Popis postupů implementovaných při narození žijících dětí před 24. týdnem amenorey
Každý rok se ve Fakultní nemocnici v Nice uskuteční asi šedesát porodů před 24. týdnem amenorey. Dítě není životaschopné kvůli své extrémní nezralosti. Ve většině případů se dítě narozené před 24. rokem života narodí mrtvé, ale asi v každém třetím případě vykazuje známky života, jako je tlukot srdce, dýchání, lapání po dechu nebo pohyby končetin.
U těchto příliš malých dětí, které vykazují známky života, jsou možné tři postoje: nicnedělání a čekání, až se tento život sám zastaví, nastavení paliativní péče pro zajištění pohodlí dítěte nebo podávání léků ke zkrácení jeho života. Postoj mít není jednoznačný a pocit týmů konfrontovaných s jejich vedením je těžký, i když cílem pečovatelů je vždy jednat co nejlépe.
Hlavním cílem studie je popsat klinický stav dítěte a praktiky prováděné na porodním sále Fakultní nemocnice v Nice, když se narodí děti vykazující známky života před 24. týdnem amenorey.
Sekundárním cílem je popsat zkušenosti pečovatelů, jejich zkušenosti s těmito situacemi a postoje k dětem a jejich rodičům a identifikovat etická dilemata v těchto situacích.
Tato studie je observační kohortovou studií zahrnující všechny porody živých dětí před 24. týdnem amenorey ve Fakultní nemocnici v Nice po dobu 12 měsíců. Skládá se ze dvou částí: kvantitativní studie popisující stav dítěte a postupy péče o něj a kvalitativní studie zkušeností pečovatelů a determinant jejich postojů k dítěti.
Vyšetřovatel bude koordinovat sběr dat nezbytných k provedení kvantitativní studie a poté provede individuální polodirektivní rozhovory s každým z pečovatelů přítomných u narození dítěte. Kvalitativní studie bude založena na analýze těchto rozhovorů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Nice, Francie, 06003
- CHU de Nice
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dítě narozené před 24. týdnem amenorey (termín odhadnutý podle echografického datování nebo podle data poslední menstruace bez ultrazvuku)
- Zápis do knihy narození (takže od 15 týdne amenorey)
- Neodpor rodičů
Kritéria vyloučení:
- Dítě převezeno na novorozeneckou jednotku intenzivní péče.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Existence srdeční činnosti
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
Přítomnost dýchacích pohybů a/nebo lapání po dechu
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
Existence pohybů končetin
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
Místo péče
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
Identifikace funkce pečovatele (pečovatelů), kteří péči vykonávali
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
|
Podmínky instalace dítěte (poloha, kůže na kůži...)
Časové okno: 5 hodin
|
5 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 17-AOI-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .