- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03405649
Aktiivinen äiti voi johtaa aktiiviseen vauvaan.
Aktiivinen äiti - Aktiivinen vauva: Resistenssiharjoittelu synnyttäneille naisille ryhmäharjoituksena heidän vauvojensa kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuskysymykset:
Äidin:
Onko voimaharjoittelun ryhmätunti (vauvojen kanssa) synnyttäneille naisille, joihin liittyy (I) voiman ja vähärasvaisen kehon massan paraneminen, (II) aerobisen kapasiteetin paraneminen, (III) spontaani fyysinen aktiivisuus, (IV) parempi itsetehokkuus ja (V) parempi mieli?
Vauva:
Vaikuttaako äidin elämäntapa vauvan (0-12kk) fyysiseen aktiivisuustasoon?
Hypoteesi:
Oletuksena on, että naiset, jotka suorittavat 10 viikon harjoitusohjelman, parantavat voimaa ennen interventiota sen jälkeen. On myös oletettu, että harjoitusohjelmaa noudattavat naiset saavat aktiivisempia vauvoja.
Menetelmät:
Osallistujat harjoittelevat 60 minuuttia per istunto 10 viikon ajan ei-peräkkäisinä päivinä (ti ja to). Kaikkia harjoituksia valvoo pätevä harjoitusohjaaja (valmistunut kinesiologiasta) oikean tekniikan varmistamiseksi ja loukkaantumisriskin minimoimiseksi. Jokainen harjoitus sisältää 5 minuutin lämmittelyvaiheen dynaamista ja staattista venytystä sekä jäähdytysvaiheen, joka koostuu 5 minuutin staattisesta venyttelystä. Voimaharjoitteluprotokolla perustuu American College of Sports Medicinen (ACSM) ohjeisiin. Käytetään kokovartaloharjoituksia ja erilaisia välineitä, kuten painoja, kuminauhaa ja palloja. Myös vauvat otetaan mukaan liikuntarutiiniin. Osallistujat suorittavat 1-3 sarjaa per harjoitus, 8-12 toistoa per sarja ja 90 s lepoväli sarjojen välillä. Progressiivisen ylikuormituksen periaate seuraa lineaarista lisäystä, kuten on kuvattu ACSM-asennossa.
Kaikki osallistujat testataan ajankohtina t0, t1 (5 viikon kuluttua) ja t2 (10 viikon kuluttua; tutkimuksen aikana) seuraavilla tavoilla: i) voima ja kehon koostumus; ii) aerobinen kapasiteetti; iii) objektiivinen ja subjektiivinen fyysisen aktiivisuuden taso; vi) harjoittaa itsetehokkuutta; v) masennusoireet ja vi) ruokailutottumukset.
I. Voiman/vartalon koostumuksen arviointi Joka ajankohtana vahvuus arvioidaan ylävartalolle (punnerrannat), alavartalolle (kyykky) ja vartalolle (vatsan kiertymätesti). Osallistujat tekevät punnerruksia (mahdollisimman monta käyttämällä kiinteää 40 lyöntiä minuutissa - aika ja lukumäärä tallennetaan enintään 1 minuuttiin). Tämä toistetaan suoritettujen alavartalon kyykkyjen lukumäärän osalta (mahdollisimman monta kyykkyä käyttämällä kiinteää 40 lyöntiä minuutissa -aikaa ja lukumäärää tallennetaan enintään 1 minuuttiin asti); nämä menetelmät on valittu vähentämään haittatapahtumien todennäköisyyttä. Osallistuja suorittaa myös ACSM:n suositteleman osittaisen kiertymistestin arvioidakseen vatsan voimaa ja kestävyyttä. Lyhyesti sanottuna, mahdollisimman monta vatsan kiertymistä on suoritettava, kunnes osallistuja joko pysähtyy tai ei pysty pysymään rytmissä kiinteällä poljinnopeudella (40 lyöntiä/min) enintään 1 minuuttiin ACSM:n ohjeiden mukaisesti.
Kehon koostumuksen arviointi sisältää painon, pituuden, BMI:n ja kehon rasvan (viiden ihopoimujen summa: triceps, hauislihas, lapaluun, suprailiac, reisi) mittaukset.
II. Aerobinen kapasiteetti Lyhyesti, osallistujat suorittavat 5 min. harjoitusvaiheessa nousemalla ylös ja alas tavalliselta askeleelta (korkeus 30 cm) tietyn poljinnopeuden mukaan. Askeltestin aikana sykettä (HR) mitataan jatkuvasti sykemittarilla. Sitten VO2max arvioidaan sykkeen ja harjoituksen tavoiteintensiteetin (arvioitu VO2) perusteella.
III. Fyysisen aktiivisuuden arviointi Jokaisena ajankohtana osallistujat täyttävät kaksi itse ilmoittamaa fyysistä aktiivisuutta koskevaa kyselylomaketta, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; ja Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+). IPAQ pyytää osallistujia muistamaan tasonsa). fyysinen aktiivisuus viidellä osa-alueella (vapaa-aika, työ, kuljetus, kotitalous, virkistys) ja kolme intensiteettiluokkaa 7 päivän palautusjakson aikana. PAR-Q+ määrittää, onko harjoitusohjelman aloittaminen turvallista. Lisäksi kellonajat t0, t1 ja t2 jokainen osallistuja täyttää yksilöllistä liikuntapäiväkirjaa 7 päivän ajan. Lisäksi tänä aikana osallistujat käyttävät jatkuvasti askelmittaria.
IV. Harjoituksen itsetehokkuus Harjoituksen itsetehokkuus mitataan jokaisena ajankohtana (t0,t1 ja t2). Tämä kysely sisältää viisi erillistä itsetehokkuuteen kohdistuvaa kohdetta.
V. Masennusoireet Synnytyksen jälkeisen mielialan tasot arvioidaan Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) -asteikolla.
VI. Ruokailutottumukset Äidin ruokailutottumuksia mitataan Short-Form Frequency Questionnairen (SFFFQ) avulla.
VII. Imetystottumuksia mitataan imetys- ja pikkulasten ruokintakyselyllä.
Vauva Osallistujat täyttävät jokaisena ajankohtana Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) -kyselyn mitatakseen 3–12 kuukauden ikäisten vauvojen temperamenttia ja motorista aktiivisuutta.
Tämä tutkimus suoritetaan Canadian Center for Activity and Aging gymnasiumissa tiistai- ja torstai-iltapäivisin (aika määritetään). Meihin ottaneilta naisilta kysytään, milloin heidän vauvansa on syntynyt. Naiset, joiden vauvat ovat alle 20 viikon ikäisiä, sijoitetaan ryhmään A ja naiset, joiden vauvat ovat yli 20 viikkoa vanhoja, ryhmään B. Nämä ryhmät jaettiin vauvan iän mukaan, koska varhain synnyttäneet naiset ja vauvat ovat erilaisia. kuin naiset, joilla on vähintään 6 kuukautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet (vapaat kroonisista sairauksista) naiset 8-50 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys suorittaa voimaharjoittelua tai kohtalaisen intensiivistä harjoittelua, urheilijat/hyvin koulutetut äidit (esim. äidit, jotka käyvät säännöllisesti voimaharjoittelussa), tupakoitsijat ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan vuoden aikana. Naisia, jotka eivät osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää englantia, ei oteta mukaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Ryhmä A
Osallistujat harjoittelevat 60 minuuttia per harjoitus 10 viikon ajan ei-peräkkäisinä päivinä.
Kaikki harjoitukset ovat pätevän harjoittelun ohjaajan valvonnassa.
Jokainen harjoitus sisältää 5 minuutin lämmittelyvaiheen dynaamista ja staattista venytystä sekä jäähdytysvaiheen, joka koostuu 5 minuutin staattisesta venyttelystä.
Käytetään kokovartaloharjoituksia ja painoja, kuminauhaa ja palloja.
Alle 20 viikon ikäiset vauvat otetaan mukaan harjoitusrutiiniin.
Osallistujat suorittavat 1-3 sarjaa per harjoitus, 8-12 toistoa per sarja ja 90 s lepoväli sarjojen välillä.
|
Lihaskuntoharjoittelu synnyttäneille naisille ja alle 20 viikon ikäisille vauvoille.
|
Kokeellinen: Ryhmä B
Osallistujat harjoittelevat 60 minuuttia per harjoitus 10 viikon ajan ei-peräkkäisinä päivinä.
Kaikki harjoitukset ovat pätevän harjoittelun ohjaajan valvonnassa.
Jokainen harjoitus sisältää 5 minuutin lämmittelyvaiheen dynaamista ja staattista venytystä sekä jäähdytysvaiheen, joka koostuu 5 minuutin staattisesta venyttelystä.
Käytetään kokovartaloharjoituksia ja erilaisia välineitä, kuten painoja, kuminauhaa ja palloja.
Yli 20 viikon ikäiset vauvat otetaan mukaan harjoitusrutiiniin.
Osallistujat suorittavat 1-3 sarjaa per harjoitus, 8-12 toistoa per sarja ja 90 s lepoväli sarjojen välillä.
|
Lihaskuntoharjoittelu synnyttäneille naisille ja yli 20 viikon ikäisille vauvoille.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin yleinen lihasvoima
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Sarja lihasvoiman arviointeja suoritetaan lähtötilanteessa, 5 viikon kuluttua ja 10 viikon interventiosta.
Suurempi määrä ajoitettuja punnerruksia, kyykkyjä ja istumaannousuja lisättynä lähtötasosta osoittaa parantuneen lihasvoiman.
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Äidin kehon koostumus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Äidin ihopoimut arvioidaan lähtötilanteessa, 5 viikon kuluttua ja 10 viikon interventiosta.
Alhaiset ihopoimumitat lähtötasosta osoittavat parantuneen kehon koostumuksen ja kehon rasvan vähenemisen.
|
10 viikkoa
|
Äidin aerobinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Äidin hapenkulutus mitataan lähtötilanteessa, 5 viikon kuluttua ja 10 viikon interventiosta.
Aerobisen kapasiteetin paranemista osoittavat korkeammat arvioidut VO2-mittaukset toimenpiteen lopussa verrattuna lähtötilanteeseen.
|
10 viikkoa
|
Äidin fyysinen aktiivisuustaso mitattuna kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ)
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
IPAQ:n avulla fyysinen aktiivisuus mitataan lähtötilanteessa, 5 viikon kuluttua ja 10 viikon toimenpiteen jälkeen.
IPAQ:n perusteella voimakas aktiivisuus on 8 METmin/päivä; kohtalainen aktiivisuus on 4 METmin/päivä ja kevyt aktiivisuus 3 METmin/päivä.
Kokonaisaktiivisuus on voimakkaan, kohtalaisen ja kevyen toiminnan lisäys METmin/päivä.
Kokonais-METmin/päivä, joka on <700, määritellään "ei-aktiiviseksi"; 700-2519 METmin/vrk määritellään "aktiiviseksi" ja > 2520 METmin/vrk määritellään "erittäin aktiiviseksi".
Fyysisen aktiivisuuden lisääntyminen on osoitus kokonais-METmin/vrk:n kasvusta lähtötilanteesta toimenpiteen loppuun.
|
10 viikkoa
|
Äidin itsetehokkuus
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Naiset täyttävät itsetehokkuuskyselyn lähtötilanteessa, 5 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua interventiosta.
Itsetehokkuuden paraneminen näkyy kokonaispistemäärän kasvuna lähtötasosta.
|
10 viikkoa
|
Äidin ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Naiset täyttävät ruokatiheyskyselyn lähtötilanteessa, 5 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua interventiosta.
Ruokailutottumukset paranevat lähtötilanteesta, jos naiset syövät enemmän terveellisiä ruokia, kuten vihanneksia ja hedelmiä, ja vähentävät tiheiden elintarvikkeiden, kuten roskaruoan, saantia.
|
10 viikkoa
|
Äidin imetyskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Naiset täyttävät imetyskyselyn alussa, 5 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua interventiosta.
Tämä kysely sisältää imetystiheyden ja sen, täydennetäänkö pikkulasten ruokintaa korvikkeella.
Tämä on itseraportoitu ja kuvaava kuvaamaan imetyskäyttäytymistä.
|
10 viikkoa
|
Bruttomotorinen aktiivisuus Rothbart Infant Behavior Questionnaire - Revised (IBQ-R) avulla
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Naiset täyttävät vain Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) -kyselyn aktiivisuusosan, joka sisältää 15 kohtaa, joilla arvioidaan vauvan bruttomotorinen aktiivisuus lähtötilanteessa, 5 viikon kuluttua ja 10 viikon kuluttua interventiosta.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 7 pisteen asteikolla (ilmaisee aktiivisuutta viimeisen 7 päivän aikana).
Pelko vaihtelee välillä 1 - "ei koskaan", 2 - "erittäin harvoin", 3 - "< puolet ajasta", 4 - "noin puolet ajasta", 5 - "> puolet ajasta, 6 - "melkein aina" , 7 - "aina".
15 kysymyksen pisteet lasketaan yhteen.
Mitä korkeampi pistemäärä on, sitä aktiivisempi lapsi on motorisessa aktiivisuudessa.
Täydellinen pistemäärä on 105 ja joka ajankohtana aktiivisuuspisteitä verrataan.
|
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110303
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
- Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
- Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ryhmä A
-
Universidade Federal de PernambucoTuntematonCopd | Diafragmaattinen häiriö | Rintakehän häiriötBrasilia
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon