- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03403894
Beschrijving van praktijken die zijn geïmplementeerd bij de geboorte van levende kinderen vóór 24 weken amenorroe
Elk jaar vinden in het Universitair Ziekenhuis van Nice ongeveer zestig bevallingen plaats vóór 24 weken amenorroe. Het kind is niet levensvatbaar vanwege zijn extreme onvolwassenheid. In de meeste gevallen wordt een kind geboren vóór de leeftijd van 24 jaar doodgeboren, maar in ongeveer één op de drie gevallen vertoont het tekenen van leven, zoals hartslag, ademhaling, hijgen of bewegingen van ledematen.
Als deze te kleine kinderen tekenen van leven vertonen, zijn er drie houdingen mogelijk: niets doen en wachten tot dit leven vanzelf stopt, palliatieve zorg opzetten om het comfort van het kind te garanderen, of een medicijn toedienen om zijn of haar leven te verkorten. De houding die moet worden aangenomen is niet eenduidig en het gevoel van de teams die met hun management worden geconfronteerd is moeilijk, ook al is het doel van de zorgverleners altijd om zo goed mogelijk te handelen.
Het hoofddoel van het onderzoek is het beschrijven van de klinische toestand van het kind en de praktijken die worden toegepast in de geboortekamer van het Universitair Ziekenhuis van Nice wanneer kinderen worden geboren die vóór 24 weken amenorroe tekenen van leven vertonen.
Het secundaire doel is het beschrijven van de ervaringen van zorgverleners, hun ervaringen met deze situaties en hun houding ten opzichte van kinderen en hun ouders, en het identificeren van ethische dilemma's in deze situaties.
Deze studie is een observationeel cohortonderzoek waarin alle geboorten van levende kinderen vóór 24 weken amenorroe in het Universitair Ziekenhuis van Nice gedurende 12 maanden zijn opgenomen. Het bestaat uit twee delen: een kwantitatief onderzoek dat de toestand van het kind en de zorgpraktijken beschrijft, en een kwalitatief onderzoek naar de ervaringen van verzorgers en de determinanten van hun houding ten opzichte van het kind.
De onderzoeker coördineert de verzameling van de gegevens die nodig zijn om het kwantitatieve onderzoek uit te voeren, en voert vervolgens individuele semi-directieve interviews af met elk van de zorgverleners die aanwezig waren bij de geboorte van het kind. Het kwalitatieve onderzoek zal gebaseerd zijn op de analyse van deze interviews.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nice, Frankrijk, 06003
- CHU de Nice
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kind geboren vóór 24 weken amenorroe (termijn geschat op basis van echografische datering of op de datum van de laatste menstruatie bij afwezigheid van echografie)
- Inschrijving in het geboorteregister (dus vanaf 15 weken amenorroe)
- Geen tegenstand van de ouders
Uitsluitingscriteria:
- Kind overgebracht naar neonatale intensive care.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aanwezigheid van hartactiviteit
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
Aanwezigheid van ademhalingsbewegingen en/of hijgen
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
Het bestaan van ledemaatbewegingen
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
Plaats van zorg
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
Identificatie van de functie van de zorgverlener(s) die de zorg heeft uitgevoerd
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
|
Installatievoorwaarden van het kind (positie, huid-op-huid...)
Tijdsspanne: 5 uren
|
5 uren
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-AOI-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zuigeling, extreem prematuur
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)VoltooidZwangerschap gerelateerd | Prenatale zorg | Doula zorg | Black Maternal and Infant HealthVerenigde Staten
-
Yuzuncu Yil UniversityWervingPremature baby's | Slaapkwaliteit | Vitale functies | NICU | İnfant Stress | Infant ComfortTurkije (Türkiye)
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
University of Massachusetts, WorcesterBoston University; University of Colorado, Denver; Eunice Kennedy Shriver National... en andere medewerkersNog niet aan het wervenSUID | Sudden Infant Death Syndrome (SIDS) | Veilige slaapeducatieVerenigde Staten
-
Medical University of GrazWervingSurfactant Deficiëntie Syndroom Neonataal | Cerebrale Oxygenatie | Infant Respiratory Distress Syndroom | Pasgeborenen en te vroeg geboren baby's | Cerebrale zuurstofverzadiging | Oppervlakteactieve stofOostenrijk