- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03403894
Beschreibung der Praktiken, die bei der Geburt lebender Kinder vor der 24. Woche der Amenorrhoe angewendet werden
Jedes Jahr finden im Universitätskrankenhaus Nizza etwa sechzig Entbindungen vor der 24. Woche der Amenorrhoe statt. Das Kind ist aufgrund seiner extremen Unreife nicht lebensfähig. In den meisten Fällen wird ein Kind, das vor dem 24. Lebensjahr geboren wird, tot geboren, aber in etwa jedem dritten Fall zeigt es Lebenszeichen wie Herzschlag, Atmung, Keuchen oder Bewegungen der Gliedmaßen.
Wenn diese zu kleinen Kinder Lebenszeichen zeigen, sind drei Einstellungen möglich: nichts tun und darauf warten, dass dieses Leben von selbst aufhört, eine Palliativpflege einrichten, um das Wohlbefinden des Kindes zu gewährleisten, oder ein Medikament verabreichen, um sein Leben zu verkürzen. Die Einstellung zu haben ist nicht eindeutig und das Gefühl der Teams gegenüber ihrem Management ist schwierig, auch wenn das Ziel der Betreuer immer darin besteht, bestmöglich zu handeln.
Das Hauptziel der Studie besteht darin, den klinischen Zustand des Kindes und die im Geburtsraum des Universitätsklinikums Nizza durchgeführten Praktiken zu beschreiben, wenn Kinder vor der 24. Woche der Amenorrhoe geboren werden und Lebenszeichen zeigen.
Das sekundäre Ziel besteht darin, die Erfahrungen der Betreuer, ihre Erfahrungen mit diesen Situationen und Einstellungen gegenüber Kindern und ihren Eltern zu beschreiben und ethische Dilemmata in diesen Situationen zu identifizieren.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungskohortenstudie, die alle Geburten lebender Kinder vor der 24. Woche der Amenorrhoe am Universitätskrankenhaus Nizza über einen Zeitraum von 12 Monaten umfasst. Es besteht aus zwei Teilen: einer quantitativen Studie, die den Zustand und die Betreuungspraktiken des Kindes beschreibt, und einer qualitativen Studie über die Erfahrungen der Betreuer und die Determinanten ihrer Einstellung gegenüber dem Kind.
Der Prüfer koordiniert die Erhebung der für die Durchführung der quantitativen Studie erforderlichen Daten und führt anschließend individuelle halbdirektive Interviews mit allen bei der Geburt des Kindes anwesenden Betreuern durch. Die qualitative Studie basiert auf der Analyse dieser Interviews.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Nice, Frankreich, 06003
- CHU de Nice
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kind, das vor der 24. Woche der Amenorrhoe geboren wurde (Schätzung der Dauer durch echographische Datierung oder anhand des Datums der letzten Menstruationsperiode ohne Ultraschall)
- Eintragung ins Geburtenregister (also ab 15 Wochen Amenorrhoe)
- Kein Widerspruch der Eltern
Ausschlusskriterien:
- Kind auf die Intensivstation für Neugeborene verlegt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vorliegen einer Herzaktivität
Zeitfenster: 5 Stunden
|
5 Stunden
|
|
Vorhandensein von Atembewegungen und/oder Keuchen
Zeitfenster: 5 Stunden
|
5 Stunden
|
|
Vorhandensein von Gliedmaßenbewegungen
Zeitfenster: 5 Stunden
|
5 Stunden
|
|
Ort der Pflege
Zeitfenster: 5 Stunden
|
5 Stunden
|
|
Identifizierung der Funktion der Pflegekraft(en), die die Pflege durchgeführt hat/haben
Zeitfenster: 5 Stunden
|
5 Stunden
|
|
Bedingungen für die Installation des Kindes (Position, Haut-an-Haut...)
Zeitfenster: 5 Stunden
|
5 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-AOI-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Säugling, extrem verfrüht
-
Georgetown UniversityAbgeschlossenParental Infant Bonding | Kardiorespiratorische Stabilität bei Frühgeborenen auf der neonatologischen IntensivstationVereinigte Staaten
-
Yuzuncu Yil UniversityRekrutierungFrühgeborene | Schlafqualität | Vitalfunktionen | NICU | İnfant Stress | SäuglingskomfortTürkei (türkiye)
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... und andere MitarbeiterAbgeschlossenHIV, neonatale HIV-Früh-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care-Testing (PoC)Mosambik, Tansania