficiens inklusive karcinoid hjerteklapsygdom, en alvorlig allergi eller overfølsomhed over for radiografisk kontrastmateriale, klaustrofobi og graviditet eller amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 177Lu-EB-PSMA-617 dosimetriberegning
Alle patienter blev intravenøst ​​injiceret med enkeltdosis 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) af 177Lu-EB-PSMA-617, derefter monitoreret 2, 24, 72, 120 og 168 timer efter injektion.
Medicin: 177Lu-EB-PSMA-617
accepteret intravenøs injektion af 177Lu-EB-PSMA-617 og overvåget 2, 24, 72, 120 og 168 timer efter injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Standardiseret optagelsesværdi af 177Lu-EB-PSMA617 i normale organer og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer.
Tidsramme: 1 år
Den semikvantitative analyse vil blive udført af den samme person for alle tilfældene, og den standardiserede optagelsesværdi på hvert tidspunkt i normale organer og metastatisk kastrationsresistent prostatacancer vil blive målt
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af uønskede hændelser
Tidsramme: 2 måneder
Bivirkninger inden for 2 måneder efter injektion og scanning af patienter vil blive fulgt og vurderet
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbejdspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

18. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2018

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 177Lu-EB-PSMA-617

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner