Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Telemedicína v totální endoprotéze kolene pomocí nositelné technologie

22. července 2019 aktualizováno: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
Subjektivita, nákladová efektivita a nejednotné sledování limitu vykazování po totální endoprotéze kolene (TKA). Tato prospektivní studie využívá nositelnou technologii strojového učení ke vzdálenému sledování pacientů před a po TKA s věrností a spolehlivostí, aniž by se obětovalo bezpečné třídění vyžadující zvýšenou perioperační pozornost. Pacienti si stáhnou mobilní aplikaci, která se spáruje s „chytrým“ kolenním návlekem, aby (1) sledovali aktivitu prostřednictvím denního počtu kroků, (2) požadovali výsledky hlášené pacientem, (3) vypočítávali maximální flexi a (4) poskytovali dodržování fyzikální terapie. data. Primárním cílem této studie je určit platnost a přijatelnost technologie; sekundární cíle zahrnují perioperační benchmarking s charakterizací pooperačních trajektorií zotavení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Monitorování předoperačního stavu a pooperační rekonvalescence po elektivní ortopedické operaci je zásadní pro poskytování bezpečné péče založené na hodnotách. Měření po TKA se tradičně provádělo prostřednictvím hodnocení lékaře na pracovišti, validovaných průzkumů nebo obojího; subjektivita, nákladová efektivita a nejednotné vykazování tato hodnocení omezují. Využití nyní všudypřítomné technologie chytrých telefonů a chytré nositelné technologie se softwarem strojového učení nabízí možnost vzdáleně sledovat pacienty před a po operaci. To poskytuje chirurgům, nemocnicím a zúčastněným stranám příležitost objektivně kvantifikovat (1) compliance pacienta, (2) hodnotu daného chirurgického výkonu s bezprecedentním benchmarkingem, a co je důležitější, (3) lepší třídění těch, kteří potřebují zvýšenou perioperační pozornost. Bez ohledu na ortopedický postup, softwarová aplikace pro strojové učení založená na pohybu pro komerční mobilní a nositelné technologie snadno a levně odemyká potenciál poskytování péče založené na hodnotách prostřednictvím nenáročného získávání přesných, malých dat, která lze následně extrapolovat na populaci. -Odhalení na úrovni z velkých dat bez ohledu na kloub nebo končetinu. S rozmachem telemedicíny je klinická validace technologie ve společném zájmu ortopedických pacientů, chirurgů, administrátorů, plátců a tvůrců politik.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie bude zařazena kohorta 25 pacientů podstupujících primární TKA pro osteoartritidu v naší nemocnici, která obdrží schválení IRB a bude registrována na ClinicalTrials.gov a RedCap. Pacienti si stáhnou mobilní aplikaci do svých osobních chytrých telefonů (iOS), aby zaznamenali základní aktivitu a PROM během 2–4 týdnů před operací. Při příjmu do nemocnice bude pacientovi nasazen kolenní návlek. Kohorta pacientů bude sledována po dobu tří měsíců a z řídicího panelu budou extrahovány čtyři datové body (pasivní i aktivní): PROM, průměrné denní kroky, ROM (zvláštní pozornost 2 týdny po operaci) a dodržování plánu domácího cvičení (HEP). .

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. pacientů podstupujících primární TKA pro osteoartrózu
  2. pacientů, kteří mají chytrý telefon se systémem iOS a nosí ho denně s sebou
  3. pacientů, kteří pobývají v domově a ne v zařízení nebo rehabilitačním centru
  4. pacientů mladších 80 let
  5. pacientů, kteří předoperačně nepoužívali žádné asistenční zařízení déle než rok z nepostižených kloubních nebo jiných funkčních důvodů, včetně bolestí zad.

Kritéria vyloučení:

  1. pacientů léčených pro zánětlivou artritidu
  2. pacienti, kteří dostávají aktivní nebo udržovací léčbu rakoviny nebo transplantace solidních orgánů a/nebo kostní dřeně
  3. pacienti s jinými zdravotními problémy omezujícími pohyblivost a funkci, včetně kardiopulmonálních, gastrointestinálních a hematologických komorbidit
  4. pacientů indikovaných k TKA pro posttraumatickou nebo zánětlivou artritidu
  5. pacientů, kteří někdy měli periprotetickou kloubní infekci jakéhokoli kloubu
  6. pacientů, kteří mají v anamnéze nativní septickou artritidu v operačním kloubu
  7. pacienti, kteří byli funkčně imobilizováni nebo pobývali jinde než v domově (pečovatelské zařízení, rehabilitační centra)
  8. pacienti, kteří předoperačně používali asistenční zařízení déle než rok (tj. hůl, chodec)
  9. pacientů ve věku nad 80 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Primární TKA
Do studie bude zařazena kohorta 25 pacientů podstupujících primární TKA pro osteoartritidu v naší nemocnici, která obdrží schválení IRB a bude registrována na ClinicalTrials.gov a RedCap. Pacienti si stáhnou mobilní aplikaci do svých osobních chytrých telefonů (iOS), aby zaznamenali základní aktivitu a PROM během 2–4 týdnů před operací. Při příjmu do nemocnice bude pacientovi nasazen kolenní návlek. Kohorta pacientů bude sledována po dobu tří měsíců a z řídicího panelu budou extrahovány čtyři datové body (pasivní i aktivní): PROM, průměrné denní kroky, ROM (zvláštní pozornost 2 týdny po operaci) a dodržování plánu domácího cvičení (HEP). .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Polostrukturovaný rozhovor
3 měsíce po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krok Počítání v krocích za den
Časové okno: Denně, od 4 týdnů před operací do 3 měsíců po operaci, celkem přibližně 120 dní
Pasivně sbírejte kroky pro pacienty s TKA před a po operaci. To bude použito pro srovnání předoperačních a pooperačních zlepšení.
Denně, od 4 týdnů před operací do 3 měsíců po operaci, celkem přibližně 120 dní
Maximální rozsah pohybu kolene ve stupních
Časové okno: Týdně, od 4 týdnů před operací do 3 měsíců po operaci, celkem přibližně 16 týdnů
Aktivně shromažďujte maximální extenzi a flexi u pacientů s TKA před a po operaci. To bude použito pro srovnání předoperačních a pooperačních zlepšení.
Týdně, od 4 týdnů před operací do 3 měsíců po operaci, celkem přibližně 16 týdnů
Hodnoty výsledku hlášené pacientem (lineární číselná stupnice od 0 do 28)
Časové okno: Týdně, od 4 týdnů před operací do 3 měsíců po operaci, celkem přibližně 16 týdnů
Aktivně sbírejte stupnice bolesti KOOS Jr., VAS. To bude použito pro srovnání předoperačních a pooperačních zlepšení.
Týdně, od 4 týdnů před operací do 3 měsíců po operaci, celkem přibližně 16 týdnů
Dodržování plánu domácího cvičení
Časové okno: Denně, ode dne operace do 3 měsíců po operaci, celkem přibližně 90 dnů
Pasivně sbírejte dokončení alespoň jednoho domácího cvičení denně, jak je hlášeno binárně (ano nebo ne)
Denně, ode dne operace do 3 měsíců po operaci, celkem přibližně 90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. července 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. května 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ClevelandCF02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit