- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03405649
Aktiv mor kan føre til en aktiv baby.
Aktiv mor-aktiv baby: Motstandstrening hos kvinner etter fødsel som gruppetrening med babyene deres.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
Mors:
Er en styrketreningsgruppe (med babyer) hos kvinner etter fødsel assosiert med (I) forbedring av styrke og slank kroppsmasse, (II) forbedring av aerob kapasitet, (III) mer spontan fysisk aktivitet, (IV) bedre selveffektivitet og (V) bedre humør?
Baby:
Påvirker mors livsstil babyens (0-12 måneder) fysiske aktivitetsnivå?
Hypotese:
Det antas at kvinner som fullfører treningsprogrammet på 10 uker vil ha forbedret styrke fra pre-intervensjon til post-intervensjon. Det er også en hypotese om at kvinner som følger treningsprogrammet vil få mer aktive babyer.
Metoder:
Deltakerne trener 60 minutter per økt i 10 uker på ikke sammenhengende dager (tirs og tors). Alle treningsøkter vil bli overvåket av en kvalifisert treningsinstruktør (utdannet i kinesiologi) for å sikre riktig teknikk og for å minimere risikoen for skade. Hver treningsøkt vil inkludere en oppvarmingsfase på 5 minutter med dynamisk og statisk tøying og en nedkjølingsfase bestående av 5 minutter med statisk tøying. Styrketreningsprotokollen er basert på retningslinjene fra American College of Sports Medicine (ACSM). Helkroppsøvelser og forskjellig utstyr som vekter, strikk og baller vil bli brukt. Babyer vil også bli inkludert i treningsrutinen. Deltakerne vil utføre 1-3 sett per øvelse, 8-12 repetisjoner per sett og et 90-talls hvileintervall mellom settene. Prinsippet for progressiv overbelastning vil følge en lineær økning som beskrevet i ACSM posisjonsstativ.
Alle deltakere vil bli testet på tidspunktene t0 , t1 (etter 5 uker) og t2 (etter 10 uker; ved og under studien) på: i) styrke og kroppssammensetning; ii) aerob kapasitet; iii) objektivt og subjektivt fysisk aktivitetsnivå; vi) utøve selveffektivitet; v) depressive symptomer og vi) kostholdsvaner.
I. Styrke/kroppssammensetning vurdering På hvert tidspunkt vil styrke bli vurdert for overkroppen (push-ups), underkroppen (knebøy) og trunk (abdominal curl-up test). Deltakerne skal utføre push-ups (så mange som mulig med et fast mønster på 40 slag i minuttet - tid og antall vil bli registrert inntil maks 1 minutt). Dette vil bli gjentatt for antall utførte knebøyposisjoner på underkroppen (så mange knebøy som mulig ved bruk av et fast mønster på 40 slag per minutt - tid og antall vil bli registrert opp til maksimalt 1 minutt); disse metodene er valgt for å redusere sannsynligheten for eventuelle uønskede hendelser. Deltakeren vil også fullføre den ACSM-anbefalte delvise curl-up-testen for å vurdere magestyrke og utholdenhet. Kort sagt, så mange abdominal curl-ups som mulig må utføres til deltakeren enten stopper, eller ikke kan holde seg i rytmen med en fast kadens (40 slag/min) opptil 1 minutt i henhold til ACSM-retningslinjene.
Vurdering av kroppssammensetning vil inkludere kroppsmasse, høyde, BMI og kroppsfett (summen av fem hudfolder: triceps, biceps, subscapular, suprailiac, lår).
II. Aerob kapasitet Kort fortalt utfører deltakerne en 5- min. trening, gå opp og ned fra et standardtrinn (høyde 30 cm) etter en bestemt tråkkfrekvens. Under trinntesten måles hjertefrekvensen (HR) kontinuerlig ved hjelp av en pulsmåler. Deretter estimeres VO2max basert på HR og en mål treningsintensitet (estimert VO2).
III. Vurdering av fysisk aktivitet På hvert tidspunkt skal deltakerne fylle ut to selvrapporterte spørreskjemaer angående fysisk aktivitetsnivå, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ; og Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q+). IPAQ ber deltakerne om å huske nivåene deres. av fysisk aktivitet innenfor fem domener (fritid, arbeid, transport, husholdning, rekreasjon) og tre intensitetskategorier over en 7-dagers tilbakekallingsperiode. PAR-Q+ avgjør om det er trygt å starte et treningsprogram. I tillegg vil hver deltaker ved t0, t1 og t2 fullføre en individuell fysisk aktivitetsdagbok i 7 dager. I tillegg vil deltakerne kontinuerlig bruke skritteller i denne perioden.
IV. Exercise self efficacy Exercise self-efficacy vil bli målt på hvert tidspunkt (t0,t1 og t2). Denne undersøkelsen inkluderer fem separate elementer rettet mot selveffektivitet.
V. Depressive symptomer Nivåer av postpartum humør vil bli vurdert gjennom Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS).
VI. Spisevaner Mors matvaner vil bli målt gjennom Short-Form Frequency Questionnaire (SFFFQ).
VII. Ammevaner vil bli målt gjennom et spørreskjema om amme og spedbarn.
Baby På hvert tidspunkt vil et Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) fylles ut av deltakerne for å måle temperament og grovmotorisk aktivitet hos spedbarn mellom 3 og 12 måneder.
Denne studien vil finne sted ved Canadian Center for Activity and Aging gymnasium tirsdag og torsdag ettermiddag (tidspunkt fastsettes). Kvinner som kontakter oss vil bli spurt når barnet deres ble født. De kvinnene hvis babyer er under 20 uker vil bli plassert i gruppe A og de kvinnene hvis babyer er eldre enn 20 uker vil bli plassert i gruppe B. Disse gruppene ble delt inn etter babyalder fordi kvinner og babyer tidlig etter fødsel er forskjellige gruppe enn de kvinnene med babyer 6 måneder og eldre.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 3K7
- Exercise and Pregnancy Lab, 2245, 3-M Centre - University of Western Ontario
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske (frie for kroniske sykdommer) kvinner mellom 8 uker og 50 uker etter fødsel.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å utføre styrketrening eller trening med moderat intensitet, idrettsutøvere/godt trente mødre (dvs. mødre som gjennomgår regelmessig styrketrening), røykere og kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av det påfølgende året. Kvinner som ikke kan lese, skrive og forstå engelsk vil ikke bli inkludert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A
Deltakerne trener 60 min per økt i 10 uker på ikke sammenhengende dager.
Alle treningsøkter vil bli overvåket av en kvalifisert treningsinstruktør.
Hver treningsøkt vil inkludere en oppvarmingsfase på 5 minutter med dynamisk og statisk tøying og en nedkjølingsfase bestående av 5 minutter med statisk tøying.
Helkroppsøvelser og vekter, strikk og baller vil bli brukt.
Babyer under 20 uker vil bli inkludert i treningsrutinen.
Deltakerne vil utføre 1-3 sett per øvelse, 8-12 repetisjoner per sett og et 90-talls hvileintervall mellom settene.
|
Muskelkondisjonering for kvinner etter fødsel og spedbarn under 20 uker.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B
Deltakerne trener 60 minutter per økt i 10 uker på ikke sammenhengende dager.
Alle treningsøkter vil bli overvåket av en kvalifisert treningsinstruktør.
Hver treningsøkt vil inkludere en oppvarmingsfase på 5 minutter med dynamisk og statisk tøying og en nedkjølingsfase bestående av 5 minutter med statisk tøying.
Helkroppsøvelser og forskjellig utstyr som vekter, strikk og baller vil bli brukt.
Babyer eldre enn 20 uker vil bli inkludert i treningsrutinen.
Deltakerne vil utføre 1-3 sett per øvelse, 8-12 repetisjoner per sett og et 90-talls hvileintervall mellom settene.
|
Muskelkondisjonering for kvinner etter fødsel og spedbarn over 20 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors generelle muskelstyrke
Tidsramme: 10 uker
|
En serie med muskelstyrkevurderinger vil bli utført ved baseline, etter 5 uker og ved 10 ukers intervensjon.
Høyere antall timede push-ups, knebøy og sit-ups økt fra baseline vil indikere forbedret muskelstyrke.
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mors kroppssammensetning
Tidsramme: 10 uker
|
Mors hudfold vil bli vurdert ved baseline, etter 5 uker og ved 10 ukers intervensjon.
Reduserte hudfoldmålinger fra baseline vil indikere forbedret kroppssammensetning og tap av kroppsfett.
|
10 uker
|
|
Mors aerob kapasitet
Tidsramme: 10 uker
|
Mors oksygenforbruk vil bli målt ved baseline, etter 5 uker og ved 10 ukers intervensjon.
Forbedring i aerob kapasitet vil indikeres ved høyere estimerte VO2-målinger ved slutten av intervensjonen sammenlignet med baseline.
|
10 uker
|
|
Mors fysiske aktivitetsnivå målt ved International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: 10 uker
|
Ved bruk av IPAQ vil fysisk aktivitet bli målt ved baseline, etter 5 uker og ved 10 ukers intervensjon.
Basert på IPAQ er kraftig aktivitet 8 METmin/dag; moderat aktivitet er 4 METmin/dag og lett aktivitet er 3 METmin/dag.
Total aktivitet vil være tillegg av kraftige, moderate og lette aktiviteter registrert i METmin/dag.
Total METmin/dag som er <700 er definert som "inaktiv"; 700-2519 METmin/dag er definert som "aktiv" og > 2520 METmin/dag er definert som "svært aktiv".
En økning i fysisk aktivitet vil indikeres ved en økning i total METmin/dag fra baseline til slutt på intervensjon.
|
10 uker
|
|
Mors selvtillit
Tidsramme: 10 uker
|
Kvinner vil fylle ut et spørreskjema om selveffektivitet ved baseline, etter 5 uker og 10 uker ved slutten av intervensjonen.
Forbedring i selveffektivitet vil indikeres ved en økning i totalskåren fra baseline.
|
10 uker
|
|
Mors matvaner
Tidsramme: 10 uker
|
Kvinner vil fylle ut et spørreskjema for matfrekvens ved baseline, etter 5 uker og 10 uker ved slutten av intervensjonen.
Kostholdsvaner vil bli forbedret fra baseline hvis kvinner spiser mer sunn mat som grønnsaker og frukt og reduserer inntaket av mat med høy tetthet som søppelmat.
|
10 uker
|
|
Mors ammingsadferd
Tidsramme: 10 uker
|
Kvinner vil fylle ut et ammeskjema ved baseline, etter 5 uker og 10 uker ved slutten av intervensjonen.
Dette spørreskjemaet inkluderer hyppighet av amming og om spedbarnsmating er supplert med morsmelkerstatning.
Dette er selvrapportert og beskrivende for å beskrive ammeatferd.
|
10 uker
|
|
Grovmotorisk aktivitet ved å bruke Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R)
Tidsramme: 10 uker
|
Kvinner vil bare fullføre aktivitetskomponenten i Rothbart Infant Behavior Questionnaire-Revised (IBQ-R) som inneholder 15 elementer for å vurdere spedbarns grovmotoriske aktivitet ved baseline, etter 5 uker og 10 uker ved slutten av intervensjonen.
Hvert spørsmål besvares med en 7-punkts skala (som indikerer aktivitet de siste 7 dagene).
Frykten varierer fra 1 - "aldri", 2 - "svært sjelden", 3 - "< halve tiden", 4 - "omtrent halvparten av tiden", 5 - "> halve tiden", 6 - "nesten alltid" , 7 - "alltid".
Poengsummen for de 15 spørsmålene er summert.
Jo høyere poengsum er, desto mer aktiv er spedbarnet i grovmotorisk aktivitet.
En perfekt poengsum er 105, og på hvert tidspunkt vil de totale aktivitetspoengene sammenlignes.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle F Mottola, PhD, University of Western Ontario, Canada
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 110303
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
- Statistisk analyseplan (SAP)
- Klinisk studierapport (CSR)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Gruppe A
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtCopd | Diafragmatisk lidelse | BrystlidelserBrasil
-
Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; Washington University... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Riphah International UniversityRekrutteringFriske mannlige og kvinnelige emnerPakistan
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt