- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03405649
Az aktív anya aktív babához vezethet.
Aktív anya – Aktív baba: Ellenállási tréning szülés utáni nőknél csoportos gyakorlati beavatkozásként a babáikkal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdések:
Anyai:
Erősítő edzés csoportos (csecsemőkkel) szülés utáni nők számára, amelyekhez (I) az erő és a sovány testtömeg javulása, (II) az aerob kapacitás javulása, (III) a spontánabb fizikai aktivitás, (IV) a jobb önhatékonyság és (V) társul. jobb a hangulat?
Baba:
Befolyásolja-e az anyai életmód a baba (0-12 hónapos) fizikai aktivitását?
Hipotézis:
Feltételezhető, hogy azok a nők, akik teljesítik a 10 hetes edzésprogramot, javulni fognak a beavatkozás előtti állapottól a beavatkozás utániig. Azt is feltételezik, hogy azok a nők, akik ragaszkodnak az edzésprogramhoz, aktívabb babákat szülnek.
Mód:
A résztvevők edzésenként 60 percet edzenek 10 héten keresztül, nem egymást követő napokon (kedden és csütörtökön). Minden edzést képzett gyakorlatoktató (kineziológiából végzett) felügyel a megfelelő technika biztosítása és a sérülések kockázatának minimalizálása érdekében. Minden edzés tartalmaz egy bemelegítő szakaszt, amely 5 perces dinamikus és statikus nyújtást tartalmaz, és egy lehűlési szakaszt, amely 5 perces statikus nyújtásból áll. Az erősítő edzési protokoll az American College of Sports Medicine (ACSM) irányelvein alapul. Egész testes gyakorlatokat és különféle eszközöket, például súlyokat, gumiszalagokat és labdákat használnak. A csecsemők is bekerülnek a gyakorlatokba. A résztvevők gyakorlatonként 1-3 sorozatot, sorozatonként 8-12 ismétlést és 90 másodperces pihenőidőt hajtanak végre a sorozatok között. A fokozatos túlterhelés elve lineáris növekedést fog követni, az ACSM pozícióállványban leírtak szerint.
Minden résztvevőt tesztelnek a t0, t1 (5 hét után) és t2 (10 hét után; a vizsgálat időpontjában) időpontokban: i) erő és testösszetétel; ii. aerob kapacitás; iii) objektív és szubjektív fizikai aktivitás szintje; vi) önhatékonyság gyakorlása; v) depressziós tünetek és vi) étkezési szokások.
I. Erő/testösszetétel felmérés Minden időpontban meg kell mérni az erőt a felsőtestre (támaszkodás), az alsó testre (guggolás) és a törzsre (hasi felgöngyölítés teszt). A résztvevők fekvőtámaszokat hajtanak végre (amennyit csak lehetséges, fix, 40 ütés/perc sebességgel – az időt és a számot maximum 1 percig rögzítjük). Ez megismétlődik az elvégzett alsótestű guggolások számánál (a lehető legtöbb guggolás fix, 40 ütés/perc sebességgel – az idő és a szám legfeljebb 1 percig kerül rögzítésre); ezeket a módszereket azért választották, hogy csökkentsék a nemkívánatos események valószínűségét. A résztvevő teljesíti az ACSM által javasolt részleges felgöngyölítési tesztet is, hogy felmérje a hasi erőt és állóképességet. Röviden, a lehető legtöbb hasi görbítést kell végrehajtani, amíg a résztvevő meg nem áll, vagy nem tud a ritmusban maradni fix ritmussal (40 ütés/perc) legfeljebb 1 percig, az ACSM irányelvei szerint.
A testösszetétel felmérés a testtömeg, magasság, BMI és testzsír (öt bőrredő összege: tricepsz, bicepsz, lapocka alatti, suprailiacalis, comb) méréseket tartalmaz.
II. Aerob kapacitás Röviden, a résztvevők egy 5-perces. gyakorlati roham, normál lépésről (30 cm magasság) való fel-le lépés, meghatározott ütemet követve. A lépésteszt során a pulzusszámot (HR) folyamatosan mérik egy pulzusmérő segítségével. Ezután a VO2max becslése a HR és a cél edzésintenzitás (becsült VO2) alapján történik.
III. A fizikai aktivitás értékelése A résztvevőknek minden időpontban ki kell tölteniük két kérdőívet a fizikai aktivitás szintjéről, a Nemzetközi Fizikai aktivitás Kérdőívet (IPAQ; és a Fizikai aktivitásra való felkészültségi kérdőívet (PAR-Q+). Az IPAQ arra kéri a résztvevőket, hogy idézzék fel szintjüket a fizikai aktivitás öt területen (szabadidő, munka, közlekedés, háztartás, rekreáció) és három intenzitási kategóriában egy 7 napos visszahívási időszak alatt. A PAR-Q+ meghatározza, hogy biztonságos-e az edzésprogram elindítása. Ezen túlmenően, t0, t1 és t2 időpontban minden résztvevőnek egyéni fizikai aktivitási naplót kell kitöltenie 7 napon keresztül. Ezen túlmenően ebben az időszakban a résztvevők folyamatosan lépésszámlálót viselnek.
IV. A gyakorlat önhatékonysága Az edzés önhatékonyságát minden időpontban (t0, t1 és t2) mérjük. Ez a felmérés öt különálló elemet tartalmaz, amelyek az önhatékonyságot célozzák.
V. Depressziós tünetek A szülés utáni hangulat szintjét az Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) segítségével értékeljük.
VI. Étkezési szokások Az anyák étkezési szokásait a rövid formájú gyakorisági kérdőív (SFFFQ) segítségével mérjük.
VII. A szoptatási szokásokat a szoptatási és csecsemőtáplálási kérdőív segítségével mérik.
Baba A résztvevők minden időpontban kitöltenek egy Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) kérdőívet a temperamentum és a motoros aktivitás mérésére 3 és 12 hónapos kor közötti csecsemőknél.
Erre a tanulmányra a Canadian Center for Activity and Aging gimnáziumban kerül sor kedden és csütörtökön délután (az időpont még meghatározásra kerül). Azokat a nőket, akik kapcsolatba lépnek velünk, megkérdezik, mikor született gyermekük. A 20 hetesnél fiatalabb babák az A csoportba, a 20 hetesnél idősebbek pedig a B csoportba kerülnek. Ezeket a csoportokat a baba életkora szerint osztották fel, mivel a korai szülés után született nők és csecsemők eltérőek. csoportba, mint a 6 hónapos vagy annál idősebb csecsemőkkel rendelkező nők.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges (krónikus betegségektől mentes) nők a szülés után 8 hét és 50 hét között.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség erősítő edzésre vagy közepes intenzitású gyakorlatokra, sportolók/jól edzett anyák (pl. rendszeres erősítő edzésen részt vevő anyák), dohányosok és a következő év során teherbe esni tervező nők. Azok a nők, akik nem tudnak írni, olvasni és érteni az angol nyelvet, nem tartoznak bele.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport
A résztvevők edzésenként 60 percet edzenek 10 héten keresztül, nem egymást követő napokon.
Minden edzést képzett gyakorlatoktató felügyel.
Minden edzés tartalmaz egy bemelegítő szakaszt, amely 5 perces dinamikus és statikus nyújtást tartalmaz, és egy lehűlési szakaszt, amely 5 perces statikus nyújtásból áll.
Egész testet érintő gyakorlatok és súlyzók, gumiszalagok és labdák kerülnek alkalmazásra.
A 20 hetesnél fiatalabb csecsemőket be kell vonni az edzésprogramba.
A résztvevők gyakorlatonként 1-3 sorozatot, sorozatonként 8-12 ismétlést és 90 másodperces pihenőidőt hajtanak végre a sorozatok között.
|
Izomkondicionáló gyakorlat szülés utáni nőknek és 20 hetesnél fiatalabb csecsemőknek.
|
|
Kísérleti: B csoport
A résztvevők edzésenként 60 percet edzenek 10 héten keresztül, nem egymást követő napokon.
Minden edzést képzett gyakorlatoktató felügyel.
Minden edzés tartalmaz egy bemelegítő szakaszt, amely 5 perces dinamikus és statikus nyújtást tartalmaz, és egy lehűlési szakaszt, amely 5 perces statikus nyújtásból áll.
Egész testes gyakorlatokat és különféle eszközöket, például súlyokat, gumiszalagokat és labdákat használnak.
A 20 hetesnél idősebb csecsemők részt vesznek a gyakorlatban.
A résztvevők gyakorlatonként 1-3 sorozatot, sorozatonként 8-12 ismétlést és 90 másodperces pihenőidőt hajtanak végre a sorozatok között.
|
Izomkondicionáló gyakorlat szülés utáni nőknek és 20 hetesnél idősebb csecsemőknek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai általános izomerő
Időkeret: 10 hét
|
Egy sor izomerő-felmérést végeznek az alapvonalon, 5 hét után és 10 hetes beavatkozás után.
Az alapvonalhoz képest megnövelt időzített fekvőtámaszok, guggolások és felülések nagyobb száma jobb izomerőt jelez.
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anyai testösszetétel
Időkeret: 10 hét
|
Az anyai bőrredőket kiinduláskor, 5 hét után és 10 hetes beavatkozás után értékelik.
Az alapvonalhoz képest csökkent bőrredő-mérés a testösszetétel javulását és a testzsír elvesztését jelzi.
|
10 hét
|
|
Anya aerob kapacitása
Időkeret: 10 hét
|
Az anya oxigénfogyasztását a kiinduláskor, 5 hét után és 10 hetes beavatkozás után mérik.
Az aerob kapacitás javulását az alapértékhez képest magasabb becsült VO2 mérések jelzik a beavatkozás végén.
|
10 hét
|
|
Az anya fizikai aktivitási szintje a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) által mérve
Időkeret: 10 hét
|
Az IPAQ segítségével a fizikai aktivitást az alapvonalon, 5 hét után és 10 hét beavatkozás után mérik.
Az IPAQ alapján az erőteljes aktivitás 8 METmin/nap; a mérsékelt aktivitás 4 METmin/nap, a könnyű aktivitás pedig 3 METmin/nap.
Az összaktivitás az erőteljes, mérsékelt és enyhe tevékenységek hozzáadását jelenti METmin/nap értékben.
A teljes METmin/nap, amely <700, "inaktív"-nak minősül; A 700-2519 METmin/nap értéke „aktív”, a > 2520 METmin/nap pedig „nagyon aktív”.
A fizikai aktivitás növekedését a teljes METmin/nap növekedése jelzi a kiindulási értéktől a beavatkozás végéig.
|
10 hét
|
|
Anyai énhatékonyság
Időkeret: 10 hét
|
A nők önhatékonysági kérdőívet töltenek ki az induláskor, 5 hét után és 10 héttel a beavatkozás végén.
Az önhatékonyság javulását az összpontszám emelkedése jelzi az alapvonalhoz képest.
|
10 hét
|
|
Anyai étkezési szokások
Időkeret: 10 hét
|
A nők étkezési gyakorisági kérdőívet töltenek ki az induláskor, 5 hét után és 10 héttel a beavatkozás végén.
A táplálkozási szokások javulnak az alaphelyzethez képest, ha a nők több egészséges ételt, például zöldséget és gyümölcsöt esznek, és csökkentik a nagy sűrűségű ételek, például a gyorsételek fogyasztását.
|
10 hét
|
|
Anya szoptatási viselkedése
Időkeret: 10 hét
|
A nők a szoptatás kezdetén, 5 hét után és 10 héttel a beavatkozás végén töltenek ki egy szoptatási kérdőívet.
Ez a kérdőív tartalmazza a szoptatás gyakoriságát és azt, hogy a csecsemők táplálását kiegészítik-e tápszerrel.
Ez önmaga által jelentett és leíró jellegű a szoptatási viselkedés leírására.
|
10 hét
|
|
Nagymotoros aktivitás a Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) segítségével
Időkeret: 10 hét
|
A nők csak a Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) tevékenységi komponensét töltik ki, amely 15 elemet tartalmaz a csecsemő bruttó motoros aktivitásának értékelésére a kiinduláskor, 5 hét után és 10 héttel a beavatkozás végén.
Minden kérdésre egy 7 pontos skálán kell válaszolni (az elmúlt 7 nap tevékenységét jelzi).
Az ijesztgetés 1 - "soha", 2 - "nagyon ritkán", 3 - "< az idő felében", 4 - "körülbelül az idő felében", 5 - "> fele", 6 - "majdnem mindig" között mozog. , 7 - "mindig".
A 15 kérdés pontszáma összeadódik.
Minél magasabb a pontszám, annál aktívabb a csecsemő a motoros aktivitásban.
A tökéletes pontszám 105, és minden időpontban összehasonlítják a teljes aktivitási pontszámokat.
|
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110303
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
- Klinikai vizsgálati jelentés (CSR)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Samsung Medical CenterToborzásArtroplasztika, csere, váll | Fordított teljes vállízületi műtétKoreai Köztársaság
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Befejezve
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Ataturk UniversityAktív, nem toborzó
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisToborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódóFranciaország
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom