- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03405649
Aktivní matka může vést k aktivnímu dítěti.
Aktivní matka - Aktivní dítě: Odporový trénink u žen po porodu jako skupinová cvičební intervence s jejich dětmi.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné otázky:
Mateřský:
Je skupinová lekce silového tréninku (s miminky) u žen po porodu spojená s (I) zlepšením síly a svalové hmoty, (II) zlepšením aerobní kapacity, (III) spontánnější fyzickou aktivitou, (IV) lepší vlastní účinností a (V) lepší náladu?
Dítě:
Ovlivňuje životní styl matky úroveň fyzické aktivity dítěte (0-12 měsíců)?
Hypotéza:
Předpokládá se, že ženy, které absolvují 10týdenní cvičební program, budou mít zlepšenou sílu od doby před intervencí po intervenci. Předpokládá se také, že ženy, které dodržují cvičební program, budou mít aktivnější děti.
Metody:
Účastníci trénují 60 minut na lekci po dobu 10 týdnů ve dnech, které nejdou po sobě (úterý a čtvrtek). Na všechny tréninky bude dohlížet kvalifikovaný cvičitel (absolvent kineziologie), aby byla zajištěna správná technika a minimalizováno riziko zranění. Každý trénink bude zahrnovat zahřívací fázi 5 minut dynamického a statického strečinku a fázi ochlazování sestávající z 5 minut statického strečinku. Protokol silového tréninku je založen na směrnicích American College of Sports Medicine (ACSM). Využít se budou cviky na celé tělo a různé vybavení, jako jsou závaží, gumičky a míče. Do cvičebního programu budou zařazena i miminka. Účastníci provedou 1-3 série na cvik, 8-12 opakování na sérii a 90s interval odpočinku mezi sériemi. Princip progresivního přetížení bude následovat lineární nárůst, jak je popsáno v ACSM position stand.
Všichni účastníci budou testováni v časových bodech t0, t1 (po 5 týdnech) a t2 (po 10 týdnech; v době studie a) na: i) sílu a složení těla; ii) aerobní kapacita; iii) objektivní a subjektivní úroveň fyzické aktivity; vi) cvičení vlastní účinnosti; v) příznaky deprese a vi) stravovací návyky.
I. Posouzení síly/složení těla V každém časovém bodě bude posouzena síla pro horní část těla (shyby), spodní část těla (dřepy) a trup (test břišního stočení). Účastníci budou provádět kliky (co nejvíce s pevným vzorem 40 úderů za minutu - čas a počet budou zaznamenávány do max. 1 minuty). Toto se bude opakovat pro počet provedených pozic ve dřepu v dolní části těla (co nejvíce dřepů pomocí fixního vzoru 40 tepů za minutu – čas a počet budou zaznamenávány maximálně do 1 minuty); tyto metody byly zvoleny pro snížení pravděpodobnosti jakýchkoli nežádoucích příhod. Účastník také dokončí test částečného stočení doporučený ACSM pro posouzení síly a vytrvalosti břicha. Stručně řečeno, je třeba provést co nejvíce zavinutí břicha, dokud se účastník nezastaví nebo nemůže zůstat v rytmu s pevnou kadencí (40 tepů/min) až 1 minutu podle pokynů ACSM.
Hodnocení tělesného složení bude zahrnovat měření tělesné hmotnosti, výšky, BMI a tělesného tuku (součet pěti kožních řas: triceps, biceps, subskapulární, suprailiakální, stehno).
II. Aerobní kapacita Stručně řečeno, účastníci provedou 5 min. nácvik, krokování nahoru a dolů ze standardního kroku (výška 30 cm) po určité kadenci. Během krokového testu se srdeční frekvence (HR) nepřetržitě měří pomocí monitoru srdeční frekvence. Poté se VO2max odhadne na základě HR a cílové intenzity cvičení (odhad VO2).
III. Hodnocení fyzické aktivity V každém časovém bodě účastníci vyplní dva dotazníky týkající se úrovně fyzické aktivity, Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ; a dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q+). IPAQ žádá účastníky, aby si vzpomněli na své úrovně). fyzické aktivity v pěti doménách (volný čas, práce, doprava, domácnost, rekreace) a ve třech kategoriích intenzity během 7denního období pro vyvolání. PAR-Q+ určuje, zda je bezpečné zahájit cvičební program. Navíc v t0, t1 a t2 každý účastník vyplní po dobu 7 dnů individuální deník fyzické aktivity. Navíc během tohoto období budou účastníci nepřetržitě nosit krokoměr.
IV. Vlastní účinnost cvičení Vlastní účinnost cvičení bude měřena v každém časovém bodě (t0,t1 a t2). Tento průzkum zahrnuje pět samostatných položek zaměřených na vlastní účinnost.
V. Depresivní symptomy Hladiny poporodní nálady budou hodnoceny pomocí Edinburghské škály postnatální deprese (EPDS).
VI. Stravovací návyky Stravovací návyky matky budou měřeny pomocí krátkého dotazníku frekvence (SFFFQ).
VII. Návyky při kojení budou měřeny prostřednictvím dotazníku o kojení a kojení.
Dítě V každém časovém bodě účastníci vyplní Rothbartův dotazník o chování kojenců-Revidovaný (IBQ-R) k měření temperamentu a hrubé motorické aktivity u kojenců ve věku od 3 do 12 měsíců.
Tato studie bude probíhat v tělocvičně Canadian Center for Activity and Ageing v úterý a ve čtvrtek odpoledne (čas bude upřesněn). Ženy, které nás kontaktují, se zeptáme, kdy se jim narodilo dítě. Ženy, jejichž děti jsou mladší než 20 týdnů, budou zařazeny do skupiny A a ženy, jejichž děti jsou starší než 20 týdnů, budou zařazeny do skupiny B. Tyto skupiny byly rozděleny podle věku dítěte, protože ženy a děti v časném poporodním období jsou odlišné. než ženy s dětmi 6 měsíců a staršími.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé ženy (bez chronických onemocnění) mezi 8. a 50. týdnem po porodu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost provádět silový trénink nebo středně intenzivní cvičení, sportovci/dobře trénované matky (tj. maminky podstupující pravidelný silový trénink), kuřačky a ženy, které plánují otěhotnět v průběhu následujícího roku. Ženy, které neumí číst, psát a rozumět angličtině, nebudou zahrnuty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Účastníci trénují 60 minut na lekci po dobu 10 týdnů ve dnech, které nejdou po sobě.
Na všechny tréninky bude dohlížet kvalifikovaný cvičitel.
Každý trénink bude zahrnovat zahřívací fázi 5 minut dynamického a statického strečinku a fázi ochlazování sestávající z 5 minut statického strečinku.
Využití budou celotělové cviky a závaží, gumičky a míče.
Děti mladší 20 týdnů budou zařazeny do rutiny cvičení.
Účastníci provedou 1-3 série na cvik, 8-12 opakování na sérii a 90s interval odpočinku mezi sériemi.
|
Svalové kondiční cvičení pro ženy po porodu a kojence mladší 20 týdnů.
|
|
Experimentální: Skupina B
Účastníci trénují 60 minut na lekci po dobu 10 týdnů ve dnech, které nejdou po sobě.
Na všechny tréninky bude dohlížet kvalifikovaný cvičitel.
Každý trénink bude zahrnovat zahřívací fázi 5 minut dynamického a statického strečinku a fázi ochlazování sestávající z 5 minut statického strečinku.
Využít se budou cviky na celé tělo a různé vybavení, jako jsou závaží, gumičky a míče.
Děti starší 20 týdnů budou zařazeny do cvičebního programu.
Účastníci provedou 1-3 série na cvik, 8-12 opakování na sérii a 90s interval odpočinku mezi sériemi.
|
Svalové kondiční cvičení pro ženy po porodu a kojence starší 20 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková svalová síla matky
Časové okno: 10 týdnů
|
Série hodnocení svalové síly bude provedena na začátku, po 5 týdnech a po 10 týdnech intervence.
Vyšší počet měřených kliků, dřepů a sedů, zvýšený oproti základní linii, bude znamenat zlepšení svalové síly.
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení těla matky
Časové okno: 10 týdnů
|
Mateřské kožní řasy budou hodnoceny na začátku, po 5 týdnech a po 10 týdnech intervence.
Snížené hodnoty kožní řasy oproti výchozí hodnotě budou indikovat zlepšené složení těla a ztrátu tělesného tuku.
|
10 týdnů
|
|
Mateřská aerobní kapacita
Časové okno: 10 týdnů
|
Spotřeba kyslíku u matky bude měřena na začátku, po 5 týdnech a po 10 týdnech intervence.
Zlepšení aerobní kapacity bude indikováno vyššími odhadovanými měřeními VO2 na konci intervence ve srovnání s výchozí hodnotou.
|
10 týdnů
|
|
Úroveň fyzické aktivity matky měřená Mezinárodním dotazníkem fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: 10 týdnů
|
Pomocí IPAQ bude měřena fyzická aktivita na začátku, po 5 týdnech a po 10 týdnech intervence.
Na základě IPAQ je intenzivní aktivita 8 METmin/den; střední aktivita je 4 METmin/den a mírná aktivita je 3 METmin/den.
Celková aktivita bude součtem intenzivních, středních a lehkých aktivit zaznamenaných v METmin/den.
Celková METmin/den, která je <700, je definována jako "neaktivní"; 700-2519 METmin/den je definováno jako „aktivní“ a > 2520 METmin/den je definováno jako „velmi aktivní“.
Zvýšení fyzické aktivity bude indikováno zvýšením celkového METmin/den od výchozího stavu do konce intervence.
|
10 týdnů
|
|
Mateřská sebeúčinnost
Časové okno: 10 týdnů
|
Ženy vyplní dotazník sebeúčinnosti na začátku, po 5 týdnech a po 10 týdnech na konci intervence.
Zlepšení sebeúčinnosti bude indikováno zvýšením celkového skóre oproti výchozímu stavu.
|
10 týdnů
|
|
Mateřské stravovací návyky
Časové okno: 10 týdnů
|
Ženy vyplní dotazník frekvence jídla na začátku, po 5 týdnech a po 10 týdnech na konci intervence.
Dietní návyky se oproti výchozímu stavu zlepší, pokud ženy budou jíst více zdravých potravin, jako je zelenina a ovoce, a sníží příjem potravin s vysokou hustotou, jako je nezdravé jídlo.
|
10 týdnů
|
|
Chování matky při kojení
Časové okno: 10 týdnů
|
Ženy vyplní dotazník o kojení na začátku, po 5 týdnech a po 10 týdnech na konci intervence.
Tento dotazník obsahuje četnost kojení a to, zda je kojenecká výživa doplňována umělou výživou.
Jedná se o vlastní zprávu a popis chování při kojení.
|
10 týdnů
|
|
Hrubá motorická aktivita pomocí Rothbartova dotazníku o chování kojenců – revidovaný (IBQ-R)
Časové okno: 10 týdnů
|
Ženy vyplní pouze složku aktivity Rothbartova dotazníku o chování kojenců-Revidovaný (IBQ-R), který obsahuje 15 položek k posouzení hrubé motorické aktivity kojence na začátku, po 5 týdnech a po 10 týdnech na konci intervence.
Každá otázka je zodpovězena pomocí 7 bodové škály (označující aktivitu za posledních 7 dní).
Vyděšení se pohybuje od 1 - "nikdy", 2 - "velmi zřídka", 3 - "< poloviční čas", 4 - "asi poloviční čas", 5 - "> poloviční čas", 6 - "téměř vždy" , 7 - "vždy".
Celkový počet bodů za 15 otázek.
Čím vyšší skóre, tím aktivnější je dítě v hrubé motorické aktivitě.
Perfektní skóre je 105 a v každém časovém bodě bude porovnáno celkové skóre aktivity.
|
10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
- Plán statistické analýzy (SAP)
- Zpráva o klinické studii (CSR)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Skupina A
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán