- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03405649
Mãe ativa pode levar a um bebê ativo.
Mãe ativa-bebê ativo: treinamento de resistência em mulheres no pós-parto como uma intervenção de exercícios em grupo com seus bebês.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Questões de pesquisa:
Materno:
É uma aula de treinamento de força em grupo (com bebês) em puérperas associada a (I) melhora da força e massa corporal magra, (II) melhora da capacidade aeróbica, (III) mais atividade física espontânea, (IV) melhor autoeficácia e (V) melhor humor?
Bebê:
O estilo de vida materno afeta o nível de atividade física do bebê (0-12 meses)?
Hipótese:
Supõe-se que as mulheres que completam o programa de exercícios de 10 semanas terão força melhorada da pré-intervenção para a pós-intervenção. Também é hipotetizado que as mulheres que aderem ao programa de exercícios terão bebês mais ativos.
Métodos:
Os participantes treinam 60 minutos por sessão durante 10 semanas em dias não consecutivos (terças e quintas). Todas as sessões de treinamento serão supervisionadas por um instrutor de exercícios qualificado (graduado em cinesiologia) para garantir uma técnica adequada e minimizar o risco de lesões. Cada sessão de treinamento incluirá uma fase de aquecimento de 5 minutos de alongamento dinâmico e estático e uma fase de relaxamento composta por 5 minutos de alongamento estático. O protocolo de treinamento de força é baseado nas diretrizes do American College of Sports Medicine (ACSM). Serão utilizados exercícios de corpo inteiro e diversos equipamentos como pesos, elásticos e bolas. Os bebês também serão incluídos na rotina de exercícios. Os participantes realizarão 1-3 séries por exercício, 8-12 repetições por série e um intervalo de descanso de 90 segundos entre as séries. O princípio da sobrecarga progressiva seguirá um aumento linear conforme descrito na posição do ACSM.
Todos os participantes serão testados nos momentos t0, t1 (após 5 semanas) e t2 (após 10 semanas; no final do estudo) em: i) força e composição corporal; ii) capacidade aeróbica; iii) nível de atividade física objetivo e subjetivo; vi) exercer a autoeficácia; v) sintomas depressivos e vi) hábitos alimentares.
I. Avaliação de força/composição corporal Em cada momento, a força será avaliada para a parte superior do corpo (flexões), parte inferior do corpo (agachamento) e tronco (teste de flexão abdominal). Os participantes realizarão flexões (o máximo possível utilizando um padrão fixo de 40 batidas por minuto - tempo e número serão registrados até no máximo 1 minuto). Isso será repetido para o número de posições de agachamento da parte inferior do corpo realizadas (quantos agachamentos forem possíveis usando um padrão fixo de 40 batimentos por minuto - o tempo e o número serão registrados até no máximo 1 minuto); esses métodos foram escolhidos para reduzir a probabilidade de quaisquer eventos adversos. O participante também completará o teste de flexão parcial recomendado pelo ACSM para avaliar a força e resistência abdominal. Resumidamente, o maior número possível de flexões abdominais deve ser realizado até que o participante pare ou não consiga manter o ritmo com uma cadência fixa (40 batimentos/min) até 1 minuto, conforme as diretrizes do ACSM.
A avaliação da composição corporal incluirá medidas de massa corporal, estatura, IMC e gordura corporal (soma das cinco dobras cutâneas: tríceps, bíceps, subescapular, suprailíaca, coxa).
II. Capacidade aeróbica Resumidamente, os participantes realizam uma corrida de 5 min. sessão de exercício, subindo e descendo de um passo padrão (altura 30 cm) seguindo uma cadência específica. Durante o teste de degrau, a frequência cardíaca (FC) é medida continuamente usando um monitor de frequência cardíaca. Em seguida, o VO2max é estimado com base na FC e em uma intensidade de exercício alvo (VO2 estimado).
III. Avaliação da atividade física A cada momento, os participantes preencherão dois questionários autorrelatados sobre o nível de atividade física, o Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ; e o Questionário de Prontidão para Atividade Física (PAR-Q+). O IPAQ solicita que os participantes recordem seus níveis de atividade física em cinco domínios (lazer, trabalho, transporte, casa, recreação) e três categorias de intensidade durante um período recordatório de 7 dias. O PAR-Q+ determina se é seguro iniciar um programa de exercícios. Além disso, em t0, t1 e t2 cada participante preencherá um diário de atividade física individual por 7 dias. Além disso, durante esse período, os participantes usarão continuamente um pedômetro .
4. Autoeficácia do exercício A autoeficácia do exercício será medida em cada ponto de tempo (t0,t1 e t2). Esta pesquisa inclui cinco itens separados direcionados à autoeficácia.
V. Sintomas depressivos Os níveis de humor pós-parto serão avaliados através da Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS).
VI. Hábitos Alimentares Os hábitos alimentares da mãe serão medidos por meio do Questionário de Frequência de Forma Reduzida (SFFFQ).
VII. Os hábitos de amamentação serão medidos através de um Questionário de Aleitamento Materno e Alimentação Infantil.
Bebê A cada momento, um questionário de comportamento infantil Rothbart revisado (IBQ-R) será preenchido pelos participantes para medir o temperamento e a atividade motora grossa em bebês com idades entre 3 e 12 meses.
Este estudo será realizado no ginásio do Centro Canadense para Atividade e Envelhecimento nas tardes de terça e quinta-feira (horário a ser determinado). As mulheres que entrarem em contato conosco serão questionadas quando o bebê nasceu. As mulheres cujos bebês têm menos de 20 semanas de idade serão colocadas no Grupo A e as mulheres cujos bebês têm mais de 20 semanas serão colocadas no Grupo B. Esses grupos foram divididos por idade do bebê porque puérperas e bebês são diferentes grupo do que aquelas mulheres com bebês de 6 meses ou mais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis (livres de doenças crônicas) entre 8 semanas e 50 semanas após o parto.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de realizar treinamento de força ou exercício de intensidade moderada, atletas/mães bem treinadas (ou seja, mães submetidas a treinamento de força regular), fumantes e mulheres que planejam engravidar no próximo ano. Mulheres que não sabem ler, escrever e entender inglês não serão incluídas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Os participantes treinam 60 minutos por sessão durante 10 semanas em dias não consecutivos.
Todas as sessões de treinamento serão supervisionadas por um instrutor de exercícios qualificado.
Cada sessão de treinamento incluirá uma fase de aquecimento de 5 minutos de alongamento dinâmico e estático e uma fase de relaxamento composta por 5 minutos de alongamento estático.
Serão utilizados exercícios de corpo inteiro e pesos, elásticos e bolas.
Bebês com menos de 20 semanas de idade serão incluídos na rotina de exercícios.
Os participantes realizarão 1-3 séries por exercício, 8-12 repetições por série e um intervalo de descanso de 90 segundos entre as séries.
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Exercício de condicionamento muscular para puérperas e lactentes com menos de 20 semanas de idade.
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Experimental: Grupo B
Os participantes treinam 60 min por sessão durante 10 semanas em dias não consecutivos.
Todas as sessões de treinamento serão supervisionadas por um instrutor de exercícios qualificado.
Cada sessão de treinamento incluirá uma fase de aquecimento de 5 minutos de alongamento dinâmico e estático e uma fase de relaxamento composta por 5 minutos de alongamento estático.
Serão utilizados exercícios de corpo inteiro e diversos equipamentos como pesos, elásticos e bolas.
Bebês com mais de 20 semanas serão incluídos na rotina de exercícios.
Os participantes realizarão 1-3 séries por exercício, 8-12 repetições por série e um intervalo de descanso de 90 segundos entre as séries.
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Exercício de condicionamento muscular para puérperas e lactentes com mais de 20 semanas de idade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular total materna
Prazo: 10 semanas
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Uma série de avaliações de força muscular será realizada no início, após 5 semanas e 10 semanas de intervenção.
Um número maior de flexões, agachamentos e abdominais cronometrados aumentados desde a linha de base indicará força muscular aprimorada.
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição corporal materna
Prazo: 10 semanas
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As dobras cutâneas maternas serão avaliadas no início, após 5 semanas e 10 semanas de intervenção.
Medidas de dobras cutâneas diminuídas a partir da linha de base indicarão composição corporal melhorada e perda de gordura corporal.
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10 semanas
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Capacidade aeróbica materna
Prazo: 10 semanas
|
O consumo de oxigênio materno será medido no início, após 5 semanas e em 10 semanas de intervenção.
A melhora na capacidade aeróbica será indicada por medições de VO2 estimadas mais altas no final da intervenção em comparação com a linha de base.
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10 semanas
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Nível de atividade física materna medido pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: 10 semanas
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Usando o IPAQ, a atividade física será medida no início do estudo, após 5 semanas e após 10 semanas de intervenção.
Com base no IPAQ, a atividade vigorosa é de 8 METmin/dia; atividade moderada é de 4 METmin/dia e atividade leve é de 3 METmin/dia.
A atividade total será a soma das atividades vigorosas, moderadas e leves registradas em METmin/dia.
O total de METmin/dia <700 é definido como "inativo"; 700-2519 METmin/dia é definido como "ativo" e > 2520 METmin/dia é definido como "muito ativo".
Um aumento na atividade física será indicado por um aumento no total de METmin/dia desde o início até o final da intervenção.
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10 semanas
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Autoeficácia materna
Prazo: 10 semanas
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As mulheres preencherão um questionário de autoeficácia no início, após 5 semanas e 10 semanas no final da intervenção.
A melhora na autoeficácia será indicada por um aumento na pontuação total a partir da linha de base.
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10 semanas
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Hábitos alimentares maternos
Prazo: 10 semanas
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As mulheres preencherão um questionário de frequência alimentar no início, após 5 semanas e 10 semanas no final da intervenção.
Os hábitos alimentares serão melhorados desde o início se as mulheres comerem mais alimentos saudáveis, como vegetais e frutas, e diminuirem a ingestão de alimentos de alta densidade, como junk food.
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10 semanas
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Comportamento da amamentação materna
Prazo: 10 semanas
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As mulheres preencherão um questionário sobre amamentação no início, após 5 semanas e 10 semanas no final da intervenção.
Este questionário inclui a frequência da amamentação e se a alimentação infantil é complementada por fórmula.
Isso é auto-relatado e descritivo para descrever o comportamento de amamentação.
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10 semanas
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Atividade motora grossa usando o Rothbart Infant Behavior Questionnaire- Revised (IBQ-R)
Prazo: 10 semanas
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As mulheres completarão apenas o componente de atividade do Questionário de Comportamento Infantil Rothbart-Revisado (IBQ-R), que contém 15 itens para avaliar a atividade motora grossa infantil no início, após 5 semanas e 10 semanas no final da intervenção.
Cada pergunta é respondida usando uma escala de 7 pontos (indicando atividade nos últimos 7 dias).
O susto varia de 1 - "nunca", 2 - "muito raramente", 3 - "< metade das vezes", 4 - "cerca de metade das vezes", 5 - "> metade das vezes", 6 - "quase sempre" , 7 - "sempre".
A pontuação para as 15 questões é totalizada.
Quanto maior a pontuação, mais ativo o lactente na atividade motora grossa.
Uma pontuação perfeita é 105 e, a cada ponto, as pontuações totais da atividade serão comparadas.
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10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 110303
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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