- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03403894
Descripción de prácticas implementadas en el nacimiento de niños vivos antes de las 24 semanas de amenorrea
Cada año, en el Hospital Universitario de Niza, se producen unos sesenta partos antes de las 24 semanas de amenorrea. El niño no es viable debido a su extrema inmadurez. En la mayoría de los casos, un niño nacido antes de los 24 años nace muerto, pero aproximadamente en uno de cada tres casos muestra signos de vida como latidos del corazón, respiración, jadeos o movimientos de las extremidades.
Cuando estos niños demasiado pequeños dan señales de vida, tres actitudes son posibles: no hacer nada y esperar a que esta vida termine por sí sola, establecer cuidados paliativos para garantizar el bienestar del niño o administrar un medicamento para acortar su vida. La actitud a tener no es unívoca y el sentimiento de los equipos ante su gestión es difícil aunque el objetivo de los cuidadores sea siempre actuar lo mejor posible.
El principal objetivo del estudio es describir el estado clínico del niño y las prácticas implementadas en la sala de partos del Hospital Universitario de Niza cuando nacen niños que presentan signos de vida antes de las 24 semanas de amenorrea.
El objetivo secundario es describir las experiencias de los cuidadores, sus vivencias de estas situaciones y actitudes hacia los niños y sus padres, e identificar dilemas éticos en estas situaciones.
Este estudio es un estudio de cohorte observacional que incluye todos los nacimientos de niños vivos antes de las 24 semanas de amenorrea en el Hospital Universitario de Niza durante 12 meses. Consta de dos partes: un estudio cuantitativo que describe la condición del niño y las prácticas de cuidado, y un estudio cualitativo de las experiencias de los cuidadores y los determinantes de sus actitudes hacia el niño.
El investigador coordinará la recopilación de los datos necesarios para realizar el estudio cuantitativo y luego realizará entrevistas semidirectivas individuales con cada uno de los cuidadores presentes en el nacimiento del niño. El estudio cualitativo se basará en el análisis de estas entrevistas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Nice, Francia, 06003
- CHU de Nice
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niño nacido antes de las 24 semanas de amenorrea (término estimado por datación ecográfica o por la fecha del último período menstrual en ausencia de ecografía)
- Inscripción en el registro de nacimiento (a partir de 15 semanas de amenorrea)
- No oposición de los padres.
Criterio de exclusión:
- Niño trasladado a unidad de cuidados intensivos neonatales.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Existencia de actividad cardíaca.
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Presencia de movimientos respiratorios y/o jadeos.
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Existencia de movimientos de las extremidades.
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Lugar de cuidado
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Identificación de la función del o los cuidadores que realizaron el cuidado.
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Condiciones de instalación del niño (posición, piel con piel...)
Periodo de tiempo: 5 horas
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5 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-AOI-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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