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Descrição das práticas implementadas no nascimento de crianças vivas antes das 24 semanas de amenorreia

14 de novembro de 2023 atualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Todos os anos, no Hospital Universitário de Nice, ocorrem cerca de sessenta partos antes de 24 semanas de amenorreia. A criança não é viável devido à sua extrema imaturidade. Na maioria dos casos, uma criança nascida antes dos 24 anos de idade nasce morta, mas em cerca de um em cada três casos apresenta sinais de vida, como batimentos cardíacos, respiração, suspiros ou movimentos dos membros.

Com essas crianças muito pequenas dando sinais de vida, três atitudes são possíveis: não fazer nada e esperar que essa vida pare sozinha, estabelecer cuidados paliativos para garantir o conforto da criança ou administrar um medicamento para abreviar sua vida. A atitude a ter não é unívoca e o sentimento das equipas confrontadas com a sua gestão é difícil mesmo que o objetivo dos cuidadores seja sempre agir da melhor forma possível.

O objetivo principal do estudo é descrever o estado clínico da criança e as práticas implementadas na sala de parto do Hospital Universitário de Nice quando nascem crianças com sinais de vida antes de 24 semanas de amenorreia.

O objetivo secundário é descrever as experiências dos cuidadores, suas vivências nessas situações e atitudes em relação às crianças e seus pais, e identificar dilemas éticos nessas situações.

Este estudo é um estudo de coorte observacional que inclui todos os nascimentos de crianças vivas antes de 24 semanas de amenorreia no Hospital Universitário de Nice durante 12 meses. Consiste em duas partes: um estudo quantitativo que descreve a condição da criança e as práticas de cuidado, e um estudo qualitativo das experiências dos cuidadores e dos determinantes das suas atitudes em relação à criança.

O investigador coordenará a coleta dos dados necessários à condução do estudo quantitativo e, em seguida, realizará entrevistas individuais semidiretivas com cada um dos cuidadores presentes no nascimento da criança. O estudo qualitativo será baseado na análise dessas entrevistas.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

35

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Nice, França, 06003
        • CHU de Nice

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Criança nascida antes de 24 semanas de amenorreia será estudada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança nascida antes de 24 semanas de amenorreia (termo estimado por datação ecográfica ou pela data da última menstruação na ausência de ultrassonografia)
  • Inscrição no registo de nascimento (a partir das 15 semanas de amenorreia)
  • Não oposição dos pais

Critério de exclusão:

- Criança transferida para unidade de terapia intensiva neonatal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Existência de atividade cardíaca
Prazo: 5 horas
5 horas
Presença de movimentos respiratórios e/ou suspiros
Prazo: 5 horas
5 horas
Existência de movimentos dos membros
Prazo: 5 horas
5 horas
Local de cuidado
Prazo: 5 horas
5 horas
Identificação da função do(s) cuidador(es) que realizaram o cuidado
Prazo: 5 horas
5 horas
Condições de instalação da criança (posição, pele a pele...)
Prazo: 5 horas
5 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

6 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

6 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-AOI-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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