- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03405649
Actieve moeder kan leiden tot een actieve baby.
Actieve moeder-actieve baby: weerstandstraining bij postpartumvrouwen als een groepsles-oefeninterventie met hun baby's.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksvragen:
moederlijk:
Is een groepsles voor krachttraining (met baby's) bij vrouwen na de bevalling geassocieerd met (I) verbetering van kracht en vetvrije massa, (II) verbetering van de aerobe capaciteit, (III) meer spontane fysieke activiteit, (IV) betere zelfeffectiviteit en (V) betere bui?
Baby:
Heeft de levensstijl van de moeder invloed op het fysieke activiteitsniveau van de baby (0-12 maanden)?
Hypothese:
Er wordt verondersteld dat vrouwen die het oefenprogramma van 10 weken voltooien, verbeterde kracht zullen hebben van voor de interventie tot na de interventie. Er wordt ook verondersteld dat vrouwen die het oefenprogramma volgen actievere baby's zullen krijgen.
methoden:
Deelnemers trainen 60 minuten per sessie gedurende 10 weken op niet-opeenvolgende dagen (dinsdag en donderdag). Alle trainingssessies worden begeleid door een gekwalificeerde bewegingsinstructeur (gediplomeerd in kinesiologie) om de juiste techniek te garanderen en het risico op blessures te minimaliseren. Elke trainingssessie omvat een opwarmfase van 5 minuten dynamisch en statisch rekken en een afkoelfase bestaande uit 5 minuten statisch rekken. Het protocol voor krachttraining is gebaseerd op de richtlijnen van het American College of Sports Medicine (ACSM). Er wordt gebruik gemaakt van oefeningen voor het hele lichaam en verschillende apparaten zoals gewichten, elastische banden en ballen. Baby's zullen ook worden opgenomen in de trainingsroutine. Deelnemers voeren 1-3 sets per oefening uit, 8-12 herhalingen per set en een rustinterval van 90 seconden tussen de sets. Het principe van progressieve overbelasting volgt een lineaire toename zoals beschreven in ACSM-standstand.
Alle deelnemers worden op de tijdstippen t0, t1 (na 5 weken) en t2 (na 10 weken; aan en van het onderzoek) getest op: i) kracht en lichaamssamenstelling; ii) aërobe capaciteit; iii) objectief en subjectief niveau van lichamelijke activiteit; vi) oefen zelfeffectiviteit uit; v) depressieve symptomen en vi) voedingsgewoonten.
I. Beoordeling van kracht/lichaamssamenstelling Op elk tijdstip wordt de kracht van het bovenlichaam (push-ups), het onderlichaam (squats) en de romp (abdominale curl-up-test) beoordeeld. De deelnemers voeren push-ups uit (zoveel mogelijk met een vast patroon van 40 slagen per minuut - tijd en aantal worden geregistreerd tot maximaal 1 minuut). Dit wordt herhaald voor het aantal uitgevoerde squatposities van het onderlichaam (zoveel mogelijk squats met een vast patroon van 40 slagen per minuut - tijd en aantal worden geregistreerd tot een maximum van 1 minuut); deze methoden zijn gekozen om de kans op bijwerkingen te verkleinen. De deelnemer zal ook de door ACSM aanbevolen gedeeltelijke curl-up-test voltooien om de buikkracht en het uithoudingsvermogen te beoordelen. In het kort, er moeten zoveel mogelijk abdominale curl-ups worden uitgevoerd totdat de deelnemer stopt of niet in het ritme kan blijven met een vaste cadans (40 slagen/min) tot 1 minuut volgens de ACSM-richtlijnen.
De beoordeling van de lichaamssamenstelling omvat lichaamsmassa, lengte, BMI en lichaamsvet (som van vijf huidplooien: triceps, biceps, subscapulier, suprailiac, dij).
II. Aërobe capaciteit In het kort voeren de deelnemers een 5-min. oefening, op en neer stappen van een standaardstap (hoogte 30 cm) volgens een specifieke cadans. Tijdens de stappentest wordt de hartslag (HR) continu gemeten met behulp van een hartslagmeter. Vervolgens wordt VO2max geschat op basis van HR en een beoogde trainingsintensiteit (geschatte VO2).
III. Beoordeling van fysieke activiteit Op elk tijdstip moeten de deelnemers twee zelfgerapporteerde vragenlijsten invullen met betrekking tot het niveau van fysieke activiteit, de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; en de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+). De IPAQ vraagt deelnemers om hun niveaus te herinneren van fysieke activiteit binnen vijf domeinen (vrije tijd, werk, transport, huishouden, recreatie) en drie intensiteitscategorieën gedurende een herinneringsperiode van 7 dagen. De PAR-Q+ bepaalt of het veilig is om een oefenprogramma te starten. Bovendien zal elke deelnemer op t0, t1 en t2 gedurende 7 dagen een individueel bewegingsdagboek bijhouden. Bovendien dragen deelnemers gedurende deze periode continu een stappenteller.
IV. Zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging De zelfeffectiviteit van lichaamsbeweging wordt gemeten op elk tijdstip (t0,t1 en t2). Deze enquête bevat vijf afzonderlijke items die gericht zijn op zelfredzaamheid.
V. Depressieve symptomen Niveaus van postpartum stemming zullen worden beoordeeld door middel van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
VI. Eetgewoonten De eetgewoonten van de moeder worden gemeten door middel van de Short-Form Frequency Questionnaire (SFFFQ).
VII. Borstvoedingsgewoonten worden gemeten door middel van een vragenlijst over borstvoeding en zuigelingenvoeding.
Baby Op elk tijdstip zullen de deelnemers een Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) invullen om het temperament en de grove motoriek te meten bij baby's in de leeftijd van 3 tot 12 maanden.
Deze studie vindt plaats in het Canadian Centre for Activity and Aging gymnasium op dinsdag- en donderdagmiddag (tijd nader te bepalen). Vrouwen die contact met ons opnemen, wordt gevraagd wanneer hun baby is geboren. De vrouwen van wie de baby's jonger zijn dan 20 weken worden in groep A geplaatst en de vrouwen van wie de baby's ouder zijn dan 20 weken worden in groep B geplaatst. groep dan die vrouwen met baby's van 6 maanden en ouder.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde (chronisch zieke) vrouwen tussen 8 weken en 50 weken na de bevalling.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om krachttraining of oefeningen met matige intensiteit uit te voeren, sporters/goed getrainde moeders (d.w.z. moeders die regelmatig aan krachttraining doen), rokers en vrouwen die van plan zijn om in het daaropvolgende jaar zwanger te worden. Vrouwen die geen Engels kunnen lezen, schrijven en verstaan, worden niet meegeteld.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Groep A
Deelnemers trainen 60 minuten per sessie gedurende 10 weken op niet-opeenvolgende dagen.
Alle trainingen worden begeleid door een gediplomeerde bewegingsinstructeur.
Elke trainingssessie omvat een opwarmfase van 5 minuten dynamisch en statisch rekken en een afkoelfase bestaande uit 5 minuten statisch rekken.
Er wordt gebruik gemaakt van lichaamsoefeningen en gewichten, elastische banden en ballen.
Baby's jonger dan 20 weken worden opgenomen in de trainingsroutine.
Deelnemers voeren 1-3 sets per oefening uit, 8-12 herhalingen per set en een rustinterval van 90 seconden tussen de sets.
|
Spierconditioneringsoefening voor postpartumvrouwen en baby's jonger dan 20 weken.
|
Experimenteel: Groep B
Deelnemers trainen 60 minuten per sessie gedurende 10 weken op niet-opeenvolgende dagen.
Alle trainingen worden begeleid door een gediplomeerde bewegingsinstructeur.
Elke trainingssessie omvat een opwarmfase van 5 minuten dynamisch en statisch rekken en een afkoelfase bestaande uit 5 minuten statisch rekken.
Er wordt gebruik gemaakt van oefeningen voor het hele lichaam en verschillende apparaten zoals gewichten, elastische banden en ballen.
Baby's ouder dan 20 weken worden opgenomen in de trainingsroutine.
Deelnemers voeren 1-3 sets per oefening uit, 8-12 herhalingen per set en een rustinterval van 90 seconden tussen de sets.
|
Spierconditioneringsoefening voor postpartumvrouwen en baby's ouder dan 20 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Maternale algehele spierkracht
Tijdsspanne: 10 weken
|
Een reeks beoordelingen van de spierkracht zal worden uitgevoerd bij aanvang, na 5 weken en na 10 weken interventie.
Een groter aantal getimede push-ups, squats en sit-ups verhoogd vanaf de basislijn wijst op verbeterde spierkracht.
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Samenstelling van het moederlichaam
Tijdsspanne: 10 weken
|
Maternale huidplooien worden beoordeeld bij aanvang, na 5 weken en na 10 weken interventie.
Verlaagde huidplooimetingen ten opzichte van de uitgangswaarde duiden op een verbeterde lichaamssamenstelling en verlies van lichaamsvet.
|
10 weken
|
Maternale aerobe capaciteit
Tijdsspanne: 10 weken
|
Het zuurstofverbruik van de moeder wordt gemeten bij aanvang, na 5 weken en na 10 weken interventie.
Verbetering van de aerobe capaciteit zal worden aangegeven door hogere geschatte VO2-metingen aan het einde van de interventie in vergelijking met de basislijn.
|
10 weken
|
Lichamelijk activiteitsniveau van de moeder gemeten door de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Met behulp van de IPAQ wordt fysieke activiteit gemeten bij baseline, na 5 weken en na 10 weken interventie.
Op basis van de IPAQ is krachtige activiteit 8 METmin/dag; matige activiteit is 4 METmin/dag en lichte activiteit is 3 METmin/dag.
Totale activiteit is de optelling van krachtige, matige en lichte activiteiten geregistreerd in METmin/dag.
Totaal METmin/dag dat <700 is, wordt gedefinieerd als "inactief"; 700-2519 METmin/dag wordt gedefinieerd als "actief" en > 2520 METmin/dag wordt gedefinieerd als "zeer actief".
Een toename van fysieke activiteit zal worden aangegeven door een toename van de totale METmin/dag vanaf de basislijn tot het einde van de interventie.
|
10 weken
|
Zelfredzaamheid van de moeder
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vrouwen vullen een zelfeffectiviteitsvragenlijst in bij aanvang, na 5 weken en na 10 weken aan het einde van de interventie.
Verbetering van de zelfeffectiviteit zal worden aangegeven door een toename van de totale score ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
10 weken
|
Maternale eetgewoonten
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vrouwen vullen bij aanvang, na 5 weken en na 10 weken aan het einde van de interventie een vragenlijst over de voedselfrequentie in.
Dieetgewoonten zullen vanaf de basislijn worden verbeterd als vrouwen meer gezond voedsel zoals groenten en fruit eten en de inname van voedsel met een hoge dichtheid, zoals junkfood, verminderen.
|
10 weken
|
Het borstvoedingsgedrag van de moeder
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vrouwen vullen een vragenlijst over borstvoeding in bij aanvang, na 5 weken en na 10 weken aan het einde van de interventie.
Deze vragenlijst omvat de frequentie van borstvoeding en of zuigelingenvoeding wordt aangevuld met flesvoeding.
Dit is zelfgerapporteerd en beschrijvend om het borstvoedingsgedrag te beschrijven.
|
10 weken
|
Grove motoriek met behulp van de Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Vrouwen vullen alleen de activiteitscomponent in van de Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) die 15 items bevat om de grove motoriek van baby's te beoordelen bij baseline, na 5 weken en na 10 weken aan het einde van de interventie.
Elke vraag wordt beantwoord met behulp van een 7-puntsschaal (die de activiteit van de afgelopen 7 dagen aangeeft).
De angst varieert van 1 - "nooit", 2 - "zeer zelden", 3 - "< de helft van de tijd", 4 - "ongeveer de helft van de tijd", 5 - "> de helft van de tijd", 6 - "bijna altijd" , 7 - "altijd".
De score voor de 15 vragen wordt opgeteld.
Hoe hoger de score, hoe actiever het kind in grove motoriek.
Een perfecte score is 105 en op elk tijdstip worden de totale activiteitsscores vergeleken.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 110303
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
- Statistisch Analyse Plan (SAP)
- Klinisch onderzoeksrapport (CSR)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Groep A
-
Universidade Federal de PernambucoOnbekendCopd | Diafragmatische stoornis | BorstaandoeningenBrazilië
-
University of ArizonaVoltooid
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of MichiganVoltooid
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
Loma Linda UniversityBaxter Healthcare CorporationVoltooidBloeding | Aangeboren hartfout | Chirurgie-geïnduceerde weefselverklevingenVerenigde Staten
-
Radboud University Medical CenterThe health Care Insurance Board (CVZ); Department of Preventive and Restorative...VoltooidTand, geïmpacteerdNederland
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid