- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03403894
Beskrivelse af praksis implementeret ved fødslen af levende børn før 24 ugers amenoré
Hvert år på Nice Universitetshospital finder omkring tres fødsler sted før 24 ugers amenoré. Barnet er ikke levedygtigt på grund af sin ekstreme umodenhed. I de fleste tilfælde er et barn født før 24 års alderen dødfødt, men i omkring hvert tredje tilfælde viser det livstegn såsom hjerteslag, vejrtrækning, gisp eller lemmerbevægelser.
Med disse for små børn, der viser tegn på liv, er tre holdninger mulige: At gøre ingenting og vente på, at dette liv stopper af sig selv, oprette palliativ pleje for at sikre barnets komfort eller indgive en medicin for at forkorte hans eller hendes liv. Attituden at have er ikke entydig, og følelsen af teams konfronteret med deres ledelse er svær, selvom målet for plejepersonalet altid er at agere bedst muligt.
Hovedformålet med undersøgelsen er at beskrive barnets kliniske tilstand og den praksis, der implementeres i fødselsstuen på Nice Universitetshospital, når børn, der viser tegn på liv før 24 ugers amenoré, bliver født.
Det sekundære mål er at beskrive pårørendes oplevelser, deres oplevelser af disse situationer og holdninger til børn og deres forældre samt at identificere etiske dilemmaer i disse situationer.
Denne undersøgelse er en observationel kohorteundersøgelse, der omfatter alle fødsler af levende børn før 24 ugers amenoré på Nice Universitetshospital i 12 måneder. Den består af to dele: en kvantitativ undersøgelse, der beskriver barnets tilstand og omsorgspraksis, og en kvalitativ undersøgelse af omsorgspersoners erfaringer og determinanter for deres holdninger til barnet.
Investigatoren vil koordinere indsamlingen af de data, der er nødvendige for at udføre den kvantitative undersøgelse, og derefter gennemføre individuelle semi-direktive interviews med hver af de omsorgspersoner, der er til stede ved barnets fødsel. Den kvalitative undersøgelse vil være baseret på analysen af disse interviews.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nice, Frankrig, 06003
- CHU de Nice
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Barn født før 24 ugers amenoré (termin estimeret ved ekkografisk datering eller ved datoen for den sidste menstruation i fravær af ultralyd)
- Indskrivning i fødselsregisteret (altså fra 15 ugers amenoré)
- Forældrenes modsætning
Ekskluderingskriterier:
- Barn overført til neonatal intensivafdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Eksistens af hjerteaktivitet
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
Tilstedeværelse af åndedrætsbevægelser og/eller gisp
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
Eksistensen af lemmerbevægelser
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
Plejested
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
Identifikation af funktionen af den eller de pårørende, der har udført plejen
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
|
Betingelser for montering af barnet (position, hud-mod-hud...)
Tidsramme: 5 timer
|
5 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Céline MARTIN, Centre Hospitalier Universitaire de Nice
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 17-AOI-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbarn, ekstremt for tidligt
-
Angelica Lindén HirschbergRekruttering
-
Yuzuncu Yıl UniversityAfsluttetProfylakse | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | Perinatale resultaterTyrkiet (Türkiye)
-
Medical University of ViennaThe Obstetrics and Gynaecology Clinic Narodni FrontTrukket tilbagePrematur Prematur ruptur af føtale membranerØstrig
-
University of SaskatchewanAfsluttetPrematur Prematur ruptur af føtale membranerCanada
-
University Hospital, Clermont-FerrandBiosynex CompanyRekrutteringFor tidlig brud på membranenFrankrig
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtInduktion af fødselspåvirket foster/nyfødt | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerKalkun
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikterapi | Prematur Prematur Ruptur af Membran (PPROM)Forenede Stater
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonAfsluttetPrematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM)Forenede Stater
-
Selcuk UniversityIkke rekrutterer endnuHøjrisikograviditet | Prematur Prematur Ruptur af Membraner (PPROM) | For tidlig brud på membraner (PROM)
-
Nicole OchsenbeinUniversity of ZurichUkendtGraviditet | Præeklampsi | HELLP syndrom | Prematur Prematur ruptur af føtale membranerSchweiz
Kliniske forsøg med Spørg pårørende i deres praksis
-
University of PennsylvaniaThomas Jefferson University; Drexel UniversityAfsluttetNeurokognitive lidelser | Demens | Alzheimers sygdom | Lewy Body sygdom | Frontotemporal demens | Vaskulær demens | Blandet demens | Vælg sygdom | Multi-infarkt demensForenede Stater