Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna w całkowitej alloplastyce stawu kolanowego z wykorzystaniem technologii ubieralnej

22 lipca 2019 zaktualizowane przez: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
Subiektywność, opłacalność i niespójne monitorowanie limitów raportowania po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego (TKA). To prospektywne badanie wykorzystuje technologię uczenia maszynowego do noszenia, aby zdalnie monitorować pacjentów przed i po TKA z wiernością i niezawodnością, bez poświęcania bezpiecznej segregacji wymagającej zwiększonej uwagi okołooperacyjnej. Pacjenci pobiorą aplikację mobilną, która łączy się z „inteligentnym” ochraniaczem na kolano, aby (1) monitorować aktywność za pomocą dziennej liczby kroków, (2) zabiegać o wyniki zgłaszane przez pacjentów, (3) obliczać maksymalne zgięcie i (4) zapewniać zgodność terapii fizycznej dane. Głównym celem tego badania jest określenie zasadności i dopuszczalności technologii; cele drugorzędne obejmują benchmarking okołooperacyjny z charakterystyką trajektorii powrotu do zdrowia po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Monitorowanie stanu przedoperacyjnego i rekonwalescencji pooperacyjnej po planowej operacji ortopedycznej ma kluczowe znaczenie dla zapewnienia bezpiecznej opieki opartej na wartościach. Pomiar po TKA był tradycyjnie wykonywany na podstawie ocen przeprowadzanych przez lekarzy w gabinecie lekarskim, zatwierdzonych ankiet lub obu tych metod; subiektywność, opłacalność i niespójna sprawozdawczość ograniczają te oceny. Wykorzystanie wszechobecnej obecnie technologii smartfonów i inteligentnej technologii ubieralnej z oprogramowaniem do uczenia maszynowego daje możliwość zdalnego monitorowania pacjentów przed i po operacji. Daje to chirurgom, szpitalom i zainteresowanym stronom możliwość obiektywnej ilościowej oceny (1) przestrzegania zaleceń przez pacjentów, (2) wartości danej procedury chirurgicznej z bezprecedensową analizą porównawczą oraz, co ważniejsze, (3) lepszej segregacji pacjentów wymagających zwiększonej uwagi w okresie okołooperacyjnym. Niezależnie od procedury ortopedycznej, aplikacja oprogramowania do uczenia maszynowego opartego na ruchu w komercyjnej technologii mobilnej i noszonej łatwo i niedrogo odblokowuje potencjał świadczenia opieki opartej na wartości poprzez pozyskiwanie precyzyjnych, małych danych, które można następnie ekstrapolować na populację -rewelacje na poziomie dużych zbiorów danych, niezależnie od stawu lub kończyny. Wraz z rozwojem telemedycyny kliniczna walidacja technologii jest przedmiotem wspólnego zainteresowania pacjentów ortopedów, chirurgów, administratorów, płatników i decydentów.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kohorta 25 pacjentów poddawanych pierwotnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w naszym szpitalu zostanie włączona do badania, które uzyska zgodę IRB i zostanie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov i RedCap. Pacjenci pobiorą aplikację mobilną na swoje osobiste smartfony (iOS), aby rejestrować podstawową aktywność i PROM w ciągu 2-4 tygodni poprzedzających operację. Podczas przyjęcia do szpitala, pacjentowi zakładany jest rękaw kolanowy. Kohorta pacjentów będzie obserwowana przez trzy miesiące, a cztery punkty danych (zarówno pasywne, jak i aktywne) zostaną wyodrębnione z pulpitu nawigacyjnego: PROM, średnie dzienne kroki, ROM (szczególna uwaga do 2 tygodni po operacji) i przestrzeganie domowego planu ćwiczeń (HEP) .

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. pacjentów poddawanych pierwotnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów
  2. pacjentów, którzy mają smartfon z systemem iOS i noszą go ze sobą na co dzień
  3. pacjentów, którzy mieszkają w domu, a nie w placówce lub ośrodku rehabilitacyjnym
  4. pacjentów w wieku poniżej 80 lat
  5. pacjenci, którzy przed operacją nie używali żadnych urządzeń wspomagających przez ponad rok ze względu na nieobjęty chorobą staw lub inne przyczyny funkcjonalne, w tym ból pleców.

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjentów leczonych z powodu zapalenia stawów
  2. pacjenci otrzymujący leczenie czynne lub leczenie podtrzymujące z powodu raka lub przeszczepu narządu miąższowego i (lub) szpiku kostnego
  3. pacjentów z innymi problemami medycznymi ograniczającymi mobilność i funkcjonowanie, w tym współistniejącymi chorobami sercowo-płucnymi, żołądkowo-jelitowymi i hematologicznymi
  4. u pacjentów wskazanych do TKA z powodu pourazowego lub zapalnego zapalenia stawów
  5. pacjentów, u których kiedykolwiek wystąpiło zapalenie okołoprotezowe dowolnego stawu
  6. pacjentów z wywiadem natywnego septycznego zapalenia stawów w stawie operacyjnym
  7. pacjenci unieruchomieni funkcjonalnie lub przebywający w innym miejscu niż dom (placówka opiekuńcza, ośrodki rehabilitacyjne)
  8. pacjenci, którzy przed operacją korzystali z urządzenia wspomagającego przez ponad rok (tj. laska, chodzik)
  9. pacjentów w wieku powyżej 80 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Podstawowa TKA
Kohorta 25 pacjentów poddawanych pierwotnej TKA z powodu choroby zwyrodnieniowej stawów w naszym szpitalu zostanie włączona do badania, które uzyska zgodę IRB i zostanie zarejestrowane na ClinicalTrials.gov i RedCap. Pacjenci pobiorą aplikację mobilną na swoje osobiste smartfony (iOS), aby rejestrować podstawową aktywność i PROM w ciągu 2-4 tygodni poprzedzających operację. Podczas przyjęcia do szpitala, pacjentowi zakładany jest rękaw kolanowy. Kohorta pacjentów będzie obserwowana przez trzy miesiące, a cztery punkty danych (zarówno pasywne, jak i aktywne) zostaną wyodrębnione z pulpitu nawigacyjnego: PROM, średnie dzienne kroki, ROM (szczególna uwaga do 2 tygodni po operacji) i przestrzeganie domowego planu ćwiczeń (HEP) .

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Wywiad częściowo ustrukturyzowany
3 miesiące po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kroków w krokach dziennie
Ramy czasowe: Codziennie, od 4 tygodni przed operacją do 3 miesięcy po operacji, łącznie około 120 dni
Biernie zbieraj kroki dla pacjentów z TKA przed i po operacji. Zostanie to wykorzystane do porównania ulepszeń przed- i pooperacyjnych.
Codziennie, od 4 tygodni przed operacją do 3 miesięcy po operacji, łącznie około 120 dni
Maksymalny zakres ruchu kolana w stopniach
Ramy czasowe: Co tydzień, od 4 tygodni przed operacją do 3 miesięcy po operacji, łącznie około 16 tygodni
Aktywnie zbieraj maksymalne wyprosty i zgięcia u pacjentów z TKA przed i po operacji. Zostanie to wykorzystane do porównania ulepszeń przed- i pooperacyjnych.
Co tydzień, od 4 tygodni przed operacją do 3 miesięcy po operacji, łącznie około 16 tygodni
Miary wyników zgłaszane przez pacjentów (liniowa skala liczbowa od 0 do 28)
Ramy czasowe: Co tydzień, od 4 tygodni przed operacją do 3 miesięcy po operacji, łącznie około 16 tygodni
Aktywnie zbieraj skale bólu KOOS Jr., VAS. Zostanie to wykorzystane do porównania ulepszeń przed- i pooperacyjnych.
Co tydzień, od 4 tygodni przed operacją do 3 miesięcy po operacji, łącznie około 16 tygodni
Zgodność z domowym planem ćwiczeń
Ramy czasowe: Codziennie, od dnia operacji do 3 miesięcy po operacji, łącznie około 90 dni
Pasywnie zbieraj ukończenie co najmniej jednego ćwiczenia domowego dziennie, zgłaszane w sposób binarny (tak lub nie)
Codziennie, od dnia operacji do 3 miesięcy po operacji, łącznie około 90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ClevelandCF02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie stawów kolanowych

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj