Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

177Lu-EB-PSMA617 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

11 januari 2018 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

Säkerhet och dosimetri för 177Lu-EB-PSMA617 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer

Detta är en öppen, icke-kontrollerad, icke-randomiserad studie för att bedöma säkerheten och mäta bildbaserad absorberad dos av 177Lu-EB-PSMA-617 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer (mCRPC) som kommer att genomgå radiologi. terapi med 177Lu-EB-PSMA-617. Alla patienter genomgick helkropps-68Ga-PSMA PET/CT för urval och accepterade intravenös injektion med engångsdos 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617 inom en vecka, sedan övervakad vid 2, 24, 72, 120 och 168 timmar efter administrering av 177Lu-EB-PSMA617 med seriell helkroppsplan och SPECT/CT-avbildning.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prostatacancer är den vanligaste maligna tumören hos män över hela världen. Prostata-specifikt membranantigen (PSMA), är en ytmolekyl som uttrycks specifikt av prostatatumörer som visade sig vara ett giltigt mål för strålbehandling. 177Lu-PSMA-617, en ureabaserad förening, utgör ett effektivt mål för behandling av metastaserad kastrationsresistent prostatacancer. Ett stort problem vid den terapeutiska användningen av 177Lu-PSMA-617 har emellertid varit dess korta halveringstid och snabba clearance. Denna studie utformades för att undersöka säkerhet, dosimetri och preliminära effekter av 177Lu-EB-PSMA-617 hos patienter med metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla patienter hade progressiv metastaserande kastrationsresistent prostatacancer som inte svarade på androgen-suppressionsterapi och/eller systemisk kemoterapi. Fjärrmetastaser med högt PSMA-uttryck bekräftades på 68Ga-PSMA PET/CT inom en vecka före injektionen av 177Lu-EB-PSMA-617.

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterierna var en serumkreatininnivå på mer än 150 μmol per liter, en hemoglobinnivå på mindre än 10,0 g/dl, ett antal vita blodkroppar på mindre än 4,0 × 109/L, ett trombocytantal på mindre än 100 × 109 /L, en total bilirubinnivå på mer än 3 gånger den övre gränsen för normalområdet och en serumalbuminnivå på mer än 3,0 g per deciliter, hjärtinsufficiens inklusive karcinoid hjärtklaffsjukdom, en allvarlig allergi eller överkänslighet mot radiografiskt kontrastmaterial, klaustrofobi och graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 177Lu-EB-PSMA-617 dosimetriberäkning
Alla patienter injicerades intravenöst med engångsdos 0,80-1,1 GBq (21,5-30 mCi) av 177Lu-EB-PSMA-617, och övervakades sedan 2, 24, 72, 120 och 168 timmar efter injektionen.
Läkemedel: 177Lu-EB-PSMA-617
accepterade intravenös injektion av 177Lu-EB-PSMA-617 och övervakades 2, 24, 72, 120 och 168 timmar efter injektionen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Standardiserat upptagsvärde av 177Lu-EB-PSMA617 i normala organ och metastaserad kastrationsresistent prostatacancer.
Tidsram: 1 år
Den semikvantitativa analysen kommer att utföras av samma person för alla fall, och det standardiserade upptagsvärdet vid varje tidpunkt i normala organ och metastaserad kastrationsresistent prostatacancer kommer att mätas
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insamling av biverkningar
Tidsram: 2 månader
Biverkningar inom 2 månader efter injektionen och skanning av patienter kommer att följas och utvärderas
2 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Samarbetspartners

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Utredare

  • Studiestol: Zhaohui Zhu, MD,PHD, Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Science and Peking Union Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2018

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 januari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Första postat (Faktisk)

18 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2018

Senast verifierad

1 november 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PekingUMCH-NM16
  • ZIAEB000073 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på 177Lu-EB-PSMA-617

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera