- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03403894
Beskrivning av metoder som implementerats vid födseln av levande barn före 24 veckors amenorré
Varje år, vid universitetssjukhuset i Nice, sker ett sextiotal förlossningar före 24 veckors amenorré. Barnet är inte livskraftigt på grund av sin extrema omognad. I de flesta fall är ett barn som föds före 24 års ålder dödfödt, men i ungefär vart tredje fall visar det livstecken som hjärtslag, andning, flämtningar eller lemrörelser.
Med dessa alltför små barn som visar livstecken är tre attityder möjliga: att inte göra någonting och vänta på att det här livet ska sluta av sig själva, inrätta palliativ vård för att säkerställa barnets trivsel, eller administrera en medicin för att förkorta hans eller hennes liv. Attityden att ha är inte entydig och känslan hos teamen som konfronteras med sin ledning är svår även om vårdgivarnas mål alltid är att agera så bra som möjligt.
Huvudsyftet med studien är att beskriva det kliniska tillståndet hos barnet och de metoder som implementeras i födelserummet på Nice University Hospital när barn som visar livstecken före 24 veckors amenorré föds.
Det sekundära målet är att beskriva vårdgivares upplevelser, deras upplevelser av dessa situationer och attityder gentemot barn och deras föräldrar samt att identifiera etiska dilemman i dessa situationer.
Denna studie är en observationskohortstudie som inkluderar alla födslar av levande barn före 24 veckors amenorré vid Nice University Hospital under 12 månader. Den består av två delar: en kvantitativ studie som beskriver barnets tillstånd och vårdpraxis, och en kvalitativ studie av vårdgivares erfarenheter och bestämningsfaktorerna för deras attityder till barnet.
Utredaren kommer att samordna insamlingen av de data som är nödvändiga för att genomföra den kvantitativa studien och sedan genomföra individuella semidirektiva intervjuer med var och en av de vårdgivare som var närvarande vid barnets födelse. Den kvalitativa studien kommer att baseras på analysen av dessa intervjuer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Nice, Frankrike, 06003
- CHU de Nice
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn född före 24 veckors amenorré (perioden uppskattas genom ekografisk datering eller datumet för den senaste menstruationen i avsaknad av ultraljud)
- Inskrivning i födelseboken (alltså från 15 veckors amenorré)
- Icke-motstånd från föräldrarna
Exklusions kriterier:
- Barn överförs till neonatal intensivvårdsavdelning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förekomst av hjärtaktivitet
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Närvaro av andningsrörelser och/eller flämtningar
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Förekomst av lemrörelser
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Vårdplats
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Identifiering av funktionen hos den/de vårdgivare som utfört vården
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Villkor för installation av barnet (position, hud-mot-hud...)
Tidsram: 5 timmar
|
5 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-AOI-01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarn, extremt för tidigt födda
-
Konya Meram State HospitalRekryteringPrematur graviditet | Prematur förlossning utan förlossningKalkon
-
The University of Texas Health Science Center,...Thrasher Research Fund; Fitbit Health SolutionsAvslutadGraviditetskomplikationer | Graviditet, hög risk | Prematur Prematur ruptur av membranenFörenta staterna
-
Chinese University of Hong KongAvslutadMycket prematur bebis
-
Queen's University, BelfastPublic Health Agency, Health and Social Care Research and Development; ...AvslutadMycket prematur bebisStorbritannien
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
Ufuk UniversityHar inte rekryterat ännuGraviditetskomplikationer | Graviditetsförlust | Prematur graviditet
-
University of PennsylvaniaAvslutadKvinnor antagna till förlossning och förlossning för hantering av prematur förlossning och/eller prematur prematur membranruptur (PPROM)Förenta staterna
-
Medical University of ViennaOkänd
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontIndragenPrematur Prematur ruptur av fostermembranÖsterrike
-
University of SaskatchewanAvslutadPrematur Prematur ruptur av fostermembranKanada
Kliniska prövningar på Fråga vårdgivare i deras praktik
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...AvslutadSömnstörning | Klagomål, subjektiv hälsaFrankrike