- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03405649
Aktywna matka może prowadzić do aktywnego dziecka.
Aktywna matka - aktywne dziecko: trening oporowy u kobiet po porodzie jako interwencja ćwiczeń grupowych z ich dziećmi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytania badawcze:
Macierzyński:
Czy grupowy trening siłowy (z niemowlakami) kobiet po porodzie wiąże się z (I) poprawą siły i beztłuszczowej masy ciała, (II) poprawą wydolności tlenowej, (III) większą spontaniczną aktywnością fizyczną, (IV) lepszą samoskutecznością oraz (V) Lepszy nastrój?
Dziecko:
Czy styl życia matki wpływa na poziom aktywności fizycznej dziecka (0-12 miesięcy)?
Hipoteza:
Przypuszcza się, że kobiety, które ukończą 10-tygodniowy program ćwiczeń, będą miały lepszą siłę od okresu przed interwencją do okresu po interwencji. Postawiono również hipotezę, że kobiety, które przestrzegają programu ćwiczeń, będą miały bardziej aktywne dzieci.
Metody:
Uczestnicy trenują po 60 minut na sesję przez 10 tygodni w dni nie następujące po sobie (wtorki i czwartki). Wszystkie treningi będą nadzorowane przez wykwalifikowanego instruktora ćwiczeń (absolwent kinezjologii), aby zapewnić prawidłową technikę i zminimalizować ryzyko kontuzji. Każda sesja treningowa będzie obejmowała fazę rozgrzewki trwającą 5 minut rozciągania dynamicznego i statycznego oraz fazę schładzania składającą się z 5 minut rozciągania statycznego. Protokół treningu siłowego oparty jest na wytycznych American College of Sports Medicine (ACSM). Wykorzystane zostaną ćwiczenia ogólnorozwojowe i różne przyrządy, takie jak ciężarki, gumy i piłki. Niemowlęta zostaną również włączone do rutyny ćwiczeń. Uczestnicy wykonują 1-3 serie na ćwiczenie, 8-12 powtórzeń na serię i 90-sekundową przerwę między seriami. Zasada progresywnego przeciążenia będzie następować po liniowym wzroście, jak opisano w pozycji ACSM.
Wszyscy uczestnicy zostaną przetestowani w punktach czasowych t0, t1 (po 5 tygodniach) i t2 (po 10 tygodniach; na końcu badania) pod kątem: i) siły i składu ciała; ii) wydolność tlenowa; iii) obiektywny i subiektywny poziom aktywności fizycznej; vi) ćwiczyć własną skuteczność; v) objawy depresyjne oraz vi) nawyki żywieniowe.
I. Ocena siły/składu ciała W każdym punkcie czasowym oceniana będzie siła górnej części ciała (pompki), dolnej części ciała (przysiady) i tułowia (test zginania brzucha). Uczestnicy będą wykonywać pompki (jak najwięcej w ustalonym schemacie 40 uderzeń na minutę - czas i liczba będą rejestrowane maksymalnie do 1 minuty). Będzie to powtarzane dla liczby wykonanych przysiadów w dolnej części ciała (jak najwięcej przysiadów przy użyciu stałego schematu 40 uderzeń na minutę – czas i liczba będą rejestrowane maksymalnie do 1 minuty); metody te zostały wybrane w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych. Uczestnik wykona również zalecany przez ACSM test częściowego zwijania się, aby ocenić siłę i wytrzymałość brzucha. W skrócie, należy wykonać jak najwięcej uginania brzucha, aż uczestnik albo zatrzyma się, albo nie będzie w stanie utrzymać rytmu ze stałą kadencją (40 uderzeń/min) do 1 minuty, zgodnie z wytycznymi ACSM.
Ocena składu ciała będzie obejmowała pomiary masy ciała, wzrostu, BMI oraz tkanki tłuszczowej (suma pięciu fałdów skórno-tłuszczowych: triceps, biceps, podłopatkowy, nadbrzuszny, udowy).
II. Wydolność tlenowa W skrócie, uczestnicy wykonują 5-min. seria ćwiczeń, wchodzenie i schodzenie ze standardowego stopnia (wysokość 30 cm) zgodnie z określoną kadencją. Podczas testu krokowego tętno (HR) jest mierzone w sposób ciągły za pomocą czujnika tętna. Następnie VO2max jest szacowane na podstawie HR i docelowej intensywności ćwiczeń (szacowane VO2).
III. Ocena aktywności fizycznej W każdym punkcie czasowym uczestnicy będą wypełniać dwa samodzielnie zgłaszane kwestionariusze dotyczące poziomu aktywności fizycznej, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) oraz Kwestionariusz Gotowości do Aktywności Fizycznej (PAR-Q+). IPAQ prosi uczestników o przypomnienie sobie ich poziomów aktywności fizycznej w pięciu domenach (czas wolny, praca, transport, gospodarstwo domowe, rekreacja) i trzech kategoriach intensywności w ciągu 7-dniowego okresu przypominania. PAR-Q+ określa, czy rozpoczęcie programu ćwiczeń jest bezpieczne. Dodatkowo w t0, t1 i t2 każdy uczestnik będzie wypełniał indywidualny dzienniczek aktywności fizycznej przez 7 dni. Ponadto w tym czasie uczestnicy będą stale nosić krokomierz.
IV. Własna skuteczność ćwiczeń Poczucie własnej skuteczności ćwiczeń będzie mierzone w każdym punkcie czasowym (t0, t1 i t2). Ta ankieta zawiera pięć oddzielnych pozycji dotyczących poczucia własnej skuteczności.
V. Objawy depresyjne Poziom nastroju poporodowego zostanie oceniony za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS).
VI. Nawyki żywieniowe Zwyczaje żywieniowe matki będą mierzone za pomocą kwestionariusza częstotliwości (SFFFQ).
VII. Nawyki związane z karmieniem piersią będą mierzone za pomocą Kwestionariusza karmienia piersią i karmienia niemowląt.
Dziecko W każdym punkcie czasowym uczestnicy wypełnią Kwestionariusz Zachowania Niemowląt Rothbart – poprawiony (IBQ-R), aby zmierzyć temperament i dużą aktywność motoryczną niemowląt w wieku od 3 do 12 miesięcy.
Badanie to odbędzie się w sali gimnastycznej Canadian Centre for Activity and Aging we wtorki i czwartki po południu (godzina do ustalenia). Kobiety, które się z nami skontaktują, zostaną zapytane, kiedy urodziło się ich dziecko. Te kobiety, których dzieci mają mniej niż 20 tygodni, zostaną umieszczone w grupie A, a te, których dzieci są starsze niż 20 tygodni, zostaną umieszczone w grupie B. Grupy te zostały podzielone ze względu na wiek dziecka, ponieważ kobiety we wczesnym okresie połogu i dzieci są różne niż kobiety z dziećmi w wieku 6 miesięcy i starszymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowe (wolne od chorób przewlekłych) kobiety między 8 a 50 tygodniem po porodzie.
Kryteria wyłączenia:
- Niezdolność do wykonywania treningu siłowego lub ćwiczeń o umiarkowanej intensywności, sportowcy/dobrze wytrenowane matki (tj. matek regularnie trenujących siłowo), palących papierosy oraz kobiet planujących zajście w ciążę w ciągu najbliższego roku. Kobiety, które nie potrafią czytać, pisać i rozumieć języka angielskiego, nie zostaną uwzględnione.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa A
Uczestnicy trenują po 60 minut na sesję przez 10 tygodni w dni, które nie następują po sobie.
Wszystkie sesje treningowe będą nadzorowane przez wykwalifikowanego instruktora ćwiczeń.
Każda sesja treningowa będzie obejmowała fazę rozgrzewki trwającą 5 minut rozciągania dynamicznego i statycznego oraz fazę schładzania składającą się z 5 minut rozciągania statycznego.
Wykorzystane zostaną ćwiczenia ogólnorozwojowe i ciężarki, gumy i piłki.
Niemowlęta w wieku poniżej 20 tygodni zostaną włączone do programu ćwiczeń.
Uczestnicy wykonują 1-3 serie na ćwiczenie, 8-12 powtórzeń na serię i 90-sekundową przerwę między seriami.
|
Ćwiczenia wzmacniające mięśnie dla kobiet po porodzie i niemowląt poniżej 20 tygodnia życia.
|
Eksperymentalny: Grupa B
Uczestnicy trenują 60 minut na sesję przez 10 tygodni w nie następujących po sobie dniach.
Wszystkie sesje treningowe będą nadzorowane przez wykwalifikowanego instruktora ćwiczeń.
Każda sesja treningowa będzie obejmowała fazę rozgrzewki trwającą 5 minut rozciągania dynamicznego i statycznego oraz fazę schładzania składającą się z 5 minut rozciągania statycznego.
Wykorzystane zostaną ćwiczenia ogólnorozwojowe i różne przyrządy, takie jak ciężarki, gumy i piłki.
Niemowlęta starsze niż 20 tygodni zostaną włączone do programu ćwiczeń.
Uczestnicy wykonują 1-3 serie na ćwiczenie, 8-12 powtórzeń na serię i 90-sekundową przerwę między seriami.
|
Ćwiczenia wzmacniające mięśnie dla kobiet po porodzie i niemowląt powyżej 20 tygodnia życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ogólna siła mięśni matki
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Seria ocen siły mięśni zostanie przeprowadzona na początku badania, po 5 tygodniach i po 10 tygodniach interwencji.
Większa liczba pompek, przysiadów i brzuszków wykonywanych w określonym czasie w stosunku do linii podstawowej wskazuje na poprawę siły mięśniowej.
|
10 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skład ciała matki
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Fałdy skórno-matczyne zostaną ocenione na początku badania, po 5 tygodniach i po 10 tygodniach interwencji.
Zmniejszone wymiary fałdów skórnych w stosunku do wartości wyjściowych będą wskazywać na poprawę składu ciała i utratę tkanki tłuszczowej.
|
10 tygodni
|
Wydolność tlenowa matki
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Zużycie tlenu przez matkę będzie mierzone na początku badania, po 5 tygodniach i po 10 tygodniach interwencji.
Poprawa wydolności tlenowej zostanie wskazana przez wyższe szacowane pomiary VO2 na koniec interwencji w porównaniu z wartością wyjściową.
|
10 tygodni
|
Poziom aktywności fizycznej matki mierzony za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Za pomocą IPAQ aktywność fizyczna będzie mierzona na początku badania, po 5 tygodniach i po 10 tygodniach interwencji.
W oparciu o intensywną aktywność IPAQ wynosi 8 METmin/dzień; umiarkowana aktywność wynosi 4 METmin/dzień, a aktywność lekka 3 METmin/dzień.
Całkowita aktywność będzie sumą intensywnych, umiarkowanych i lekkich aktywności zarejestrowanych w METmin/dzień.
Całkowita METmin/dzień, która wynosi <700, jest zdefiniowana jako „nieaktywna”; 700-2519 METmin/dobę określa się jako „aktywne”, a > 2520 METmin/dobę określa się jako „bardzo aktywne”.
Na wzrost aktywności fizycznej będzie wskazywał wzrost całkowitej METmin/dobę od wartości początkowej do zakończenia interwencji.
|
10 tygodni
|
Poczucie własnej skuteczności matki
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kobiety wypełnią kwestionariusz dotyczący własnej skuteczności na początku badania, po 5 tygodniach i po 10 tygodniach na koniec interwencji.
Poprawa poczucia własnej skuteczności będzie wskazywana przez wzrost wyniku całkowitego w stosunku do wartości wyjściowych.
|
10 tygodni
|
Nawyki żywieniowe matki
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kobiety wypełnią kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków na początku badania, po 5 tygodniach i po 10 tygodniach na koniec interwencji.
Nawyki żywieniowe ulegną poprawie w stosunku do wartości wyjściowych, jeśli kobiety będą spożywać więcej zdrowej żywności, takiej jak warzywa i owoce, oraz zmniejszą spożycie żywności o dużej gęstości, takiej jak śmieciowe jedzenie.
|
10 tygodni
|
Zachowania matki podczas karmienia piersią
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kobiety wypełnią kwestionariusz dotyczący karmienia piersią na początku badania, po 5 tygodniach i po 10 tygodniach na koniec interwencji.
Kwestionariusz dotyczy częstotliwości karmienia piersią oraz tego, czy karmienie niemowląt jest uzupełniane mlekiem modyfikowanym.
Jest to zgłaszane przez samych siebie i opisowe, aby opisać zachowanie związane z karmieniem piersią.
|
10 tygodni
|
Aktywność motoryczna duża przy użyciu Kwestionariusza Zachowania Niemowląt Rothbart – Poprawiony (IBQ-R)
Ramy czasowe: 10 tygodni
|
Kobiety będą wypełniać tylko element dotyczący aktywności kwestionariusza Rothbart Infant Behaviour Questionnaire- Revised (IBQ-R), który zawiera 15 pozycji, aby ocenić dużą aktywność motoryczną niemowlęcia na początku, po 5 tygodniach i po 10 tygodniach na koniec interwencji.
Odpowiedzi na każde pytanie udzielane są w 7-stopniowej skali (wskazującej aktywność w ciągu ostatnich 7 dni).
Strach waha się od 1 – „nigdy”, 2 – „bardzo rzadko”, 3 – „<w połowie przypadków”, 4 – „mniej więcej w połowie przypadków”, 5 – „> w połowie przypadków”, 6 – „prawie zawsze” , 7 - „zawsze”.
Wynik z 15 pytań jest sumowany.
Im wyższy wynik, tym bardziej aktywne jest niemowlę w dużej aktywności motorycznej.
Doskonały wynik to 105 iw każdym punkcie czasowym porównywane będą całkowite wyniki aktywności.
|
10 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110303
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa A
-
Universidade Federal de PernambucoNieznanyCop | Zaburzenia przepony | Zaburzenia klatki piersiowejBrazylia
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania
-
Arizona Oncology ServicesNieznanyZlokalizowany rak piersi | Zlokalizowany rak prostaty | Pacjenci otrzymujący radioterapię wiązką zewnętrznąStany Zjednoczone
-
KK Women's and Children's HospitalSingapore Institute for Clinical Sciences; Duke-NUS Graduate Medical SchoolRekrutacyjnyZaburzenia metabolizmu glukozy | Cukrzyca ciężarnych | Choroba metabolicznaSingapur
-
Universitat Jaume IZakończonyZaburzenia depresyjne | Zaburzenia lękoweHiszpania
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDAktywny, nie rekrutującyWierzchołkowe zapalenie przyzębia | Uszkodzenie okołowierzchołkoweIndyk
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaZakończonyBól szyi | Ból punktu spustowego, mięśniowo-powięziowyHiszpania
-
Boston Medical CenterBoston University; National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases... i inni współpracownicyZakończony