- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03405649
Eine aktive Mutter kann zu einem aktiven Baby führen.
Aktive Mutter – aktives Baby: Krafttraining bei postpartalen Frauen als Gruppenübungsintervention mit ihren Babys.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsfragen:
Mütterlicherseits:
Ist ein Krafttrainingsgruppenkurs (mit Babys) für Frauen nach der Geburt, der mit (I) einer Verbesserung der Kraft und fettfreien Körpermasse, (II) einer Verbesserung der aeroben Kapazität, (III) mehr spontaner körperlicher Aktivität, (IV) einer besseren Selbstwirksamkeit und (V) verbunden ist. bessere Laune?
Baby:
Beeinflusst der Lebensstil der Mutter die körperliche Aktivität des Babys (0–12 Monate)?
Hypothese:
Es wird angenommen, dass Frauen, die das 10-wöchige Trainingsprogramm absolvieren, von vor bis nach der Intervention über eine verbesserte Kraft verfügen. Es wird auch vermutet, dass Frauen, die sich an das Trainingsprogramm halten, aktivere Kinder bekommen.
Methoden:
Die Teilnehmer trainieren 10 Wochen lang 60 Minuten pro Sitzung an nicht aufeinanderfolgenden Tagen (Dienstag und Donnerstag). Alle Trainingseinheiten werden von einem qualifizierten Übungsleiter (Diplom in Kinesiologie) betreut, um eine korrekte Technik sicherzustellen und das Verletzungsrisiko zu minimieren. Jede Trainingseinheit umfasst eine Aufwärmphase mit 5 Minuten dynamischem und statischem Dehnen und eine Abkühlphase mit 5 Minuten statischem Dehnen. Das Krafttrainingsprotokoll basiert auf den Richtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM). Zum Einsatz kommen Ganzkörperübungen und verschiedene Geräte wie Gewichte, Gummibänder und Bälle. Auch Babys werden in die Übungsroutine einbezogen. Die Teilnehmer führen 1–3 Sätze pro Übung, 8–12 Wiederholungen pro Satz und eine Pause von 90 Sekunden zwischen den Sätzen durch. Das Prinzip der progressiven Überlastung folgt einem linearen Anstieg, wie im ACSM-Positionsständer beschrieben.
Alle Teilnehmer werden zu den Zeitpunkten t0, t1 (nach 5 Wochen) und t2 (nach 10 Wochen; am Ende der Studie) auf Folgendes getestet: i) Kraft und Körperzusammensetzung; ii) aerobe Kapazität; iii) objektives und subjektives körperliches Aktivitätsniveau; vi) Selbstwirksamkeit ausüben; v) depressive Symptome und vi) Ernährungsgewohnheiten.
I. Beurteilung der Kraft/Körperzusammensetzung Zu jedem Zeitpunkt wird die Kraft des Oberkörpers (Liegestütze), des Unterkörpers (Kniebeugen) und des Rumpfes (Bauchbeugetest) beurteilt. Die Teilnehmer führen Liegestütze durch (so viele wie möglich nach einem festen Muster von 40 Schlägen pro Minute – Zeit und Anzahl werden bis maximal 1 Minute aufgezeichnet). Dies wird für die Anzahl der durchgeführten Unterkörper-Kniebeugen wiederholt (so viele Kniebeugen wie möglich mit einem festen Muster von 40 Schlägen pro Minute – Zeit und Anzahl werden bis zu einem Maximum von 1 Minute aufgezeichnet); Diese Methoden wurden ausgewählt, um die Wahrscheinlichkeit unerwünschter Ereignisse zu verringern. Der Teilnehmer wird außerdem den von ACSM empfohlenen teilweisen Aufrolltest absolvieren, um die Bauchkraft und Ausdauer zu beurteilen. Kurz gesagt, es müssen so viele Bauchkrümmungen wie möglich durchgeführt werden, bis der Teilnehmer entweder aufhört oder nicht mehr im Rhythmus mit einer festen Trittfrequenz (40 Schläge/Minute) bis zu 1 Minute gemäß den ACSM-Richtlinien bleiben kann.
Die Beurteilung der Körperzusammensetzung umfasst Körpermasse, Körpergröße, BMI und Körperfett (Summe von fünf Hautfalten: Trizeps, Bizeps, Subscapularis, Suprailiac, Oberschenkel).
II. Aerobe Kapazität Kurz gesagt führen die Teilnehmer eine 5-minütige Übung durch. Eine Trainingseinheit, bei der man von einer Standardstufe (Höhe 30 cm) in einer bestimmten Trittfrequenz auf- und absteigt. Beim Stufentest wird die Herzfrequenz (HF) kontinuierlich mit einem Herzfrequenzmesser gemessen. Anschließend wird der VO2max auf Grundlage der Herzfrequenz und einer angestrebten Trainingsintensität (geschätzter VO2) geschätzt.
III. Beurteilung der körperlichen Aktivität Zu jedem Zeitpunkt müssen die Teilnehmer zwei selbst gemeldete Fragebögen zum körperlichen Aktivitätsniveau ausfüllen, den International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) und den Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+). Der IPAQ bittet die Teilnehmer, sich an ihre Niveaus zu erinnern der körperlichen Aktivität in fünf Bereichen (Freizeit, Arbeit, Transport, Haushalt, Erholung) und drei Intensitätskategorien über einen 7-tägigen Erinnerungszeitraum. Der PAR-Q+ bestimmt, ob es sicher ist, ein Trainingsprogramm zu starten. Darüber hinaus führt jeder Teilnehmer zu t0, t1 und t2 ein individuelles Tagebuch über körperliche Aktivität für 7 Tage. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer während dieser Zeit ständig einen Schrittzähler.
IV. Die Selbstwirksamkeit des Trainings wird zu jedem Zeitpunkt (t0, t1 und t2) gemessen. Diese Umfrage umfasst fünf separate Elemente, die auf die Selbstwirksamkeit abzielen.
V. Depressive Symptome Der Grad der postpartalen Stimmung wird anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) beurteilt.
VI. Essgewohnheiten Die Essgewohnheiten der Mutter werden anhand des Short-Form Frequency Questionnaire (SFFFQ) gemessen.
VII. Die Stillgewohnheiten werden anhand eines Fragebogens zum Stillen und zur Säuglingsernährung erfasst.
Baby Zu jedem Zeitpunkt füllen die Teilnehmer einen Rothbart Infant Behavior Questionnaire – Revised (IBQ-R) aus, um das Temperament und die grobmotorische Aktivität bei Säuglingen im Alter zwischen 3 und 12 Monaten zu messen.
Diese Studie wird am Dienstag- und Donnerstagnachmittag (Zeitpunkt wird noch festgelegt) in der Turnhalle des Canadian Centre for Activity and Aging stattfinden. Frauen, die uns kontaktieren, werden gefragt, wann ihr Baby geboren wurde. Die Frauen, deren Babys weniger als 20 Wochen alt sind, werden in Gruppe A eingeteilt, und diejenigen Frauen, deren Babys älter als 20 Wochen sind, werden in Gruppe B eingeteilt. Diese Gruppen wurden nach Babyalter unterteilt, da Frauen und Babys in der Frühzeit nach der Geburt unterschiedlich sind Gruppe als jene Frauen mit Babys ab 6 Monaten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde (ohne chronische Erkrankungen) Frauen zwischen 8 und 50 Wochen nach der Entbindung.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, Krafttraining oder Training mittlerer Intensität durchzuführen, Sportler/gut trainierte Mütter (d. h. Mütter, die regelmäßig Krafttraining absolvieren), Raucherinnen und Frauen, die im nächsten Jahr schwanger werden möchten. Frauen, die kein Englisch lesen, schreiben und verstehen können, werden nicht berücksichtigt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe A
Die Teilnehmer trainieren 10 Wochen lang 60 Minuten pro Sitzung an nicht aufeinanderfolgenden Tagen.
Alle Trainingseinheiten werden von einem qualifizierten Übungsleiter betreut.
Jede Trainingseinheit umfasst eine Aufwärmphase mit 5 Minuten dynamischem und statischem Dehnen und eine Abkühlphase mit 5 Minuten statischem Dehnen.
Zum Einsatz kommen Ganzkörperübungen und Gewichte, Gummibänder und Bälle.
Babys unter 20 Wochen werden in das Trainingsprogramm einbezogen.
Die Teilnehmer führen 1–3 Sätze pro Übung, 8–12 Wiederholungen pro Satz und eine Pause von 90 Sekunden zwischen den Sätzen durch.
|
Muskelkonditionierungsübung für Frauen nach der Geburt und Säuglinge unter 20 Wochen.
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Experimental: Gruppe B
Die Teilnehmer trainieren 10 Wochen lang 60 Minuten pro Sitzung an nicht aufeinanderfolgenden Tagen.
Alle Trainingseinheiten werden von einem qualifizierten Übungsleiter betreut.
Jede Trainingseinheit umfasst eine Aufwärmphase mit 5 Minuten dynamischem und statischem Dehnen und eine Abkühlphase mit 5 Minuten statischem Dehnen.
Zum Einsatz kommen Ganzkörperübungen und verschiedene Geräte wie Gewichte, Gummibänder und Bälle.
Babys, die älter als 20 Wochen sind, werden in das Trainingsprogramm einbezogen.
Die Teilnehmer führen 1–3 Sätze pro Übung, 8–12 Wiederholungen pro Satz und eine Pause von 90 Sekunden zwischen den Sätzen durch.
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Muskelkonditionierungsübung für Frauen nach der Geburt und Säuglinge ab 20 Wochen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamte Muskelkraft der Mutter
Zeitfenster: 10 Wochen
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Zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 10 Wochen der Intervention wird eine Reihe von Beurteilungen der Muskelkraft durchgeführt.
Eine höhere Anzahl zeitgesteuerter Liegestütze, Kniebeugen und Sit-ups gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine verbesserte Muskelkraft hin.
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10 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zusammensetzung des mütterlichen Körpers
Zeitfenster: 10 Wochen
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Die Hautfalten der Mutter werden zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 10 Wochen der Intervention beurteilt.
Verringerte Hautfaltenwerte gegenüber dem Ausgangswert weisen auf eine verbesserte Körperzusammensetzung und einen Verlust an Körperfett hin.
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10 Wochen
|
Aerobe Kapazität der Mutter
Zeitfenster: 10 Wochen
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Der mütterliche Sauerstoffverbrauch wird zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 10 Wochen Intervention gemessen.
Eine Verbesserung der aeroben Kapazität wird durch höhere geschätzte VO2-Messungen am Ende des Eingriffs im Vergleich zum Ausgangswert angezeigt.
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10 Wochen
|
Maß der körperlichen Aktivität der Mutter, gemessen anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Mithilfe des IPAQ wird die körperliche Aktivität zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 10 Wochen Intervention gemessen.
Basierend auf dem IPAQ beträgt die aktive Aktivität 8 METmin/Tag; Eine mäßige Aktivität beträgt 4 METmin/Tag und eine leichte Aktivität 3 METmin/Tag.
Die Gesamtaktivität ergibt sich aus der Addition kräftiger, mäßiger und leichter Aktivitäten, die in METmin/Tag aufgezeichnet werden.
Gesamt-METmin/Tag, der <700 ist, wird als „inaktiv“ definiert; 700–2519 METmin/Tag gelten als „aktiv“ und > 2520 METmin/Tag gelten als „sehr aktiv“.
Eine Zunahme der körperlichen Aktivität wird durch einen Anstieg der Gesamt-METmin/Tag vom Ausgangswert bis zum Ende der Intervention angezeigt.
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10 Wochen
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Mütterliche Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: 10 Wochen
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Frauen füllen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 10 Wochen am Ende der Intervention einen Fragebogen zur Selbstwirksamkeit aus.
Eine Verbesserung der Selbstwirksamkeit wird durch einen Anstieg der Gesamtpunktzahl gegenüber dem Ausgangswert angezeigt.
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10 Wochen
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Essgewohnheiten der Mutter
Zeitfenster: 10 Wochen
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Frauen füllen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 10 Wochen am Ende der Intervention einen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln aus.
Die Ernährungsgewohnheiten werden sich gegenüber dem Ausgangswert verbessern, wenn Frauen gesündere Lebensmittel wie Gemüse und Obst zu sich nehmen und den Verzehr von Nahrungsmitteln mit hoher Dichte wie Junkfood verringern.
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10 Wochen
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Stillverhalten der Mutter
Zeitfenster: 10 Wochen
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Frauen füllen zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 10 Wochen am Ende des Eingriffs einen Stillfragebogen aus.
Dieser Fragebogen umfasst die Häufigkeit des Stillens und ob die Säuglingsernährung durch Säuglingsnahrung ergänzt wird.
Dies ist eine Selbstauskunft und dient der Beschreibung des Stillverhaltens.
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10 Wochen
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Grobmotorische Aktivität unter Verwendung des Rothbart Infant Behavior Questionnaire – Revised (IBQ-R)
Zeitfenster: 10 Wochen
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Frauen füllen nur die Aktivitätskomponente des Rothbart Infant Behavior Questionnaire – Revised (IBQ-R) aus, der 15 Punkte zur Beurteilung der grobmotorischen Aktivität des Säuglings zu Studienbeginn, nach 5 Wochen und nach 10 Wochen am Ende der Intervention enthält.
Jede Frage wird anhand einer 7-Punkte-Skala beantwortet (die die Aktivität in den letzten 7 Tagen angibt).
Die Angst reicht von 1 – „nie“, 2 – „sehr selten“, 3 – „< die Hälfte der Zeit“, 4 – „ungefähr die Hälfte der Zeit“, 5 – „> die Hälfte der Zeit“, 6 – „fast immer“ , 7 - „immer“.
Die Punktzahl für die 15 Fragen wird summiert.
Je höher der Wert, desto aktiver ist das Kind in der Grobmotorik.
Ein perfekter Wert ist 105 und zu jedem Zeitpunkt werden die gesamten Aktivitätswerte verglichen.
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10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 110303
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
- Statistischer Analyseplan (SAP)
- Klinischer Studienbericht (CSR)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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