- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03403894
Kuvaus käytännöistä, joita toteutetaan elävien lasten syntymässä ennen 24 viikon kuukautisia
Joka vuosi Nizzan yliopistollisessa sairaalassa tapahtuu noin kuusikymmentä synnytystä ennen 24 viikon amenorreaa. Lapsi ei ole elinkelpoinen äärimmäisen kypsymättömyytensä vuoksi. Useimmissa tapauksissa alle 24-vuotiaana syntynyt lapsi syntyy kuolleena, mutta noin joka kolmas lapsi osoittaa elonmerkkejä, kuten sydämenlyöntiä, hengitystä, hengitystä tai raajojen liikkeitä.
Näiden liian pienten elonmerkkejä osoittavien lasten kanssa on mahdollista kolme asennetta: olla tekemättä mitään ja odottaa, että tämä elämä pysähtyy itsestään, palliatiivisen hoidon järjestäminen lapsen mukavuuden varmistamiseksi tai hänen elämäänsä lyhentävän lääkkeen antaminen. Suhtautuminen ei ole yksiselitteinen ja tiimien tunne johdon kanssa on vaikea, vaikka omaishoitajien tavoitteena on aina toimia mahdollisimman hyvin.
Tutkimuksen päätavoitteena on kuvata lapsen kliinistä tilaa ja Nizzan yliopistollisen sairaalan synnytyssalissa toteutettavia käytäntöjä ennen 24 viikon kuukautisvuodon syntyessä elonmerkkejä osoittavia lapsia.
Toissijaisena tavoitteena on kuvata omaishoitajien kokemuksia, kokemuksia näistä tilanteista ja asenteita lapsia ja heidän vanhempiaan kohtaan sekä tunnistaa eettisiä ongelmia näissä tilanteissa.
Tämä tutkimus on havainnollinen kohorttitutkimus, joka sisältää kaikki elävien lasten syntymät ennen 24 viikon kuukautisia Nizzan yliopistollisessa sairaalassa 12 kuukauden ajan. Se koostuu kahdesta osasta: kvantitatiivisesta tutkimuksesta, joka kuvaa lapsen tilaa ja hoitokäytäntöjä, sekä laadullisesta tutkimuksesta omaishoitajien kokemuksista ja heidän asenteensa määräävistä tekijöistä lasta kohtaan.
Tutkija koordinoi kvantitatiivisen tutkimuksen suorittamiseen tarvittavien tietojen keräämistä ja suorittaa sitten yksittäisiä puolisuuntaisia haastatteluja jokaisen lapsen syntyessä läsnä olevan hoitajan kanssa. Laadullinen tutkimus perustuu näiden haastattelujen analyysiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nice, Ranska, 06003
- CHU de Nice
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapsi, joka on syntynyt ennen 24 viikon kuukautisia (aika arvioitu kaikuajan perusteella tai viimeisten kuukautisten päivämäärän mukaan ilman ultraääntä)
- Merkintä syntymärekisteriin (eli 15 viikosta kuukautisvuodon jälkeen)
- Vanhempien vastustamattomuus
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi siirretty vastasyntyneiden tehohoitoon.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sydämen toiminnan olemassaolo
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
Hengitysliikkeitä ja/tai hengenahdistusta
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
Raajojen liikkeiden olemassaolo
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
Hoitopaikka
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
Hoidon suorittaneen hoitajan/hoitajan tehtävän tunnistaminen
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
|
Lapsen asennusehdot (asento, ihoa vasten...)
Aikaikkuna: 5 tuntia
|
5 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 17-AOI-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vauva, erittäin ennenaikainen
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointia
-
NestléValmisInfant Formula -intoleranssiFilippiinit
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...ValmisInfant Formula -intoleranssiKiina
-
Sun Yat-sen UniversityTuntematonHyvinvointi | Infant Formula -intoleranssiKiina
-
Hospices Civils de LyonEi vielä rekrytointiaAstma lapsuus | Infant Wheeze | Esikoulun ikäiset lapsetRanska
-
Oregon Health and Science UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Office of Dietary Supplements...ValmisSecond Hand Smoke | Keuhkojen toiminta; Vastasyntynyt, epänormaali | Infant Wheeze | Kohdun sisäinen nikotiiniYhdysvallat
-
Medical University of GrazValmisIntubaatio; Vaikea tai epäonnistunut | Keskosinen | Termi InfantItävalta
-
University of Alabama at BirminghamRekrytointiMyöhäinen keskos | Termi InfantYhdysvallat
-
Assiut UniversityTuntematon
-
Medical University of GrazValmis