- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03405649
Aktiv mamma kan leda till en aktiv bebis.
Active Mother- Active Baby: Motståndsträning hos kvinnor efter förlossningen som en gruppträningsinsats med sina barn.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfrågor:
Moderlig:
Är en styrketräningsgruppsklass (med spädbarn) hos kvinnor efter förlossningen förknippad med (I) förbättring av styrka och mager kroppsmassa, (II) förbättring av aerob kapacitet, (III) mer spontan fysisk aktivitet, (IV) bättre själveffektivitet och (V) bättre humör?
Bebis:
Påverkar moderns livsstil barnets (0-12 månader) fysiska aktivitetsnivå?
Hypotes:
Det antas att kvinnor som slutför 10 veckors träningsprogrammet kommer att ha förbättrad styrka från före-intervention till efter intervention. Det antas också att kvinnor som följer träningsprogrammet kommer att få mer aktiva barn.
Metoder:
Deltagarna tränar 60 minuter per pass i 10 veckor på icke på varandra följande dagar (tis och tors). Alla träningspass kommer att övervakas av en kvalificerad träningsinstruktör (examen i kinesiologi) för att säkerställa korrekt teknik och för att minimera risken för skador. Varje träningspass kommer att innehålla en uppvärmningsfas på 5 minuter av dynamisk och statisk stretching och en nedkylningsfas som består av 5 minuter av statisk stretching. Styrketräningsprotokollet är baserat på American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer. Helkroppsövningar och olika redskap som vikter, resårband och bollar kommer att användas. Bebisar kommer också att ingå i träningsrutinen. Deltagarna kommer att utföra 1-3 set per övning, 8-12 repetitioner per set och ett 90-tals vilointervall mellan seten. Principen för progressiv överbelastning kommer att följa en linjär ökning som beskrivs i ACSM positionsstativ.
Alla deltagare kommer att testas vid tidpunkterna t0 , t1 (efter 5 veckor) och t2 (efter 10 veckor; vid och av studien) på: i) styrka och kroppssammansättning; ii) aerob kapacitet; iii) objektiv och subjektiv fysisk aktivitetsnivå; vi) utöva själveffektivitet; v) depressiva symtom och vi) kostvanor.
I. Styrka/kroppssammansättningsbedömning Vid varje tidpunkt kommer styrkan att bedömas för överkroppen (push-ups), underkroppen (knäböj) och bålen (abdominal curl-up test). Deltagarna kommer att utföra armhävningar (så många som möjligt med ett fast mönster på 40 slag per minut - tid och antal kommer att spelas in upp till max 1 minut). Detta kommer att upprepas för antalet knäböj i underkroppen (så många knäböj som möjligt med ett fast mönster på 40 slag per minut - tid och antal kommer att registreras upp till maximalt 1 minut); dessa metoder har valts för att minska sannolikheten för eventuella biverkningar. Deltagaren kommer också att genomföra det ACSM-rekommenderade partiella curl-up-testet för att bedöma bukstyrka och uthållighet. Kortfattat, så många magkurvor som möjligt måste utföras tills deltagaren antingen stannar eller inte kan hålla sig i rytm med en fast kadens (40 slag/min) upp till 1 minut enligt ACSM-riktlinjerna.
Bedömning av kroppssammansättning kommer att inkludera kroppsmassa, längd, BMI och kroppsfett (summan av fem hudveck: triceps, biceps, subscapular, suprailiac, lår).
II. Aerob kapacitet Kortfattat utför deltagarna en 5- min. träningspass, steg upp och ner från ett standardsteg (höjd 30 cm) efter en specifik kadens. Under stegtestet mäts hjärtfrekvensen (HR) kontinuerligt med hjälp av en pulsmätare. Därefter uppskattas VO2max baserat på HR och en målträningsintensitet (uppskattad VO2).
III. Bedömning av fysisk aktivitet Vid varje tidpunkt ska deltagarna fylla i två självrapporterade frågeformulär om fysisk aktivitetsnivå, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; och Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+). IPAQ ber deltagarna att komma ihåg sina nivåer av fysisk aktivitet inom fem domäner (fritid, arbete, transport, hushåll, rekreation) och tre intensitetskategorier under en 7-dagars återkallelseperiod. PAR-Q+ avgör om det är säkert att starta ett träningsprogram. Dessutom kommer varje deltagare vid t0, t1 och t2 att fylla i en individuell fysisk aktivitetsdagbok under 7 dagar. Dessutom kommer deltagarna att bära en stegräknare under denna period.
IV. Exercise self efficacy Exercise self-efficacy kommer att mätas vid varje tidpunkt (t0,t1 och t2). Denna undersökning inkluderar fem separata punkter som inriktar sig på själveffektivitet.
V. Depressiva symtom Nivåer av postpartum humör kommer att bedömas genom Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
VI. Matvanor Mammas matvanor kommer att mätas genom Short-Form Frequency Questionnaire (SFFFQ).
VII. Amningsvanor kommer att mätas genom en amnings- och spädbarnsmatningsenkät.
Baby Vid varje tidpunkt kommer ett Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) att fyllas i av deltagarna för att mäta temperament och grovmotorisk aktivitet hos spädbarn mellan 3 och 12 månader.
Denna studie kommer att äga rum på Canadian Center for Activity and Aging gymnasium på tisdag- och torsdagseftermiddagar (tid kommer att fastställas). Kvinnor som kontaktar oss kommer att bli tillfrågade när deras barn föddes. De kvinnor vars barn är yngre än 20 veckor kommer att placeras i grupp A och de kvinnor vars barn är äldre än 20 veckor kommer att placeras i grupp B. Dessa grupper delades in efter barns ålder eftersom kvinnor och barn tidigt efter förlossningen är olika grupp än de kvinnor med spädbarn 6 månader och äldre.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska (fria från kroniska sjukdomar) kvinnor mellan 8 veckor och 50 veckor efter förlossningen.
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att utföra styrketräning eller träning med måttlig intensitet, idrottare/välutränade mammor (dvs. mödrar som genomgår regelbunden styrketräning), rökare och kvinnor som planerar att bli gravida under det efterföljande året. Kvinnor som inte kan läsa, skriva och förstå engelska kommer inte att inkluderas.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Grupp A
Deltagarna tränar 60 minuter per pass i 10 veckor på icke sammanhängande dagar.
Alla träningspass kommer att övervakas av en kvalificerad träningsinstruktör.
Varje träningspass kommer att innehålla en uppvärmningsfas på 5 minuter av dynamisk och statisk stretching och en nedkylningsfas som består av 5 minuter av statisk stretching.
Helkroppsövningar och vikter, elastiska band och bollar kommer att användas.
Bebisar under 20 veckor kommer att inkluderas i träningsrutinen.
Deltagarna kommer att utföra 1-3 set per övning, 8-12 repetitioner per set och ett 90-tals vilointervall mellan seten.
|
Muskelkonditionerande träning för kvinnor efter förlossningen och spädbarn under 20 veckors ålder.
|
Experimentell: Grupp B
Deltagarna tränar 60 minuter per pass i 10 veckor på icke på varandra följande dagar.
Alla träningspass kommer att övervakas av en kvalificerad träningsinstruktör.
Varje träningspass kommer att innehålla en uppvärmningsfas på 5 minuter av dynamisk och statisk stretching och en nedkylningsfas som består av 5 minuter av statisk stretching.
Helkroppsövningar och olika redskap som vikter, resårband och bollar kommer att användas.
Bebisar äldre än 20 veckor kommer att inkluderas i träningsrutinen.
Deltagarna kommer att utföra 1-3 set per övning, 8-12 repetitioner per set och ett 90-tals vilointervall mellan seten.
|
Muskelkonditionerande träning för kvinnor efter förlossningen och spädbarn äldre än 20 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns totala muskelstyrka
Tidsram: 10 veckor
|
En serie bedömningar av muskelstyrka kommer att utföras vid baslinjen, efter 5 veckor och efter 10 veckors intervention.
Ett högre antal tidsinställda armhävningar, knäböj och sit-ups ökat från baslinjen kommer att indikera förbättrad muskelstyrka.
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Moderns kroppssammansättning
Tidsram: 10 veckor
|
Hudveck hos modern kommer att bedömas vid baslinjen, efter 5 veckor och efter 10 veckors intervention.
Minskade hudvecksmätningar från baslinjen indikerar förbättrad kroppssammansättning och förlust av kroppsfett.
|
10 veckor
|
Moderns aerob kapacitet
Tidsram: 10 veckor
|
Moderns syreförbrukning kommer att mätas vid baslinjen, efter 5 veckor och vid 10 veckors intervention.
Förbättring av aerob kapacitet kommer att indikeras av högre uppskattade VO2-mätningar i slutet av interventionen jämfört med baslinjen.
|
10 veckor
|
Moderns fysiska aktivitetsnivå mätt med International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: 10 veckor
|
Med hjälp av IPAQ kommer fysisk aktivitet att mätas vid baslinjen, efter 5 veckor och efter 10 veckors intervention.
Baserat på IPAQ är den kraftiga aktiviteten 8 METmin/dag; måttlig aktivitet är 4 METmin/dag och lätt aktivitet är 3 METmin/dag.
Total aktivitet kommer att vara tillägg av kraftfulla, måttliga och lätta aktiviteter registrerade i METmin/dag.
Total METmin/dag som är <700 definieras som "inaktiv"; 700-2519 METmin/dag definieras som "aktiv" och > 2520 METmin/dag definieras som "mycket aktiv".
En ökning av fysisk aktivitet kommer att indikeras av en ökning av totalt METmin/dag från baslinjen till slutet av interventionen.
|
10 veckor
|
Moderns självförtroende
Tidsram: 10 veckor
|
Kvinnor kommer att fylla i ett frågeformulär om själveffektivitet vid baslinjen, efter 5 veckor och 10 veckor i slutet av interventionen.
Förbättring av själveffektivitet kommer att indikeras av en ökning av totalpoängen från baslinjen.
|
10 veckor
|
Moderns matvanor
Tidsram: 10 veckor
|
Kvinnor kommer att fylla i ett frågeformulär för matfrekvens vid baslinjen, efter 5 veckor och vid 10 veckor i slutet av interventionen.
Kostvanorna kommer att förbättras från baslinjen om kvinnor äter mer hälsosam mat som grönsaker och frukt och minskar intaget av högdensitetsmat som skräpmat.
|
10 veckor
|
Moderns amningsbeteende
Tidsram: 10 veckor
|
Kvinnor kommer att fylla i ett amningsformulär vid baslinjen, efter 5 veckor och 10 veckor i slutet av interventionen.
Detta frågeformulär inkluderar frekvensen av amning och om spädbarnsmatning kompletteras med modersmjölksersättning.
Detta är självrapporterat och beskrivande för att beskriva amningsbeteende.
|
10 veckor
|
Grovmotorisk aktivitet med hjälp av Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Tidsram: 10 veckor
|
Kvinnor kommer endast att fylla i aktivitetskomponenten i Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) som innehåller 15 artiklar för att bedöma spädbarns grovmotoriska aktivitet vid baslinjen, efter 5 veckor och 10 veckor i slutet av interventionen.
Varje fråga besvaras med hjälp av en 7-gradig skala (som indikerar aktivitet under de senaste 7 dagarna).
Skräcken sträcker sig från 1 - "aldrig", 2 - "mycket sällan", 3 - "< halva tiden", 4 - "ungefär halva tiden", 5 - "> halva tiden", 6 - "nästan alltid" , 7 - "alltid".
Poängen för de 15 frågorna är summerad.
Ju högre poäng desto mer aktiv är spädbarnet i grovmotorisk aktivitet.
Ett perfekt resultat är 105 och vid varje tidpunkt kommer de totala aktivitetspoängen att jämföras.
|
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 110303
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
- Statistisk analysplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Grupp A
-
Universidade Federal de PernambucoOkändCopd | Diafragmatisk sjukdom | BröstbesvärBrasilien
-
Riphah International UniversityAvslutadPost-tyreoidektomi HypoparatyreosPakistan
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... och andra samarbetspartnersAvslutadEndometriecancerFörenta staterna
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Beijing Minhai Biotechnology Co., LtdAvslutadHjärnhinneinflammationKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna