- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03403894
Description des pratiques mises en œuvre lors de la naissance d'enfants vivants avant 24 semaines d'aménorrhée
Chaque année, au CHU de Nice, une soixantaine d'accouchements ont lieu avant 24 semaines d'aménorrhée. L'enfant n'est pas viable en raison de son extrême immaturité. Dans la plupart des cas, un enfant né avant 24 ans est mort-né, mais dans environ un cas sur trois, il présente des signes de vie tels que des battements de cœur, une respiration, des halètements ou des mouvements des membres.
Face à ces enfants trop petits qui donnent des signes de vie, trois attitudes sont possibles : ne rien faire et attendre que cette vie s'arrête d'elle-même, mettre en place des soins palliatifs pour assurer le confort de l'enfant, ou encore lui administrer un médicament pour abréger sa vie. L'attitude à avoir n'est pas univoque et le ressenti des équipes face à leur management est difficile même si le but des soignants est toujours d'agir du mieux possible.
L'objectif principal de l'étude est de décrire l'état clinique de l'enfant et les pratiques mises en œuvre en salle de naissance du CHU de Nice lorsque naissent des enfants présentant des signes de vie avant 24 semaines d'aménorrhée.
L'objectif secondaire est de décrire les expériences des soignants, leurs expériences de ces situations et leurs attitudes envers les enfants et leurs parents, et d'identifier les dilemmes éthiques dans ces situations.
Cette étude est une étude de cohorte observationnelle incluant toutes les naissances d'enfants vivants avant 24 semaines d'aménorrhée au CHU de Nice pendant 12 mois. Elle se compose de deux parties : une étude quantitative décrivant l'état de l'enfant et ses pratiques de soins, et une étude qualitative des expériences des soignants et des déterminants de leurs attitudes envers l'enfant.
L'enquêteur coordonnera la collecte des données nécessaires à la réalisation de l'étude quantitative, puis mènera des entretiens individuels semi-directifs avec chacun des soignants présents à la naissance de l'enfant. L'étude qualitative s'appuiera sur l'analyse de ces entretiens.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
Nice, France, 06003
- CHU de Nice
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Enfant né avant 24 semaines d'aménorrhée (terme estimé par datation échographique ou par la date des dernières règles en l'absence d'échographie)
- Inscription au registre des naissances (donc à partir de 15 semaines d'aménorrhée)
- Non-opposition des parents
Critère d'exclusion:
- Enfant transféré en unité de soins intensifs néonatals.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Existence d'une activité cardiaque
Délai: 5 heures
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5 heures
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Présence de mouvements respiratoires et/ou de halètements
Délai: 5 heures
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5 heures
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Existence de mouvements des membres
Délai: 5 heures
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5 heures
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|
Lieu de soins
Délai: 5 heures
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5 heures
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Identification de la fonction du ou des soignants ayant effectué les soins
Délai: 5 heures
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5 heures
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Conditions d'installation de l'enfant (position, peau à peau...)
Délai: 5 heures
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5 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-AOI-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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