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Beschreibung der Praktiken, die bei der Geburt lebender Kinder vor der 24. Woche der Amenorrhoe angewendet werden

14. November 2023 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Jedes Jahr finden im Universitätskrankenhaus Nizza etwa sechzig Entbindungen vor der 24. Woche der Amenorrhoe statt. Das Kind ist aufgrund seiner extremen Unreife nicht lebensfähig. In den meisten Fällen wird ein Kind, das vor dem 24. Lebensjahr geboren wird, tot geboren, aber in etwa jedem dritten Fall zeigt es Lebenszeichen wie Herzschlag, Atmung, Keuchen oder Bewegungen der Gliedmaßen.

Wenn diese zu kleinen Kinder Lebenszeichen zeigen, sind drei Einstellungen möglich: nichts tun und darauf warten, dass dieses Leben von selbst aufhört, eine Palliativpflege einrichten, um das Wohlbefinden des Kindes zu gewährleisten, oder ein Medikament verabreichen, um sein Leben zu verkürzen. Die Einstellung zu haben ist nicht eindeutig und das Gefühl der Teams gegenüber ihrem Management ist schwierig, auch wenn das Ziel der Betreuer immer darin besteht, bestmöglich zu handeln.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, den klinischen Zustand des Kindes und die im Geburtsraum des Universitätsklinikums Nizza durchgeführten Praktiken zu beschreiben, wenn Kinder vor der 24. Woche der Amenorrhoe geboren werden und Lebenszeichen zeigen.

Das sekundäre Ziel besteht darin, die Erfahrungen der Betreuer, ihre Erfahrungen mit diesen Situationen und Einstellungen gegenüber Kindern und ihren Eltern zu beschreiben und ethische Dilemmata in diesen Situationen zu identifizieren.

Bei dieser Studie handelt es sich um eine Beobachtungskohortenstudie, die alle Geburten lebender Kinder vor der 24. Woche der Amenorrhoe am Universitätskrankenhaus Nizza über einen Zeitraum von 12 Monaten umfasst. Es besteht aus zwei Teilen: einer quantitativen Studie, die den Zustand und die Betreuungspraktiken des Kindes beschreibt, und einer qualitativen Studie über die Erfahrungen der Betreuer und die Determinanten ihrer Einstellung gegenüber dem Kind.

Der Prüfer koordiniert die Erhebung der für die Durchführung der quantitativen Studie erforderlichen Daten und führt anschließend individuelle halbdirektive Interviews mit allen bei der Geburt des Kindes anwesenden Betreuern durch. Die qualitative Studie basiert auf der Analyse dieser Interviews.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder, die vor der 24. Woche der Amenorrhoe geboren wurden, werden untersucht.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kind, das vor der 24. Woche der Amenorrhoe geboren wurde (Schätzung der Dauer durch echographische Datierung oder anhand des Datums der letzten Menstruationsperiode ohne Ultraschall)
  • Eintragung ins Geburtenregister (also ab 15 Wochen Amenorrhoe)
  • Kein Widerspruch der Eltern

Ausschlusskriterien:

- Kind auf die Intensivstation für Neugeborene verlegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vorliegen einer Herzaktivität
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Vorhandensein von Atembewegungen und/oder Keuchen
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Vorhandensein von Gliedmaßenbewegungen
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Ort der Pflege
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Identifizierung der Funktion der Pflegekraft(en), die die Pflege durchgeführt hat/haben
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden
Bedingungen für die Installation des Kindes (Position, Haut-an-Haut...)
Zeitfenster: 5 Stunden
5 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

16. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-AOI-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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