Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Telemedicin i total knæarthroplastik ved hjælp af bærbar teknologi

22. juli 2019 opdateret af: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
Subjektivitet, omkostningseffektivitet og inkonsekvent rapportering begrænser overvågning efter total knæarthroplastik (TKA). Denne prospektive undersøgelse udnytter maskinlæring, bærbar teknologi til at fjernovervåge patienter før og efter TKA med troskab og pålidelighed, uden at ofre sikker triage, der kræver øget perioperativ opmærksomhed. Patienterne vil downloade en mobilapp, der parres med en "smart" knæarm for at (1) overvåge aktivitet via daglige skridttælling, (2) anmode om patientrapporterede resultater, (3) beregne maksimal fleksion og (4) give fysioterapi-compliance data. Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme validiteten og acceptabiliteten af ​​teknologien; sekundære mål omfatter perioperativ benchmarking med karakterisering af postoperative restitutionsforløb.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af præoperativ status og postoperativ restitution fra elektiv ortopædkirurgi er afgørende for at levere sikker, værdibaseret pleje. Måling efter TKA er traditionelt blevet udført gennem klinikere på kontoret, validerede undersøgelser eller begge dele; subjektivitet, omkostningseffektivitet og inkonsekvent rapportering begrænser disse vurderinger. At udnytte nu allestedsnærværende smartphone-teknologi og smart wearable-teknologi med maskinlæringssoftware giver mulighed for at fjernovervåge patienter før og efter operationen. Dette giver kirurger, hospitaler og interessenter mulighed for objektivt at kvantificere (1) patientcompliance, (2) værdien af ​​en given kirurgisk procedure med hidtil uset benchmarking og, endnu vigtigere, (3) den bedre triage af dem, der har behov for øget perioperativ opmærksomhed. Uanset den ortopædiske procedure, frigør en bevægelsesbaseret maskinlæringssoftwareapplikation til kommerciel mobil og bærbar teknologi let og billigt potentialet for at levere værdibaseret pleje gennem den lave vedligeholdelsesindsamling af både præcision og små data, som derefter kan ekstrapoleres til befolkningen -niveau afsløringer fra big data uanset led eller ekstremitet. Med fremkomsten af ​​telemedicin er klinisk validering af teknologien af ​​gensidig interesse for ortopædiske patienter, kirurger, administratorer, betalere og politiske beslutningstagere.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En kohorte på 25 patienter, der gennemgår primær TKA for slidgigt på vores hospital, vil blive tilmeldt undersøgelsen, som vil modtage IRB-godkendelse og blive registreret på ClinicalTrials.gov og RedCap. Patienter vil downloade mobilapplikationen til deres personlige smartphones (iOS) for at registrere baseline aktivitet og PROM'er i de 2-4 uger op til operationen. Under hospitalsindlæggelsen vil knæærmet blive monteret på patienten. Patientkohorten vil blive fulgt i tre måneder, og fire datapunkter (både passive og aktive) vil blive udtrukket fra dashboardet: PROM'er, gennemsnitlige daglige trin, ROM (særlig opmærksomhed på 2 uger postoperativt) og overholdelse af hjemmetræningsplanen (HEP). .

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter, der gennemgår primær TKA for slidgigt
  2. patienter, der har en iOS-smartphone og har den med sig dagligt
  3. patienter, der bor i et hjem og ikke et facilitet eller rehabiliteringscenter
  4. patienter under 80 år
  5. patienter, der præoperativt ikke har brugt hjælpemidler i mere end et år på grund af det ikke-påvirkede led eller andre funktionelle årsager, herunder rygsmerter.

Eksklusionskriterier:

  1. patienter i behandling for inflammatorisk arthritis
  2. patienter, der modtager aktiv eller vedligeholdelsesbehandling for kræft eller solid organ- og/eller marvtransplantation
  3. patienter med andre medicinske problemer, der begrænser mobilitet og funktion, herunder hjerte-lunge-, gastrointestinale og hæmatologiske komorbiditeter
  4. patienter indiceret for TKA for posttraumatisk eller inflammatorisk arthritis
  5. patienter, der nogensinde har haft en periprostetisk ledinfektion i et led
  6. patienter, som har en historie med naturlig septisk arthritis i operationsleddet
  7. patienter, der var funktionelt immobiliserede eller opholdt sig andre steder end et hjem (plejefaciliteter, rehabiliteringscentre)
  8. patienter, der præoperativt brugte en hjælpeanordning i mere end et år (dvs. stok, rollator)
  9. patienter over 80 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Primær TKA
En kohorte på 25 patienter, der gennemgår primær TKA for slidgigt på vores hospital, vil blive tilmeldt undersøgelsen, som vil modtage IRB-godkendelse og blive registreret på ClinicalTrials.gov og RedCap. Patienter vil downloade mobilapplikationen til deres personlige smartphones (iOS) for at registrere baseline aktivitet og PROM'er i de 2-4 uger op til operationen. Under hospitalsindlæggelsen vil knæærmet blive monteret på patienten. Patientkohorten vil blive fulgt i tre måneder, og fire datapunkter (både passive og aktive) vil blive udtrukket fra dashboardet: PROM'er, gennemsnitlige daglige trin, ROM (særlig opmærksomhed på 2 uger postoperativt) og overholdelse af hjemmetræningsplanen (HEP). .

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder efter operationen
Semistruktureret interviewet
3 måneder efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trintæller i skridt om dagen
Tidsramme: Dagligt, fra 4 uger præoperativt til 3 måneder postoperativt, i alt ca. 120 dage
Indsaml passivt trin for TKA-patienter før og efter operationen. Dette vil blive brugt til at sammenligne præ- og postoperative forbedringer.
Dagligt, fra 4 uger præoperativt til 3 måneder postoperativt, i alt ca. 120 dage
Maksimal knæbevægelse i grader
Tidsramme: Ugentligt, fra 4 uger præoperativt til 3 måneder postoperativt, i alt ca. 16 uger
Indsaml aktivt max ekstension og fleksion for TKA patienter før og efter operationen. Dette vil blive brugt til at sammenligne præ- og postoperative forbedringer.
Ugentligt, fra 4 uger præoperativt til 3 måneder postoperativt, i alt ca. 16 uger
Patientrapporterede udfaldsmål (lineær numerisk skala fra 0 til 28)
Tidsramme: Ugentligt, fra 4 uger præoperativt til 3 måneder postoperativt, i alt ca. 16 uger
Saml aktivt KOOS Jr., VAS smerteskalaer. Dette vil blive brugt til at sammenligne præ- og postoperative forbedringer.
Ugentligt, fra 4 uger præoperativt til 3 måneder postoperativt, i alt ca. 16 uger
Overholdelse af hjemmetræningsplan
Tidsramme: Dagligt, fra operationsdag til 3 måneder postoperativt, i alt cirka 90 dage
Indsaml passivt fuldførelse af mindst én hjemmeøvelse om dagen, som rapporteret på binær måde (ja eller nej)
Dagligt, fra operationsdag til 3 måneder postoperativt, i alt cirka 90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Studieleder: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. juli 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ClevelandCF02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ arthritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner