- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03405649
La madre activa puede dar lugar a un bebé activo.
Madre activa-bebé activo: entrenamiento de resistencia en mujeres posparto como una intervención de ejercicios de clase grupal con sus bebés.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Preguntas de investigación:
Materno:
Es una clase grupal de entrenamiento de fuerza (con bebés) en mujeres posparto asociada con (I) mejora de la fuerza y la masa corporal magra, (II) mejora de la capacidad aeróbica, (III) más actividad física espontánea, (IV) mejor autoeficacia y (V) ¿Mejor humor?
Bebé:
¿El estilo de vida materno afecta el nivel de actividad física del bebé (0-12 meses)?
Hipótesis:
Se supone que las mujeres que completan el programa de ejercicio de 10 semanas tendrán una fuerza mejorada desde antes de la intervención hasta después de la intervención. También se plantea la hipótesis de que las mujeres que siguen el programa de ejercicios tendrán bebés más activos.
Métodos:
Los participantes entrenan 60 min por sesión durante 10 semanas en días no consecutivos (martes y jueves). Todas las sesiones de entrenamiento serán supervisadas por un instructor de ejercicios calificado (licenciado en kinesiología) para garantizar una técnica adecuada y minimizar el riesgo de lesiones. Cada sesión de entrenamiento incluirá una fase de calentamiento de 5 minutos de estiramientos dinámicos y estáticos y una fase de enfriamiento de 5 minutos de estiramientos estáticos. El protocolo de entrenamiento de fuerza se basa en las pautas del American College of Sports Medicine (ACSM). Se utilizarán ejercicios de cuerpo entero y diferentes equipos como pesas, bandas elásticas y pelotas. Los bebés también estarán incluidos en la rutina de ejercicios. Los participantes realizarán de 1 a 3 series por ejercicio, de 8 a 12 repeticiones por serie y un intervalo de descanso de 90 s entre series. El principio de sobrecarga progresiva seguirá un aumento lineal como se describe en el soporte de posición del ACSM.
Todos los participantes serán evaluados en los puntos de tiempo t0, t1 (después de 5 semanas) y t2 (después de 10 semanas; al final del estudio) sobre: i) fuerza y composición corporal; ii) capacidad aeróbica; iii) nivel de actividad física objetivo y subjetivo; vi) ejercer la autoeficacia; v) síntomas depresivos y vi) hábitos alimentarios.
I. Evaluación de la fuerza/composición corporal En cada momento, se evaluará la fuerza de la parte superior del cuerpo (flexiones), la parte inferior del cuerpo (sentadillas) y el tronco (prueba de abdominales). Los participantes realizarán flexiones (la mayor cantidad posible utilizando un patrón fijo de 40 pulsaciones por minuto; se registrará el tiempo y el número hasta un máximo de 1 minuto). Esto se repetirá por el número de sentadillas de la parte inferior del cuerpo realizadas (tantas sentadillas como sea posible utilizando un patrón fijo de 40 latidos por minuto; el tiempo y el número se registrarán hasta un máximo de 1 minuto); estos métodos se han elegido para reducir la probabilidad de cualquier evento adverso. El participante también completará la prueba de curl-up parcial recomendada por el ACSM para evaluar la fuerza y la resistencia abdominales. En resumen, se deben realizar tantos abdominales como sea posible hasta que el participante se detenga o no pueda mantener el ritmo con una cadencia fija (40 latidos/min) hasta 1 minuto según las pautas del ACSM.
La evaluación de la composición corporal incluirá medidas de masa corporal, altura, IMC y grasa corporal (suma de cinco pliegues cutáneos: tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaco, muslo).
II. Capacidad aeróbica Brevemente, los participantes realizan un ejercicio de 5 min. serie de ejercicio, subiendo y bajando un paso estándar (altura 30 cm) siguiendo una cadencia específica. Durante la prueba de pasos, la frecuencia cardíaca (FC) se mide continuamente mediante un monitor de frecuencia cardíaca. Luego, se calcula el VO2max en función de la FC y una intensidad de ejercicio objetivo (VO2 estimado).
tercero Evaluación de la actividad física En cada momento, los participantes deberán completar dos cuestionarios autoinformados sobre el nivel de actividad física, el Cuestionario internacional de actividad física (IPAQ) y el Cuestionario de preparación para la actividad física (PAR-Q+). El IPAQ les pide a los participantes que recuerden sus niveles de actividad física dentro de cinco dominios (ocio, trabajo, transporte, hogar, recreación) y tres categorías de intensidad durante un período de recuerdo de 7 días. El PAR-Q+ determina si es seguro iniciar un programa de ejercicios. Además, en t0, t1 y t2 cada participante completará un diario de actividad física individual durante 7 días. Además, durante este período los participantes llevarán continuamente un podómetro.
IV. Autoeficacia del ejercicio La autoeficacia del ejercicio se medirá en cada punto de tiempo (t0, t1 y t2). Esta encuesta incluye cinco elementos separados que se enfocan en la autoeficacia.
V. Síntomas depresivos Los niveles de estado de ánimo posparto se evaluarán a través de la Escala de Depresión Posparto de Edimburgo (EPDS).
VI. Hábitos alimenticios Los hábitos alimenticios de la madre se medirán a través del Cuestionario de frecuencia de formato corto (SFFFQ).
VIII. Los hábitos de lactancia se medirán a través de un Cuestionario de Lactancia y Alimentación Infantil.
Bebé En cada momento, los participantes completarán un Cuestionario de comportamiento infantil de Rothbart revisado (IBQ-R) para medir el temperamento y la actividad motora gruesa en bebés de entre 3 y 12 meses de edad.
Este estudio se llevará a cabo en el gimnasio del Centro Canadiense para la Actividad y el Envejecimiento los martes y jueves por la tarde (horario por determinar). A las mujeres que se comuniquen con nosotros se les preguntará cuándo nació su bebé. Aquellas mujeres cuyos bebés tengan menos de 20 semanas de edad se ubicarán en el Grupo A y aquellas mujeres cuyos bebés tengan más de 20 semanas se ubicarán en el Grupo B. Estos grupos se dividieron por edad del bebé porque las mujeres en posparto temprano y los bebés son diferentes grupo que aquellas mujeres con bebés de 6 meses o más.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres sanas (libres de enfermedades crónicas) entre 8 semanas y 50 semanas después del parto.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para realizar entrenamiento de fuerza o ejercicio de intensidad moderada, atletas/madres bien entrenadas (es decir, madres que se someten a un entrenamiento de fuerza regular), fumadoras y mujeres que planean quedar embarazadas durante el próximo año. No se incluirán mujeres que no sepan leer, escribir y entender inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A
Los participantes entrenan 60 min por sesión durante 10 semanas en días no consecutivos.
Todas las sesiones de entrenamiento serán supervisadas por un instructor de ejercicio calificado.
Cada sesión de entrenamiento incluirá una fase de calentamiento de 5 minutos de estiramientos dinámicos y estáticos y una fase de enfriamiento de 5 minutos de estiramientos estáticos.
Se utilizarán ejercicios de cuerpo entero y pesas, bandas elásticas y pelotas.
Los bebés de menos de 20 semanas de edad se incluirán en la rutina de ejercicios.
Los participantes realizarán de 1 a 3 series por ejercicio, de 8 a 12 repeticiones por serie y un intervalo de descanso de 90 s entre series.
|
Ejercicio de acondicionamiento muscular para mujeres posparto y bebés menores de 20 semanas de edad.
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|
Experimental: Grupo B
Los participantes entrenan 60 min por sesión durante 10 semanas en días no consecutivos.
Todas las sesiones de entrenamiento serán supervisadas por un instructor de ejercicio calificado.
Cada sesión de entrenamiento incluirá una fase de calentamiento de 5 minutos de estiramientos dinámicos y estáticos y una fase de enfriamiento de 5 minutos de estiramientos estáticos.
Se utilizarán ejercicios de cuerpo entero y diferentes equipos como pesas, bandas elásticas y pelotas.
Los bebés mayores de 20 semanas se incluirán en la rutina de ejercicios.
Los participantes realizarán de 1 a 3 series por ejercicio, de 8 a 12 repeticiones por serie y un intervalo de descanso de 90 s entre series.
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Ejercicio de acondicionamiento muscular para mujeres posparto y bebés de más de 20 semanas de edad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fuerza muscular general materna
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Se realizará una serie de evaluaciones de la fuerza muscular al inicio del estudio, después de 5 semanas y a las 10 semanas de la intervención.
Un mayor número de flexiones de brazos, sentadillas y abdominales cronometrados desde el inicio indicará una mejora de la fuerza muscular.
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición del cuerpo materno
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Los pliegues cutáneos maternos se evaluarán al inicio del estudio, después de 5 semanas y a las 10 semanas de la intervención.
La disminución de las mediciones de los pliegues cutáneos desde el inicio indicará una mejor composición corporal y pérdida de grasa corporal.
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10 semanas
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Capacidad aeróbica materna
Periodo de tiempo: 10 semanas
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El consumo de oxígeno materno se medirá al inicio del estudio, después de 5 semanas y a las 10 semanas de la intervención.
La mejora en la capacidad aeróbica estará indicada por mediciones de VO2 estimadas más altas al final de la intervención en comparación con la línea de base.
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10 semanas
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Nivel de actividad física materna medido por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Usando el IPAQ, la actividad física se medirá al inicio del estudio, después de 5 semanas y a las 10 semanas de la intervención.
Basado en el IPAQ, la actividad vigorosa es de 8 METmin/día; la actividad moderada es de 4 METmin/día y la actividad ligera es de 3 METmin/día.
La actividad total será la suma de las actividades vigorosas, moderadas y ligeras registradas en METmin/día.
El total de METmin/día que es <700 se define como "inactivo"; 700-2519 METmin/día se define como "activo" y > 2520 METmin/día se define como "muy activo".
Un aumento en la actividad física estará indicado por un aumento en el total de METmin/día desde el inicio hasta el final de la intervención.
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10 semanas
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Autoeficacia materna
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las mujeres completarán un cuestionario de autoeficacia al inicio, después de 5 semanas y a las 10 semanas al final de la intervención.
La mejora en la autoeficacia estará indicada por un aumento en la puntuación total desde el inicio.
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10 semanas
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Hábitos alimenticios maternos
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las mujeres completarán un cuestionario de frecuencia de alimentos al inicio, después de 5 semanas y a las 10 semanas al final de la intervención.
Los hábitos dietéticos mejorarán desde el inicio si las mujeres comen más alimentos saludables, como verduras y frutas, y reducen la ingesta de alimentos de alta densidad, como la comida chatarra.
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10 semanas
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Comportamiento de lactancia materna
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las mujeres completarán un cuestionario de lactancia al inicio, después de 5 semanas y a las 10 semanas al final de la intervención.
Este cuestionario incluye la frecuencia de la lactancia materna y si la alimentación infantil se complementa con fórmula.
Esto es autoinformado y descriptivo para describir el comportamiento de lactancia materna.
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10 semanas
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Actividad motora gruesa usando el Cuestionario de Comportamiento Infantil Rothbart-Revisado (IBQ-R)
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Las mujeres completarán solo el componente de actividad del Cuestionario de comportamiento infantil Rothbart-Revisado (IBQ-R) que contiene 15 elementos para evaluar la actividad motora gruesa infantil al inicio, después de 5 semanas y a las 10 semanas al final de la intervención.
Cada pregunta se responde utilizando una escala de 7 puntos (que indica la actividad durante los últimos 7 días).
El susto va de 1 - "nunca", 2 - "muy pocas veces", 3 - "< la mitad de las veces", 4 - "aproximadamente la mitad de las veces", 5 - "> la mitad de las veces", 6 - "casi siempre" , 7 - "siempre".
Se suma la puntuación de las 15 preguntas.
Cuanto mayor sea la puntuación, más activo será el bebé en la actividad motora gruesa.
Una puntuación perfecta es 105 y en cada momento se compararán las puntuaciones totales de la actividad.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 110303
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Informe de estudio clínico (CSR)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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