- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03403894
Описание методик, применяемых при рождении живых детей до 24-й недели аменореи
Ежегодно в Университетской больнице Ниццы происходит около шестидесяти родов до 24 недель аменореи. Ребенок нежизнеспособен из-за своей крайней незрелости. В большинстве случаев ребенок, рожденный до 24 лет, рождается мертвым, но примерно в одном из трех случаев у него проявляются такие признаки жизни, как сердцебиение, дыхание, одышка или движения конечностей.
С этими слишком маленькими детьми, показывающими признаки жизни, возможны три подхода: ничего не делать и ждать, пока эта жизнь прекратится сама собой, организовать паллиативную помощь, чтобы обеспечить комфорт ребенка, или назначить лекарства, чтобы сократить его или ее жизнь. Отношение не является однозначным, и чувства команд, столкнувшихся с их руководством, сложны, даже если цель лиц, осуществляющих уход, всегда состоит в том, чтобы действовать как можно лучше.
Основная цель исследования — описать клиническое состояние ребенка и методы, применяемые в родильном зале Университетской больницы Ниццы, когда рождаются дети, проявляющие признаки жизни до 24 недель аменореи.
Вторичная цель – описать опыт лиц, осуществляющих уход, их опыт в этих ситуациях и отношение к детям и их родителям, а также выявить этические дилеммы в этих ситуациях.
Это исследование представляет собой обсервационное когортное исследование, включающее все роды живых детей до 24 недель аменореи в Университетской больнице Ниццы в течение 12 месяцев. Оно состоит из двух частей: количественного исследования, описывающего состояние ребенка и методы ухода за ним, и качественного исследования опыта лиц, осуществляющих уход, и факторов, определяющих их отношение к ребенку.
Исследователь координирует сбор данных, необходимых для проведения количественного исследования, а затем проводит индивидуальные полудирективные интервью с каждым из лиц, осуществляющих уход, присутствовавших при рождении ребенка. Качественное исследование будет основано на анализе этих интервью.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nice, Франция, 06003
- CHU de Nice
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Ребенок, рожденный до 24 недель аменореи (срок оценивается по эхографическому датированию или по дате последней менструации при отсутствии УЗИ)
- Запись в метрическую книгу (то есть с 15 недели аменореи)
- Непротивление родителей.
Критерий исключения:
- Ребенка перевели в отделение интенсивной терапии новорожденных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Наличие сердечной деятельности
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
Наличие дыхательных движений и/или одышек
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
Наличие движений конечностей
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
Место ухода
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
Определение функций лица, осуществляющего уход (лиц), осуществлявшего уход
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
|
Условия установки ребенка (положение, кожа к коже...)
Временное ограничение: 5 часов
|
5 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-AOI-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .