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전이성 거세 저항성 전립선암 환자의 177Lu-EB-PSMA617

2018년 1월 11일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 177Lu-EB-PSMA617의 안전성 및 선량 측정

방사선 치료를 받을 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자를 대상으로 177Lu-EB-PSMA-617의 안전성을 평가하고 이미지 기반 흡수 선량을 측정하기 위한 공개 라벨, 비대조, 비무작위 연구입니다. 177Lu-EB-PSMA-617을 이용한 치료. 모든 환자는 선택을 위해 전신 68Ga-PSMA PET/CT를 받았고 1주 이내에 177Lu-EB-PSMA-617의 단일 용량 0.80-1.1 GBq(21.5-30 mCi)의 정맥 주사를 허용한 다음 2, 24, 일련의 전신 평면 및 SPECT/CT 영상으로 177Lu-EB-PSMA617 투여 후 72, 120 및 168시간.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

전립선암은 전 세계적으로 남성에게 가장 흔한 악성 종양입니다. 전립선 특이 막 항원(PSMA)은 전립선 종양에 의해 특이적으로 발현되는 표면 분자로, 방사선 치료에 유효한 표적인 것으로 나타났습니다. 요소계 화합물인 177Lu-PSMA-617은 전이성 거세 저항성 전립선암 치료에 효과적인 표적을 제공합니다. 그러나, 177Lu-PSMA-617의 치료적 사용에 있어 주요 문제점은 반감기가 짧고 제거율이 빠르다는 것이다. 이 연구는 전이성 거세 저항성 전립선암 환자에서 177Lu-EB-PSMA-617의 안전성, 선량 측정 및 예비 효과를 조사하기 위해 설계되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 안드로겐 억제 요법 및/또는 전신 화학 요법에 반응하지 않는 진행성 전이성 거세 저항성 전립선암을 가지고 있었습니다. 177Lu-EB-PSMA-617 주사 전 1주일 이내에 68Ga-PSMA PET/CT에서 높은 PSMA 발현을 보이는 원격 전이가 확인되었다.

제외 기준:

  • 제외 기준은 혈청 크레아티닌 수치가 리터당 150μmol 이상, 헤모글로빈 수치가 10.0g/dl 미만, 백혈구 수가 4.0×109/L 미만, 혈소판 수가 100×109 미만 /L, 총 빌리루빈 수치가 정상 범위 상한치의 3배 이상이고 혈청 알부민 수치가 데시리터당 3.0g 이상인 경우, 카르시노이드 심장 판막 질환을 포함한 심부전, 방사선 조영제에 대한 심한 알레르기 또는 과민증, 밀실 공포증, 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 177Lu-EB-PSMA-617 선량 측정 계산
모든 환자에게 177Lu-EB-PSMA-617의 단일 용량 0.80-1.1 GBq(21.5-30 mCi)를 정맥 주사한 다음 주사 후 2, 24, 72, 120 및 168시간에 모니터링했습니다.
의약품: 177루-EB-PSMA-617
177Lu-EB-PSMA-617의 정맥 주사를 허용하고 주사 후 2, 24, 72, 120 및 168시간에 모니터링했습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정상 기관 및 전이성 거세 저항성 전립선암에서 177Lu-EB-PSMA617의 표준화된 흡수 값.
기간: 일년
반정량적 분석은 모든 증례에 대해 동일인이 시행하고, 정상 장기 및 전이성 거세저항성 전립선암에서 각 시점의 표준화된 섭취량을 측정한다.
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 수집
기간: 2 개월
환자의 주사 및 스캐닝 후 2개월 이내의 이상 반응을 추적하고 평가합니다.
2 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

협력자

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

수사관

  • 연구 의자: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 11일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 11일

마지막으로 확인됨

2017년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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