Télémédecine dans l'arthroplastie totale du genou à l'aide de la technologie portable
22 juillet 2019 mis à jour par: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
La subjectivité, le rapport coût-efficacité et les rapports incohérents limitent la surveillance après une arthroplastie totale du genou (PTG).
Cette étude prospective s'appuie sur la technologie portable d'apprentissage automatique pour surveiller à distance les patients avant et après l'ATG avec fidélité et fiabilité, sans sacrifier un triage sûr nécessitant une attention périopératoire accrue.
Les patients téléchargeront une application mobile qui s'associe à une genouillère "intelligente" pour (1) surveiller l'activité via le nombre de pas quotidiens, (2) solliciter les résultats rapportés par les patients, (3) calculer la flexion maximale et (4) fournir une conformité à la physiothérapie données.
L'objectif principal de cette étude est de déterminer la validité et l'acceptabilité de la technologie; les objectifs secondaires comprennent l'étalonnage périopératoire avec la caractérisation des trajectoires de récupération postopératoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La surveillance de l'état préopératoire et de la récupération postopératoire après une chirurgie orthopédique élective est essentielle à la prestation de soins sûrs et fondés sur la valeur.
La mesure après PTG a traditionnellement été réalisée par le biais d'évaluations en cabinet de cliniciens, d'enquêtes validées ou des deux ; la subjectivité, le rapport coût-efficacité et les rapports incohérents limitent ces évaluations.
Tirer parti de la technologie désormais omniprésente des smartphones et de la technologie portable intelligente avec un logiciel d'apprentissage automatique offre la possibilité de surveiller à distance les patients avant et après la chirurgie.
Cela offre aux chirurgiens, aux hôpitaux et aux parties prenantes la possibilité de quantifier objectivement (1) l'observance du patient, (2) la valeur d'une intervention chirurgicale donnée avec une analyse comparative sans précédent et, plus important encore, (3) le meilleur triage des personnes nécessitant une attention périopératoire accrue.
Quelle que soit la procédure orthopédique, une application logicielle d'apprentissage automatique basée sur le mouvement pour une technologie commerciale mobile et portable libère facilement et à moindre coût le potentiel de prestation de soins basés sur la valeur grâce à l'acquisition à faible maintenance de petites données de précision qui peuvent ensuite être extrapolées à la population -révélations au niveau des données volumineuses, quelle que soit l'articulation ou l'extrémité.
Avec l'essor de la télémédecine, la validation clinique de la technologie présente un intérêt mutuel pour les patients orthopédiques, les chirurgiens, les administrateurs, les payeurs et les décideurs.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Une cohorte de 25 patients subissant une PTG primaire pour arthrose dans notre hôpital sera inscrite à l'étude, qui recevra l'approbation de l'IRB et sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov
et Red Cap.
Les patients téléchargeront l'application mobile sur leur smartphone personnel (iOS) pour enregistrer l'activité de base et les PROM dans les 2 à 4 semaines précédant la chirurgie.
Lors de l'admission à l'hôpital, la genouillère sera ajustée au patient.
La cohorte de patients sera suivie pendant trois mois et quatre points de données (passifs et actifs) seront extraits du tableau de bord : les PROM, les pas quotidiens moyens, le ROM (attention particulière à 2 semaines après l'opération) et la conformité au plan d'exercices à domicile (HEP) .
La description
Critère d'intégration:
- patients subissant une PTG primaire pour arthrose
- patients qui ont un smartphone iOS et l'emportent avec eux quotidiennement
- les patients qui résident dans un foyer et non dans un établissement ou un centre de réadaptation
- patients de moins de 80 ans
- les patients qui, avant l'opération, n'ont utilisé aucun dispositif d'assistance pendant plus d'un an en raison de l'articulation non touchée ou d'autres raisons fonctionnelles, y compris les maux de dos.
Critère d'exclusion:
- patients recevant un traitement pour l'arthrite inflammatoire
- patients recevant un traitement actif ou d'entretien pour un cancer ou une greffe d'organe solide et/ou de moelle
- les patients ayant d'autres problèmes médicaux limitant la mobilité et la fonction, y compris les comorbidités cardio-pulmonaires, gastro-intestinales et hématologiques
- patients indiqués pour PTG pour arthrite post-traumatique ou inflammatoire
- les patients qui ont déjà eu une infection articulaire périprothétique de n'importe quelle articulation
- les patients qui ont des antécédents d'arthrite septique native dans l'articulation opératoire
- patients immobilisés fonctionnellement ou résidant ailleurs qu'à domicile (maison de retraite, centres de rééducation)
- les patients qui ont utilisé un dispositif d'assistance en préopératoire pendant plus d'un an (c'est-à-dire canne, déambulateur)
- patients de plus de 80 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
PTG primaire
Une cohorte de 25 patients subissant une PTG primaire pour arthrose dans notre hôpital sera inscrite à l'étude, qui recevra l'approbation de l'IRB et sera enregistrée sur ClinicalTrials.gov
et Red Cap.
Les patients téléchargeront l'application mobile sur leur smartphone personnel (iOS) pour enregistrer l'activité de base et les PROM dans les 2 à 4 semaines précédant la chirurgie.
Lors de l'admission à l'hôpital, la genouillère sera ajustée au patient.
La cohorte de patients sera suivie pendant trois mois et quatre points de données (passifs et actifs) seront extraits du tableau de bord : les PROM, les pas quotidiens moyens, le ROM (attention particulière à 2 semaines après l'opération) et la conformité au plan d'exercices à domicile (HEP) .
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Acceptabilité
Délai: 3 mois post opératoire
|
Entretien semi-directif
|
3 mois post opératoire
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de pas en pas par jour
Délai: Tous les jours, de 4 semaines avant l'opération à 3 mois après l'opération, totalisant environ 120 jours
|
Collectez passivement les étapes pour les patients TKA avant et après la chirurgie.
Cela sera utilisé pour comparer les améliorations pré- et post-opératoires.
|
Tous les jours, de 4 semaines avant l'opération à 3 mois après l'opération, totalisant environ 120 jours
|
|
Amplitude maximale de mouvement du genou en degrés
Délai: Hebdomadaire, de 4 semaines avant l'opération à 3 mois après l'opération, totalisant environ 16 semaines
|
Collectez activement l'extension et la flexion maximales pour les patients TKA avant et après la chirurgie.
Cela sera utilisé pour comparer les améliorations pré- et post-opératoires.
|
Hebdomadaire, de 4 semaines avant l'opération à 3 mois après l'opération, totalisant environ 16 semaines
|
|
Mesures des résultats rapportés par les patients (échelle numérique linéaire de 0 à 28)
Délai: Hebdomadaire, de 4 semaines avant l'opération à 3 mois après l'opération, totalisant environ 16 semaines
|
Collectez activement les échelles de douleur KOOS Jr., VAS.
Cela sera utilisé pour comparer les améliorations pré- et post-opératoires.
|
Hebdomadaire, de 4 semaines avant l'opération à 3 mois après l'opération, totalisant environ 16 semaines
|
|
Conformité au plan d'exercices à domicile
Délai: Quotidien, du jour de la chirurgie à 3 mois après l'opération, totalisant environ 90 jours
|
Collectez passivement l'achèvement d'au moins un exercice à domicile par jour, tel que rapporté de manière binaire (oui ou non)
|
Quotidien, du jour de la chirurgie à 3 mois après l'opération, totalisant environ 90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ramkumar PN, Muschler GF, Spindler KP, Harris JD, McCulloch PC, Mont MA. Open mHealth Architecture: A Primer for Tomorrow's Orthopedic Surgeon and Introduction to Its Use in Lower Extremity Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1058-1062. doi: 10.1016/j.arth.2016.11.019. Epub 2016 Nov 17.
- Ramkumar PN, Navarro SM, Chughtai M, La T Jr, Fisch E, Mont MA. The Patient Experience: An Analysis of Orthopedic Surgeon Quality on Physician-Rating Sites. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2905-2910. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.053. Epub 2017 Apr 4.
- Ramkumar PN, Harris JD, Noble PC. Patient-reported outcome measures after total knee arthroplasty: a systematic review. Bone Joint Res. 2015 Jul;4(7):120-7. doi: 10.1302/2046-3758.47.2000380.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 juillet 2018
Achèvement primaire (Réel)
15 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2018
Première publication (Réel)
23 janvier 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ClevelandCF02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .