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Descripción de prácticas implementadas en el nacimiento de niños vivos antes de las 24 semanas de amenorrea

14 de noviembre de 2023 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Cada año, en el Hospital Universitario de Niza, se producen unos sesenta partos antes de las 24 semanas de amenorrea. El niño no es viable debido a su extrema inmadurez. En la mayoría de los casos, un niño nacido antes de los 24 años nace muerto, pero aproximadamente en uno de cada tres casos muestra signos de vida como latidos del corazón, respiración, jadeos o movimientos de las extremidades.

Cuando estos niños demasiado pequeños dan señales de vida, tres actitudes son posibles: no hacer nada y esperar a que esta vida termine por sí sola, establecer cuidados paliativos para garantizar el bienestar del niño o administrar un medicamento para acortar su vida. La actitud a tener no es unívoca y el sentimiento de los equipos ante su gestión es difícil aunque el objetivo de los cuidadores sea siempre actuar lo mejor posible.

El principal objetivo del estudio es describir el estado clínico del niño y las prácticas implementadas en la sala de partos del Hospital Universitario de Niza cuando nacen niños que presentan signos de vida antes de las 24 semanas de amenorrea.

El objetivo secundario es describir las experiencias de los cuidadores, sus vivencias de estas situaciones y actitudes hacia los niños y sus padres, e identificar dilemas éticos en estas situaciones.

Este estudio es un estudio de cohorte observacional que incluye todos los nacimientos de niños vivos antes de las 24 semanas de amenorrea en el Hospital Universitario de Niza durante 12 meses. Consta de dos partes: un estudio cuantitativo que describe la condición del niño y las prácticas de cuidado, y un estudio cualitativo de las experiencias de los cuidadores y los determinantes de sus actitudes hacia el niño.

El investigador coordinará la recopilación de los datos necesarios para realizar el estudio cuantitativo y luego realizará entrevistas semidirectivas individuales con cada uno de los cuidadores presentes en el nacimiento del niño. El estudio cualitativo se basará en el análisis de estas entrevistas.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

35

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Nice, Francia, 06003
        • CHU de Nice

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se estudiará el niño nacido antes de las 24 semanas de amenorrea.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño nacido antes de las 24 semanas de amenorrea (término estimado por datación ecográfica o por la fecha del último período menstrual en ausencia de ecografía)
  • Inscripción en el registro de nacimiento (a partir de 15 semanas de amenorrea)
  • No oposición de los padres.

Criterio de exclusión:

- Niño trasladado a unidad de cuidados intensivos neonatales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Existencia de actividad cardíaca.
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Presencia de movimientos respiratorios y/o jadeos.
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Existencia de movimientos de las extremidades.
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Lugar de cuidado
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Identificación de la función del o los cuidadores que realizaron el cuidado.
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas
Condiciones de instalación del niño (posición, piel con piel...)
Periodo de tiempo: 5 horas
5 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

6 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

6 de septiembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

16 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-AOI-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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