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Descrizione delle pratiche implementate nella nascita di bambini vivi prima delle 24 settimane di amenorrea

14 novembre 2023 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Ogni anno, all'Ospedale Universitario di Nizza, avvengono circa sessanta parti prima delle 24 settimane di amenorrea. Il bambino non è vitale a causa della sua estrema immaturità. Nella maggior parte dei casi, un bambino nato prima dei 24 anni nasce morto, ma in circa un caso su tre mostra segni di vita come battito cardiaco, respiro, sussulti o movimenti degli arti.

Di fronte a questi bambini troppo piccoli che mostrano segni di vita, tre atteggiamenti sono possibili: non fare nulla e aspettare che questa vita finisca da soli, istituire cure palliative per garantire il benessere del bambino o somministrare un farmaco per abbreviargli la vita. L'atteggiamento da avere non è univoco e il feeling delle équipe nei confronti della loro gestione è difficile anche se l'obiettivo dei caregiver è sempre quello di agire al meglio.

L'obiettivo principale dello studio è descrivere lo stato clinico del bambino e le pratiche messe in atto nella sala parto dell'Ospedale Universitario di Nizza quando nascono bambini che mostrano segni di vita prima delle 24 settimane di amenorrea.

L'obiettivo secondario è descrivere le esperienze dei caregiver, le loro esperienze in queste situazioni e gli atteggiamenti nei confronti dei bambini e dei loro genitori, e identificare i dilemmi etici in queste situazioni.

Questo studio è uno studio osservazionale di coorte che comprende tutte le nascite di bambini vivi prima delle 24 settimane di amenorrea presso l'Ospedale universitario di Nizza per 12 mesi. Si compone di due parti: uno studio quantitativo che descrive le condizioni del bambino e le pratiche di accudimento, e uno studio qualitativo delle esperienze dei caregiver e dei determinanti del loro atteggiamento nei confronti del bambino.

Il ricercatore coordinerà la raccolta dei dati necessari per condurre lo studio quantitativo, quindi condurrà interviste semi-direttive individuali con ciascuno dei caregiver presenti alla nascita del bambino. Lo studio qualitativo si baserà sull'analisi di queste interviste.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

35

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Nice, Francia, 06003
        • CHU de Nice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Verranno studiati i bambini nati prima delle 24 settimane di amenorrea.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambino nato prima delle 24 settimane di amenorrea (termine stimato mediante datazione ecografica o entro la data dell'ultimo periodo mestruale in assenza di ecografia)
  • Iscrizione al registro delle nascite (quindi dalla 15a settimana di amenorrea)
  • Mancata opposizione dei genitori

Criteri di esclusione:

- Bambino trasferito al reparto di terapia intensiva neonatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esistenza di attività cardiaca
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Presenza di movimenti respiratori e/o sussulti
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Esistenza di movimenti degli arti
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Luogo di cura
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Identificazione della funzione del caregiver che ha eseguito l'assistenza
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore
Condizioni di installazione del bambino (posizione, pelle a pelle...)
Lasso di tempo: 5 ore
5 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

6 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

6 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

16 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-AOI-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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