- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03403894
Descrição das práticas implementadas no nascimento de crianças vivas antes das 24 semanas de amenorreia
Todos os anos, no Hospital Universitário de Nice, ocorrem cerca de sessenta partos antes de 24 semanas de amenorreia. A criança não é viável devido à sua extrema imaturidade. Na maioria dos casos, uma criança nascida antes dos 24 anos de idade nasce morta, mas em cerca de um em cada três casos apresenta sinais de vida, como batimentos cardíacos, respiração, suspiros ou movimentos dos membros.
Com essas crianças muito pequenas dando sinais de vida, três atitudes são possíveis: não fazer nada e esperar que essa vida pare sozinha, estabelecer cuidados paliativos para garantir o conforto da criança ou administrar um medicamento para abreviar sua vida. A atitude a ter não é unívoca e o sentimento das equipas confrontadas com a sua gestão é difícil mesmo que o objetivo dos cuidadores seja sempre agir da melhor forma possível.
O objetivo principal do estudo é descrever o estado clínico da criança e as práticas implementadas na sala de parto do Hospital Universitário de Nice quando nascem crianças com sinais de vida antes de 24 semanas de amenorreia.
O objetivo secundário é descrever as experiências dos cuidadores, suas vivências nessas situações e atitudes em relação às crianças e seus pais, e identificar dilemas éticos nessas situações.
Este estudo é um estudo de coorte observacional que inclui todos os nascimentos de crianças vivas antes de 24 semanas de amenorreia no Hospital Universitário de Nice durante 12 meses. Consiste em duas partes: um estudo quantitativo que descreve a condição da criança e as práticas de cuidado, e um estudo qualitativo das experiências dos cuidadores e dos determinantes das suas atitudes em relação à criança.
O investigador coordenará a coleta dos dados necessários à condução do estudo quantitativo e, em seguida, realizará entrevistas individuais semidiretivas com cada um dos cuidadores presentes no nascimento da criança. O estudo qualitativo será baseado na análise dessas entrevistas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Nice, França, 06003
- CHU de Nice
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Criança nascida antes de 24 semanas de amenorreia (termo estimado por datação ecográfica ou pela data da última menstruação na ausência de ultrassonografia)
- Inscrição no registo de nascimento (a partir das 15 semanas de amenorreia)
- Não oposição dos pais
Critério de exclusão:
- Criança transferida para unidade de terapia intensiva neonatal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Existência de atividade cardíaca
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Presença de movimentos respiratórios e/ou suspiros
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Existência de movimentos dos membros
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Local de cuidado
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Identificação da função do(s) cuidador(es) que realizaram o cuidado
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Condições de instalação da criança (posição, pele a pele...)
Prazo: 5 horas
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-AOI-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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