- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03405649
Une mère active peut conduire à un bébé actif.
Mère active-bébé actif : entraînement en résistance chez les femmes en post-partum en tant qu'intervention d'exercices en groupe avec leurs bébés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Questions de recherche:
Maternel:
Est un cours de groupe de musculation (avec bébés) chez les femmes en post-partum associé à (I) l'amélioration de la force et de la masse corporelle maigre, (II) l'amélioration de la capacité aérobie, (III) une activité physique plus spontanée, (IV) une meilleure efficacité personnelle et (V) Meilleure humeur?
Bébé:
Le mode de vie maternel affecte-t-il le niveau d'activité physique du bébé (0-12 mois) ?
Hypothèse:
On suppose que les femmes qui terminent le programme d'exercices de 10 semaines auront une force améliorée de la pré-intervention à la post-intervention. On suppose également que les femmes qui adhèrent au programme d'exercices auront des bébés plus actifs.
Méthodes :
Les participants s'entraînent 60 min par session pendant 10 semaines sur des jours non consécutifs (mardi et jeudi). Toutes les séances d'entraînement seront supervisées par un instructeur d'exercice qualifié (diplômé en kinésiologie) afin d'assurer une technique appropriée et de minimiser les risques de blessures. Chaque séance d'entraînement comprendra une phase d'échauffement de 5 minutes d'étirements dynamiques et statiques et une phase de récupération consistant en 5 minutes d'étirements statiques. Le protocole d'entraînement en force est basé sur les directives de l'American College of Sports Medicine (ACSM). Des exercices pour tout le corps et différents équipements tels que des poids, des élastiques et des ballons seront utilisés. Les bébés seront également inclus dans la routine d'exercice. Les participants effectueront 1 à 3 séries par exercice, 8 à 12 répétitions par série et un intervalle de repos de 90 secondes entre les séries. Le principe de la surcharge progressive suivra une augmentation linéaire comme décrit dans le support de position ACSM.
Tous les participants seront testés aux moments t0, t1 (après 5 semaines) et t2 (après 10 semaines ; à la fin de l'étude) sur : i) la force et la composition corporelle ; ii) capacité aérobie ; iii) niveau d'activité physique objectif et subjectif ; vi) faire preuve d'efficacité personnelle ; v) symptômes dépressifs et vi) habitudes alimentaires.
I. Évaluation de la force/composition corporelle À chaque instant, la force sera évaluée pour le haut du corps (pompes), le bas du corps (squats) et le tronc (test d'enroulement abdominal). Les participants effectueront des pompes (autant que possible en utilisant un modèle fixe de 40 battements par minute - le temps et le nombre seront enregistrés jusqu'à un maximum de 1 minute). Ceci sera répété pour le nombre de positions de squat du bas du corps effectuées (autant de squats que possible en utilisant un modèle fixe de 40 battements par minute - le temps et le nombre seront enregistrés jusqu'à un maximum de 1 minute) ; ces méthodes ont été choisies pour réduire la probabilité de tout événement indésirable. Le participant complétera également le test de curl-up partiel recommandé par l'ACSM pour évaluer la force et l'endurance abdominales. En bref, autant de curl-ups abdominaux que possible doivent être effectués jusqu'à ce que le participant s'arrête ou ne puisse pas rester en rythme avec une cadence fixe (40 battements/min) jusqu'à 1 minute selon les directives de l'ACSM.
L'évaluation de la composition corporelle comprendra des mesures de la masse corporelle, de la taille, de l'IMC et de la graisse corporelle (somme de cinq plis cutanés : triceps, biceps, sous-scapulaire, supra-iliaque, cuisse).
II. Capacité aérobie Brièvement, les participants effectuent un exercice de 5 min. séance d'exercice, en montant et en descendant à partir d'un pas standard (hauteur 30 cm) en suivant une cadence spécifique. Pendant le step test, la fréquence cardiaque (FC) est mesurée en continu à l'aide d'un moniteur de fréquence cardiaque. Ensuite, la VO2max est estimée sur la base de la FC et d'une intensité d'exercice cible (VO2 estimée).
III. Évaluation de l'activité physique À chaque instant, les participants devront remplir deux questionnaires autodéclarés concernant le niveau d'activité physique, le Questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ ; et le Questionnaire sur la préparation à l'activité physique (PAR-Q+). L'IPAQ demande aux participants de rappeler leurs niveaux d'activité physique dans cinq domaines (loisirs, travail, transport, ménage, récréation) et trois catégories d'intensité sur une période de rappel de 7 jours. Le PAR-Q+ détermine s'il est sécuritaire de démarrer un programme d'exercices. De plus, à t0, t1 et t2, chaque participant remplira un journal d'activité physique individuel pendant 7 jours. De plus, durant cette période, les participants porteront en permanence un podomètre.
IV. Auto-efficacité de l'exercice L'auto-efficacité de l'exercice sera mesurée à chaque instant (t0, t1 et t2). Cette enquête comprend cinq éléments distincts ciblant l'auto-efficacité.
V. Symptômes dépressifs Les niveaux d'humeur post-partum seront évalués à l'aide de l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg (EPDS).
VI. Habitudes alimentaires Les habitudes alimentaires de la mère seront mesurées à l'aide du questionnaire abrégé sur la fréquence (SFFFQ).
VII. Les habitudes d'allaitement seront mesurées à l'aide d'un questionnaire sur l'allaitement et l'alimentation du nourrisson.
Bébé À chaque instant, un Rothbart Infant Behavior Questionnaire - Revised (IBQ-R) sera rempli par les participants pour mesurer le tempérament et l'activité motrice globale chez les nourrissons âgés de 3 à 12 mois.
Cette étude aura lieu au gymnase du Centre canadien sur l'activité et le vieillissement les mardis et jeudis après-midi (heure à déterminer). Les femmes qui nous contactent se verront demander quand leur bébé est né. Les femmes dont les bébés ont moins de 20 semaines seront placées dans le groupe A et celles dont les bébés ont plus de 20 semaines seront placées dans le groupe B. Ces groupes ont été divisés selon l'âge du bébé car les femmes et les bébés en début de post-partum sont différents. groupe que les femmes ayant des bébés de 6 mois et plus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Femmes en bonne santé (sans maladies chroniques) entre 8 semaines et 50 semaines après l'accouchement.
Critère d'exclusion:
- Incapacité à faire de la musculation ou des exercices d'intensité modérée, athlètes/mères bien entraînées (c.-à-d. les mères qui suivent un entraînement régulier en force), les fumeuses et les femmes qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'année suivante. Les femmes qui ne savent pas lire, écrire et comprendre l'anglais ne seront pas incluses.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Les participants s'entraînent 60 min par session pendant 10 semaines sur des jours non consécutifs.
Toutes les séances d'entraînement seront supervisées par un instructeur d'exercice qualifié.
Chaque séance d'entraînement comprendra une phase d'échauffement de 5 minutes d'étirements dynamiques et statiques et une phase de récupération consistant en 5 minutes d'étirements statiques.
Des exercices pour tout le corps et des poids, des bandes élastiques et des ballons seront utilisés.
Les bébés de moins de 20 semaines seront inclus dans la routine d'exercice.
Les participants effectueront 1 à 3 séries par exercice, 8 à 12 répétitions par série et un intervalle de repos de 90 secondes entre les séries.
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Exercice de conditionnement musculaire pour les femmes en post-partum et les nourrissons de moins de 20 semaines.
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Expérimental: Groupe B
Les participants s'entraînent 60 min par session pendant 10 semaines sur des jours non consécutifs.
Toutes les séances d'entraînement seront supervisées par un instructeur d'exercice qualifié.
Chaque séance d'entraînement comprendra une phase d'échauffement de 5 minutes d'étirements dynamiques et statiques et une phase de récupération consistant en 5 minutes d'étirements statiques.
Des exercices pour tout le corps et différents équipements tels que des poids, des élastiques et des ballons seront utilisés.
Les bébés de plus de 20 semaines seront inclus dans la routine d'exercice.
Les participants effectueront 1 à 3 séries par exercice, 8 à 12 répétitions par série et un intervalle de repos de 90 secondes entre les séries.
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Exercice de conditionnement musculaire pour les femmes en post-partum et les nourrissons de plus de 20 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Force musculaire globale maternelle
Délai: 10 semaines
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Une série d'évaluations de la force musculaire sera effectuée au départ, après 5 semaines et à 10 semaines d'intervention.
Un nombre plus élevé de pompes chronométrées, de squats et de redressements assis par rapport à la ligne de base indiquera une amélioration de la force musculaire.
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10 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition corporelle maternelle
Délai: 10 semaines
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Les plis cutanés maternels seront évalués au départ, après 5 semaines et à 10 semaines d'intervention.
Une diminution des mesures du pli cutané par rapport à la ligne de base indiquera une amélioration de la composition corporelle et une perte de graisse corporelle.
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10 semaines
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Capacité aérobie maternelle
Délai: 10 semaines
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La consommation maternelle d'oxygène sera mesurée au départ, après 5 semaines et à 10 semaines d'intervention.
L'amélioration de la capacité aérobie sera indiquée par des mesures de VO2 estimées plus élevées à la fin de l'intervention par rapport à la ligne de base.
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10 semaines
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Niveau d'activité physique de la mère mesuré par le questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ)
Délai: 10 semaines
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À l'aide de l'IPAQ, l'activité physique sera mesurée au départ, après 5 semaines et à 10 semaines d'intervention.
Sur la base de l'IPAQ, l'activité vigoureuse est de 8 METmin/jour ; une activité modérée est de 4 METmin/jour et une activité légère est de 3 METmin/jour.
L'activité totale sera l'addition des activités vigoureuses, modérées et légères enregistrées en METmin/jour.
Le total de METmin/jour inférieur à 700 est défini comme "inactif" ; 700-2519 METmin/jour est défini comme "actif" et > 2520 METmin/jour est défini comme "très actif".
Une augmentation de l'activité physique sera indiquée par une augmentation du total des METmin/jour entre le début et la fin de l'intervention.
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10 semaines
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Auto-efficacité maternelle
Délai: 10 semaines
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Les femmes rempliront un questionnaire d'auto-efficacité au départ, après 5 semaines et à 10 semaines à la fin de l'intervention.
L'amélioration de l'auto-efficacité sera indiquée par une augmentation du score total par rapport à la ligne de base.
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10 semaines
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Habitudes alimentaires maternelles
Délai: 10 semaines
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Les femmes rempliront un questionnaire de fréquence alimentaire au départ, après 5 semaines et à 10 semaines à la fin de l'intervention.
Les habitudes alimentaires seront améliorées par rapport au départ si les femmes mangent plus d'aliments sains comme les légumes et les fruits et diminuent leur consommation d'aliments à haute densité comme la malbouffe.
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10 semaines
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Comportement d'allaitement de la mère
Délai: 10 semaines
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Les femmes rempliront un questionnaire sur l'allaitement au départ, après 5 semaines et à 10 semaines à la fin de l'intervention.
Ce questionnaire inclut la fréquence de l'allaitement au sein et si l'alimentation du nourrisson est complétée par du lait maternisé.
Ceci est autodéclaré et descriptif pour décrire le comportement d'allaitement.
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10 semaines
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Activité motrice globale à l'aide du Rothbart Infant Behavior Questionnaire - Revised (IBQ-R)
Délai: 10 semaines
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Les femmes ne rempliront que la composante activité du Rothbart Infant Behaviour Questionnaire - Revised (IBQ-R) qui contient 15 éléments pour évaluer l'activité motrice globale du nourrisson au départ, après 5 semaines et à 10 semaines à la fin de l'intervention.
Chaque question est répondue à l'aide d'une échelle de 7 points (indiquant l'activité au cours des 7 derniers jours).
La peur varie de 1 - "jamais", 2 - "très rarement", 3 - "< la moitié du temps", 4 - "environ la moitié du temps", 5 - "> la moitié du temps", 6 - "presque toujours" , 7 - "toujours".
Le score des 15 questions est totalisé.
Plus le score est élevé, plus le nourrisson est actif en motricité globale.
Un score parfait est de 105 et à chaque instant, les scores totaux d'activité seront comparés.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 110303
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
- Rapport d'étude clinique (CSR)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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