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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03405649
활동적인 엄마가 활동적인 아기로 이어질 수 있습니다.
활동적인 엄마-활동적인 아기: 산후 여성의 아기와의 그룹 수업 운동 개입으로서의 저항 훈련.
연구 개요
상세 설명
연구 질문:
산모:
(I) 근력 및 제지방량 개선, (II) 유산소 능력 향상, (III) 보다 자발적인 신체 활동, (IV) 더 나은 자기 효능감 및 (V)와 관련된 산후 여성의 근력 운동 그룹 수업(아기 포함)입니다. 더 나은 기분?
아기:
산모의 생활 방식이 아기(0-12개월)의 신체 활동 수준에 영향을 줍니까?
가설:
10주 운동 프로그램을 완료한 여성은 개입 전에서 개입 후까지 근력이 향상될 것이라는 가설이 있습니다. 또한 운동 프로그램을 고수하는 여성이 더 활동적인 아기를 낳을 것이라는 가설도 있습니다.
행동 양식:
참가자는 연속되지 않는 날(화, 목)에 10주 동안 세션당 60분씩 훈련합니다. 모든 훈련 세션은 적절한 기술을 보장하고 부상 위험을 최소화하기 위해 자격을 갖춘 운동 강사(운동학 대학원)가 감독합니다. 각 훈련 세션에는 5분의 동적 및 정적 스트레칭으로 구성된 워밍업 단계와 5분의 정적 스트레칭으로 구성된 정리 단계가 포함됩니다. 근력 운동 프로토콜은 미국 스포츠 의학 대학(ACSM) 지침을 기반으로 합니다. 전신 운동과 웨이트, 탄성 밴드 및 공과 같은 다양한 장비가 사용됩니다. 아기도 운동 루틴에 포함됩니다. 참가자는 운동당 1-3세트, 세트당 8-12회 반복 및 세트 사이에 90초의 휴식 간격을 수행합니다. 점진적 과부하의 원리는 ACSM 위치 스탠드에 설명된 대로 선형 증가를 따릅니다.
모든 참가자는 시점 t0, t1(5주 후) 및 t2(10주 후, 연구 및 시점)에서 i) 근력 및 체성분; ii) 유산소 능력; iii) 객관적이고 주관적인 신체 활동 수준; vi) 자기효능감을 발휘한다. v) 우울 증상 및 vi) 식습관.
I. 근력/체성분 평가 각 시점에서 상체(팔굽혀펴기), 하체(스쿼트), 몸통(복부 컬업 테스트)의 근력을 평가합니다. 참가자는 푸시업을 수행합니다(분당 40회 고정 패턴을 사용하여 가능한 한 많이 - 시간과 횟수는 최대 1분까지 기록됨). 이것은 수행된 하체 스쿼트 위치의 수에 대해 반복됩니다(분당 40회의 고정된 패턴을 사용하여 가능한 한 많은 스쿼트 -시간 및 횟수는 최대 1분까지 기록됨). 이러한 방법은 부작용의 가능성을 줄이기 위해 선택되었습니다. 참가자는 또한 ACSM에서 권장하는 부분 컬업 테스트를 완료하여 복부의 힘과 지구력을 평가합니다. 간단히 말해서, ACSM 지침에 따라 참가자가 멈추거나 고정 케이던스(분당 40회)로 최대 1분 동안 리듬을 유지할 수 없을 때까지 가능한 한 많은 복부 컬업을 수행해야 합니다.
체성분 평가에는 체질량, 키, BMI 및 체지방(다섯 가지 피부 주름의 합: 삼두근, 이두박근, 견갑하근, 상악근, 허벅지) 측정이 포함됩니다.
II. 유산소 능력 간단히 참가자들은 5분 동안 수행합니다. 특정 케이던스에 따라 표준 단계(높이 30cm)에서 오르내리는 운동 시합. 걸음 수 테스트 중에 심박수(HR)는 심박수 모니터를 사용하여 지속적으로 측정됩니다. 그런 다음 심박수와 목표 운동 강도(추정된 VO2)를 기반으로 VO2max를 추정합니다.
III. 신체 활동 평가 각 시점에서 참가자는 신체 활동 수준, 국제 신체 활동 설문지(IPAQ) 및 신체 활동 준비 설문지(PAR-Q+)에 관한 두 가지 자가 보고 설문지를 작성해야 합니다. IPAQ은 참가자에게 자신의 수준을 기억하도록 요청합니다. 7일의 회상 기간 동안 5개 영역(레저, 작업, 교통, 가정, 레크리에이션) 및 3개의 강도 범주 내에서 신체 활동의. PAR-Q+는 운동 프로그램을 시작하는 것이 안전한지 판단합니다. 또한 t0, t1 및 t2에서 각 참가자는 7일 동안 개별 신체 활동 일지를 작성합니다. 또한 이 기간 동안 참가자는 지속적으로 만보계를 착용하게 됩니다.
IV. 운동 자기효능감 운동 자기효능감은 각 시점(t0, t1 및 t2)에서 측정됩니다. 이 설문 조사에는 자기 효능감을 목표로 하는 5개의 개별 항목이 포함되어 있습니다.
V. 우울 증상 산후 기분 수준은 Edinburgh Postnatal Depression Scale(EPDS)을 통해 평가됩니다.
VI. 식습관 산모의 식습관은 SFFFQ(Short-Form Frequency Questionnaire)를 통해 측정하게 됩니다.
VII. 모유 수유 습관은 모유 수유 및 유아 수유 설문지를 통해 측정됩니다.
아기 각 시점에서 참가자는 Rothbart 유아 행동 설문지 개정판(IBQ-R)을 작성하여 3개월에서 12개월 사이의 유아의 기질과 총 운동 활동을 측정합니다.
이 연구는 캐나다 활동 및 노화 센터 체육관에서 화요일과 목요일 오후(시간 미정)에 실시됩니다. 저희에게 연락하는 여성들은 언제 아기가 태어났는지 물어볼 것입니다. 아기가 20주 미만인 여성은 그룹 A에, 아기가 20주 이상인 여성은 그룹 B에 배치됩니다. 이 그룹은 산후 초기 여성과 아기가 다르기 때문에 아기 연령별로 구분됩니다. 6개월 이상 아기를 둔 여성보다
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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London, Ontario, 캐나다, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출산 후 8주에서 50주 사이의 건강한(만성 질환이 없는) 여성.
제외 기준:
- 근력 운동이나 중강도 운동을 할 수 없는 운동 선수/잘 훈련된 산모(예: 정기적으로 근력 운동을 하는 산모), 흡연자 및 내년에 임신을 계획 중인 여성. 영어를 읽고 쓰고 이해할 수 없는 여성은 포함되지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
참가자는 연속되지 않는 날에 10주 동안 세션당 60분씩 훈련합니다.
모든 훈련 세션은 자격을 갖춘 운동 강사가 감독합니다.
각 훈련 세션에는 5분의 동적 및 정적 스트레칭으로 구성된 워밍업 단계와 5분의 정적 스트레칭으로 구성된 정리 단계가 포함됩니다.
전신 운동과 웨이트, 탄성 밴드와 공이 사용됩니다.
20주 미만의 아기는 운동 루틴에 포함됩니다.
참가자는 운동당 1-3세트, 세트당 8-12회 반복 및 세트 사이에 90초의 휴식 간격을 수행합니다.
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산후 여성과 20주 미만의 영아를 위한 근육 조절 운동.
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실험적: 그룹 B
참가자는 연속되지 않는 날에 10주 동안 세션당 60분씩 훈련합니다.
모든 훈련 세션은 자격을 갖춘 운동 강사가 감독합니다.
각 훈련 세션에는 5분의 동적 및 정적 스트레칭으로 구성된 워밍업 단계와 5분의 정적 스트레칭으로 구성된 정리 단계가 포함됩니다.
전신 운동과 웨이트, 탄성 밴드 및 공과 같은 다양한 장비가 사용됩니다.
20주 이상의 아기는 운동 루틴에 포함됩니다.
참가자는 운동당 1-3세트, 세트당 8-12회 반복 및 세트 사이에 90초의 휴식 간격을 수행합니다.
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산후 여성과 20주 이상의 영유아를 위한 근육 조절 운동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산모의 전반적인 근력
기간: 10주
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일련의 근력 평가는 개입 5주 후 및 10주 후에 기준선에서 수행됩니다.
정해진 시간에 팔굽혀펴기, 스쿼트, 윗몸일으키기 횟수가 기준선에서 증가할수록 근력이 향상되었음을 나타냅니다.
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10주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모체 구성
기간: 10주
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산모의 피부 주름은 기준선, 개입 5주 후 및 10주에 평가됩니다.
기준선에서 감소된 피부 주름 측정은 개선된 체성분 및 체지방 감소를 나타냅니다.
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10주
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산모의 유산소 능력
기간: 10주
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산모의 산소 소비량은 기준선, 개입 5주 후 및 10주에 측정됩니다.
유산소 능력의 향상은 기준선과 비교하여 개입 종료 시 더 높은 추정 VO2 측정으로 표시됩니다.
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10주
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IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)로 측정한 산모의 신체 활동 수준
기간: 10주
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IPAQ을 사용하여 기준선, 개입 5주 후 및 10주 후에 신체 활동을 측정합니다.
IPAQ의 활발한 활동 기준은 8METmin/day입니다. 적당한 활동은 4 METmin/day이고 가벼운 활동은 3 METmin/day입니다.
총 활동은 METmin/day로 기록된 격렬한 활동, 중간 활동 및 가벼운 활동을 더한 것입니다.
<700인 총 METmin/일은 "비활성"으로 정의됩니다. 700-2519 METmin/day는 "활성"으로 정의되고 > 2520 METmin/day는 "매우 활동적"으로 정의됩니다.
신체 활동의 증가는 기준선에서 개입 종료까지 총 METmin/일의 증가로 표시됩니다.
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10주
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모성 자기효능감
기간: 10주
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여성은 기준선, 5주 후 및 중재 종료 10주 후에 자기 효능감 설문지를 작성합니다.
자기 효능감의 향상은 기준선에서 총점의 증가로 나타납니다.
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10주
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산모의 식습관
기간: 10주
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여성은 개입 종료 시 기준선, 5주 후 및 10주 후에 음식 빈도 설문지를 작성합니다.
여성이 야채, 과일과 같은 건강식을 더 많이 먹고 정크 푸드와 같은 고밀도 식품 섭취를 줄이면 식습관이 기준선에서 개선될 것입니다.
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10주
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엄마의 모유 수유 행동
기간: 10주
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여성은 개입 종료 시 기준선, 5주 후 및 10주 후에 모유 수유 설문지를 작성하게 됩니다.
이 설문지는 모유 수유 빈도와 유아 수유가 분유로 보충되는지 여부를 포함합니다.
이것은 모유 수유 행동을 설명하기 위한 자가 보고 및 설명입니다.
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10주
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Rothbart 유아 행동 설문지-개정판(IBQ-R)을 사용한 대근육 운동 활동
기간: 10주
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여성은 개입 종료 시 기준선, 5주 후 및 10주에 영아 총 운동 활동을 평가하기 위한 15개 항목이 포함된 Rothbart 영아 행동 설문지 개정판(IBQ-R)의 활동 구성 요소만 완료합니다.
각 질문은 7점 척도(지난 7일 동안의 활동 표시)를 사용하여 답변합니다.
공포의 범위는 1 - "절대 안함", 2 - "매우 드물게", 3 - "< 절반만", 4 - "약 절반만", 5 - "> 절반만", 6 - "거의 항상" , 7 - "항상".
15개의 질문에 대한 점수가 합산됩니다.
점수가 높을수록 영아의 총 운동 활동이 더 활발합니다.
만점은 105이며 각 시점에서 총 활동 점수가 비교됩니다.
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10주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 임상 연구 보고서(CSR)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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그룹 A에 대한 임상 시험
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Institute of Health and ResilienceAegean College, Athens, Greece; Coventry University, United Kingdom완전한
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Maharishi Markendeswar University (Deemed to be...완전한
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Figen Akay아직 모집하지 않음
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Middle East University모집하지 않고 적극적으로
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Lahore University of Biological and Applied Sciences모병