- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03403894
Opis praktyk stosowanych przy narodzinach żywych dzieci przed 24 tygodniem braku miesiączki
Każdego roku w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei około sześćdziesięciu porodów odbywa się przed 24 tygodniem braku miesiączki. Dziecko nie jest zdolne do życia ze względu na jego skrajną niedojrzałość. W większości przypadków dziecko urodzone przed 24. rokiem życia rodzi się martwe, ale w około jednym na trzy przypadki wykazuje oznaki życia, takie jak bicie serca, oddychanie, sapanie lub ruchy kończyn.
W sytuacji, gdy te zbyt małe dzieci dają oznaki życia, możliwe są trzy postawy: nicnierobienie i oczekiwanie, aż to życie samo się skończy, ustanowienie opieki paliatywnej, aby zapewnić dziecku komfort lub podawanie leków skracających jego życie. Postawa, jaką należy przyjąć, nie jest jednoznaczna, a odczucia zespołów w konfrontacji z kierownictwem są trudne, nawet jeśli celem opiekunów jest zawsze działać najlepiej, jak to możliwe.
Głównym celem pracy jest opisanie stanu klinicznego dziecka oraz praktyk stosowanych na sali porodowej Szpitala Uniwersyteckiego w Nicei, gdy przychodzą na świat dzieci wykazujące oznaki życia przed 24. tygodniem braku miesiączki.
Celem drugorzędnym jest opisanie doświadczeń opiekunów, ich doświadczeń związanych z tymi sytuacjami oraz postaw wobec dzieci i ich rodziców, a także identyfikacja dylematów etycznych w tych sytuacjach.
Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem kohortowym obejmującym wszystkie urodzenia żywych dzieci przed 24. tygodniem braku miesiączki w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei przez 12 miesięcy. Składa się z dwóch części: badania ilościowego opisującego stan dziecka i praktyki opiekuńcze oraz badania jakościowego doświadczeń opiekunów i determinant ich postaw wobec dziecka.
Badacz będzie koordynował zbieranie danych niezbędnych do przeprowadzenia badania ilościowego, a następnie przeprowadzi indywidualne wywiady półdyrektywne z każdym z opiekunów obecnych przy porodzie dziecka. Badanie jakościowe zostanie przeprowadzone w oparciu o analizę tych wywiadów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06003
- CHU de Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dziecko urodzone przed 24. tygodniem braku miesiączki (termin szacowany na podstawie datowania echograficznego lub według daty ostatniej miesiączki w przypadku braku USG)
- Wpis w księdze urodzeń (czyli od 15 tygodnia braku miesiączki)
- Brak sprzeciwu rodziców
Kryteria wyłączenia:
- Dziecko przeniesione na oddział intensywnej terapii noworodków.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Istnienie czynności serca
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
Obecność ruchów oddechowych i/lub sapnięć
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
Istnienie ruchów kończyn
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
Miejsce opieki
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
Identyfikacja funkcji opiekuna(-ów), który sprawował opiekę
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
|
Warunki instalacji dziecka (pozycja, skóra do skóry...)
Ramy czasowe: 5 godzin
|
5 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17-AOI-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pytanie opiekunów o ich praktykę
-
Sudan Medical Specialization BoardRejestracja na zaproszenieRany i urazy | Procedury chirurgiczne, operacyjne | Szpitale | Dostępność usług zdrowotnych | Obrażenia wojenne | Kraje rozwijające się | Sztuczna inteligencja (AI)Sudan