- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03405649
Активная мать может привести к активному ребенку.
Активная мать - активный ребенок: тренировка с отягощениями у женщин в послеродовом периоде как вмешательство в групповые занятия с их детьми.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Вопросы исследования:
Материнский:
Групповой силовой тренинг (с детьми) у женщин в послеродовом периоде связан с (I) увеличением силы и мышечной массы тела, (II) улучшением аэробных способностей, (III) большей спонтанной физической активностью, (IV) большей самоэффективностью и (V) лучшее настроение?
Малыш:
Влияет ли образ жизни матери на уровень физической активности ребенка (0-12 месяцев)?
Гипотеза:
Предполагается, что женщины, завершившие 10-недельную программу упражнений, увеличат силу по сравнению с периодом до вмешательства и после него. Также предполагается, что у женщин, которые придерживаются программы упражнений, дети будут более активными.
Методы:
Участники тренируются по 60 минут за сеанс в течение 10 недель в непоследовательные дни (вторник и четверг). Все тренировки будут контролироваться квалифицированным инструктором по физическим упражнениям (с дипломом кинезиолога), чтобы обеспечить правильную технику и свести к минимуму риск получения травмы. Каждая тренировочная сессия будет включать 5-минутную фазу разминки динамической и статической растяжки и фазу заминки, состоящую из 5-минутной статической растяжки. Протокол силовых тренировок основан на рекомендациях Американского колледжа спортивной медицины (ACSM). Будут использоваться упражнения для всего тела и различное оборудование, такое как гири, эластичные ленты и мячи. Младенцы также будут включены в программу упражнений. Участники будут выполнять 1-3 подхода в упражнении, 8-12 повторений в подходе и 90-секундный перерыв между подходами. Принцип прогрессивной перегрузки будет следовать линейному увеличению, как описано в позиции ACSM.
Все участники будут проверены в моменты времени t0, t1 (через 5 недель) и t2 (через 10 недель; в начале исследования): i) сила и состав тела; ii) аэробная способность; iii) объективный и субъективный уровень физической активности; vi) проявлять самоэффективность; v) симптомы депрессии и vi) пищевые привычки.
I. Оценка силы/композиции тела. В каждый момент времени будет оцениваться сила верхней части тела (отжимания), нижней части тела (приседания) и туловища (тест на сгибание мышц живота). Участники будут выполнять отжимания (как можно больше, используя фиксированную схему 40 ударов в минуту - время и количество будут записываться максимум до 1 минуты). Это будет повторяться для количества выполненных приседаний в нижней части тела (максимально возможное количество приседаний с использованием фиксированной схемы 40 ударов в минуту - время и количество будут записаны максимум до 1 минуты); эти методы были выбраны для снижения вероятности каких-либо неблагоприятных событий. Участник также пройдет рекомендованный ACSM тест частичного скручивания для оценки силы и выносливости брюшного пресса. Вкратце, необходимо выполнить как можно больше сгибаний живота до тех пор, пока участник либо не остановится, либо не сможет оставаться в ритме с фиксированной частотой (40 ударов в минуту) до 1 минуты в соответствии с рекомендациями ACSM.
Оценка состава тела будет включать измерения массы тела, роста, ИМТ и жировых отложений (сумма пяти кожных складок: трицепса, бицепса, подлопаточной, надподвздошной, бедра).
II. Аэробные возможности Вкратце, участники выполняют 5-минутную аэробику. серия упражнений, шагая вверх и вниз со стандартной ступени (высота 30 см) в определенном темпе. Во время пошагового теста частота сердечных сокращений (ЧСС) непрерывно измеряется с помощью монитора сердечного ритма. Затем оценивается VO2max на основе ЧСС и целевой интенсивности упражнений (расчетное VO2).
III. Оценка физической активности В каждый момент времени участники должны будут заполнить две анкеты с самоотчетами относительно уровня физической активности, Международный вопросник физической активности (IPAQ; и Вопросник готовности к физической активности (PAR-Q+). IPAQ просит участников вспомнить свои уровни физической активности в пяти областях (отдых, работа, транспорт, домашнее хозяйство, отдых) и трех категориях интенсивности в течение 7-дневного периода отзыва. PAR-Q+ определяет, безопасно ли начинать программу упражнений. Кроме того, в t0, t1 и t2 каждый участник заполнит индивидуальный дневник физической активности в течение 7 дней. Более того, в этот период участники будут постоянно носить шагомер.
IV. Самоэффективность упражнений Самоэффективность упражнений будет измеряться в каждый момент времени (t0, t1 и t2). Этот опрос включает пять отдельных пунктов, направленных на самоэффективность.
V. Депрессивные симптомы Уровни послеродового настроения будут оцениваться с помощью Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии (EPDS).
VI. Привычки в еде Привычки матери в еде будут измеряться с помощью краткого частотного опросника (SFFFQ).
VII. Привычки грудного вскармливания будут измеряться с помощью вопросника по грудному вскармливанию и грудному вскармливанию.
Младенец В каждый момент времени участники будут заполнять Пересмотренный вопросник Ротбарта о поведении младенцев (IBQ-R) для измерения темперамента и крупной двигательной активности у младенцев в возрасте от 3 до 12 месяцев.
Это исследование будет проходить в спортзале Канадского центра активности и старения во вторник и четверг во второй половине дня (время будет определено позже). Женщин, которые свяжутся с нами, спросят, когда родился их ребенок. Те женщины, чьи дети младше 20 недель, будут помещены в группу A, а женщины, чьи дети старше 20 недель, будут помещены в группу B. Эти группы были разделены по возрасту ребенка, потому что женщины и дети в раннем послеродовом периоде отличаются друг от друга. группе, чем у женщин с детьми в возрасте 6 месяцев и старше.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые (без хронических заболеваний) женщины в период от 8 до 50 недель после родов.
Критерий исключения:
- Неспособность выполнять силовые тренировки или упражнения средней интенсивности, спортсменки/хорошо тренированные матери (т. матери, проходящие регулярные силовые тренировки), курящие и женщины, планирующие забеременеть в течение следующего года. Женщины, которые не умеют читать, писать и понимать по-английски, не будут включены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
Участники тренируются по 60 минут за сеанс в течение 10 недель в разные дни.
Все тренировки будут проводиться под наблюдением квалифицированного инструктора по физкультуре.
Каждая тренировочная сессия будет включать 5-минутную фазу разминки динамической и статической растяжки и фазу заминки, состоящую из 5-минутной статической растяжки.
Будут использоваться упражнения для всего тела и веса, эластичные ленты и мячи.
Младенцы младше 20 недель будут включены в программу упражнений.
Участники будут выполнять 1-3 подхода в упражнении, 8-12 повторений в подходе и 90-секундный перерыв между подходами.
|
Упражнения на кондиционирование мышц для женщин в послеродовом периоде и младенцев в возрасте до 20 недель.
|
|
Экспериментальный: Группа Б
Участники тренируются по 60 минут за сеанс в течение 10 недель в разные дни.
Все тренировки будут проводиться под наблюдением квалифицированного инструктора по физкультуре.
Каждая тренировочная сессия будет включать 5-минутную фазу разминки динамической и статической растяжки и фазу заминки, состоящую из 5-минутной статической растяжки.
Будут использоваться упражнения для всего тела и различное оборудование, такое как гири, эластичные ленты и мячи.
Младенцы старше 20 недель будут включены в программу упражнений.
Участники будут выполнять 1-3 подхода в упражнении, 8-12 повторений в подходе и 90-секундный перерыв между подходами.
|
Упражнения на кондиционирование мышц для женщин в послеродовом периоде и детей старше 20 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая мышечная сила матери
Временное ограничение: 10 недель
|
Будет проведена серия оценок мышечной силы на исходном уровне, через 5 недель и через 10 недель вмешательства.
Большее количество отжиманий, приседаний и приседаний по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение мышечной силы.
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав материнского тела
Временное ограничение: 10 недель
|
Материнские кожные складки будут оцениваться на исходном уровне, через 5 недель и через 10 недель вмешательства.
Уменьшение размеров кожной складки по сравнению с исходным уровнем будет указывать на улучшение состава тела и потерю жира.
|
10 недель
|
|
Аэробная способность матери
Временное ограничение: 10 недель
|
Потребление кислорода матерью будет измеряться на исходном уровне, через 5 недель и через 10 недель вмешательства.
Об улучшении аэробной способности будут свидетельствовать более высокие оценочные показатели VO2 в конце вмешательства по сравнению с исходным уровнем.
|
10 недель
|
|
Уровень физической активности матери, измеренный с помощью Международного вопросника физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: 10 недель
|
Используя IPAQ, физическую активность будут измерять на исходном уровне, через 5 недель и через 10 недель вмешательства.
На основании IPAQ энергичная активность составляет 8 МЕТмин/сутки; средняя активность составляет 4 МЕТмин/день, а легкая активность – 3 МЕТмин/день.
Общая активность будет складываться из энергичной, умеренной и легкой активности, зарегистрированной в МЕТмин/день.
Общее количество МЕТмин/день, равное <700, определяется как «неактивное»; 700–2519 МЕТмин/день определяется как «активный», а > 2520 МЕТмин/день определяется как «очень активный».
О повышении физической активности будет свидетельствовать увеличение общей МЕТмин/день от исходного уровня до окончания вмешательства.
|
10 недель
|
|
Материнская самоэффективность
Временное ограничение: 10 недель
|
Женщины будут заполнять анкету самоэффективности на исходном уровне, через 5 недель и через 10 недель в конце вмешательства.
Об улучшении самоэффективности будет свидетельствовать увеличение общего балла по сравнению с исходным уровнем.
|
10 недель
|
|
Привычки питания матери
Временное ограничение: 10 недель
|
Женщины будут заполнять анкету частоты приема пищи на исходном уровне, через 5 недель и через 10 недель в конце вмешательства.
Пищевые привычки улучшатся по сравнению с исходным уровнем, если женщины будут есть больше здоровой пищи, такой как овощи и фрукты, и уменьшат потребление продуктов с высокой плотностью, таких как нездоровая пища.
|
10 недель
|
|
Поведение матери при грудном вскармливании
Временное ограничение: 10 недель
|
Женщины будут заполнять анкету по грудному вскармливанию на исходном уровне, через 5 недель и через 10 недель в конце вмешательства.
Этот вопросник включает в себя частоту грудного вскармливания и дополняется ли грудное вскармливание смесями.
Это самооценка и описательное описание поведения грудного вскармливания.
|
10 недель
|
|
Общая двигательная активность с использованием переработанного опросника детского поведения Ротбарта (IBQ-R)
Временное ограничение: 10 недель
|
Женщины будут заполнять только компонент активности Пересмотренного опросника поведения младенцев Ротбарта (IBQ-R), который содержит 15 пунктов для оценки общей двигательной активности младенцев на исходном уровне, через 5 недель и через 10 недель в конце вмешательства.
На каждый вопрос отвечают по 7-балльной шкале (указывающей активность за последние 7 дней).
Испуг варьируется от 1 — «никогда», 2 — «очень редко», 3 — «< в половине случаев», 4 — «примерно в половине случаев», 5 — «> в половине случаев», 6 — «почти всегда». , 7 - "всегда".
Сумма баллов за 15 вопросов суммируется.
Чем выше балл, тем более активен младенец в крупной двигательной активности.
Идеальная оценка составляет 105, и в каждый момент времени будут сравниваться общие оценки активности.
|
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 110303
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
- Отчет о клиническом исследовании (CSR)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Упражнение
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйСостав тела | Физическая подготовка | Галотерапия | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
-
Gümüşhane UniversıtyЗавершенныйКачество жизни | Упражнение аэробики | Психологическая устойчивость | Zumba ExerciseТурция (Туркие)
Клинические исследования Группа А
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Hospital Universitario ArabaHospital Arnau de Vilanova; Instituto de Salud Carlos III; SIBEL SL; Instituto Vasco...Завершенный
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityЕще не набираютПослеоперационный делирий | Послеоперационная когнитивная дисфункция
-
Tarsus UniversityРекрутинг
-
Federal University of VicosaЗавершенныйТактический индекс | Индекс критического мышленияКолумбия
-
Riphah International UniversityЕще не набираютБоль в пояснице | Стеноз позвоночного каналаПакистан
-
Batman UniversityЗавершенныйМенопауза | Тучные пациенты | Качество жизни и менопауза | Упражнения ПилатесТурция
-
Izmir Democracy UniversityРекрутинг
-
Ospedale Policlinico San MartinoItalian Multiple Sclerosis FoundationРекрутингРассеянный склероз | Когнитивные нарушенияИталия
-
Universita di VeronaРекрутингРассеянный склероз | Реабилитация | Когнитивный дефицит | Двигательный дефицитИталия