Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Telelääketiede polven kokonaisartroplastiassa puettavan teknologian avulla

maanantai 22. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
Subjektiivisuus, kustannustehokkuus ja epäjohdonmukainen raportointirajan seuranta polven kokonaisartroplastian (TKA) jälkeen. Tässä tulevassa tutkimuksessa hyödynnetään koneoppivaa puettavaa teknologiaa potilaiden etäseurannassa ennen ja jälkeen TKA:ta tarkasti ja luotettavasti, tinkimättä turvallisesta lajittelusta, joka vaatii lisää perioperatiivista huomiota. Potilaat lataavat mobiilisovelluksen, joka yhdistetään "älykkään" polviholkin kanssa (1) seuratakseen aktiivisuutta päivittäisen askelmäärän avulla, (2) pyytääkseen potilaiden raportoimia tuloksia, (3) laskea maksimitaivutusta ja (4) varmistaakseen fysioterapian noudattamisen. tiedot. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää tekniikan validiteetti ja hyväksyttävyys; toissijaisiin tavoitteisiin kuuluu perioperatiivinen benchmarking ja postoperatiivisten toipumisreittien karakterisointi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkausta edeltävän tilan ja leikkauksen jälkeisen toipumisen seuranta valinnaisesta ortopedisesta leikkauksesta on ratkaisevan tärkeää turvallisen, arvopohjaisen hoidon kannalta. TKA:n jälkeinen mittaus on perinteisesti suoritettu kliinikon toimistoarvioinneilla, validoiduilla tutkimuksilla tai molemmilla; subjektiivisuus, kustannustehokkuus ja epäjohdonmukainen raportointi rajoittavat näitä arvioita. Nyt kaikkialla olevan älypuhelinteknologian ja älykkään puettavan teknologian hyödyntäminen koneoppimisohjelmiston kanssa tarjoaa mahdollisuuden etäseurantaan potilaita ennen ja jälkeen leikkauksen. Tämä tarjoaa kirurgeille, sairaaloille ja sidosryhmille mahdollisuuden objektiivisesti mitata (1) potilaan hoitomyöntyvyyttä, (2) tietyn kirurgisen toimenpiteen arvoa ennennäkemättömällä vertailulla ja, mikä vielä tärkeämpää, (3) paremman erottelun niille, jotka tarvitsevat enemmän perioperatiivista huomiota. Riippumatta ortopedisesta toimenpiteestä liikepohjainen koneoppimisohjelmistosovellus kaupalliseen mobiili- ja puettavaan teknologiaan avaa helposti ja edullisesti mahdollisuuden tarjota arvoon perustuvaa hoitoa hankkimalla sekä tarkkoja että pieniä tietoja, jotka voidaan sitten ekstrapoloida väestöön. -tason paljastuksia big datasta nivelestä tai raajoista riippumatta. Telelääketieteen nousun myötä tekniikan kliininen validointi kiinnostaa ortopedisia potilaita, kirurgia, hallintovirkailijoita, maksajia ja päättäjiä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

25

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimukseen otetaan mukaan 25 potilaan kohortti, joille tehdään ensisijainen TKA nivelrikon vuoksi sairaalassamme. Tutkimus saa IRB-hyväksynnän ja rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov. ja RedCap. Potilaat lataavat mobiilisovelluksen henkilökohtaisiin älypuhelimiinsa (iOS) tallentaakseen perustoiminnan ja PROM:t 2–4 leikkausta edeltävän viikon aikana. Sairaalahoidon aikana polviholkki sovitetaan potilaalle. Potilaskohorttia seurataan kolmen kuukauden ajan ja neljä datapistettä (sekä passiivista että aktiivista) poimitaan kojelaudasta: PROM-arvot, keskimääräiset päivittäiset askeleet, ROM (erityisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja kotiharjoitussuunnitelman (HEP) noudattaminen. .

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. potilailla, joille tehdään primaarinen TKA nivelrikon vuoksi
  2. potilaat, joilla on iOS-älypuhelin ja jotka kuljettavat sitä mukanaan päivittäin
  3. potilaat, jotka asuvat kotona eivätkä laitoksessa tai kuntoutuskeskuksessa
  4. alle 80-vuotiaat potilaat
  5. potilaat, jotka eivät ole ennen leikkausta käyttäneet apuvälineitä yli vuoteen nivelvaurioiden tai muiden toiminnallisten syiden, kuten selkäkipujen, vuoksi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. potilailla, jotka saavat hoitoa tulehdukselliseen niveltulehdukseen
  2. potilaat, jotka saavat aktiivista tai ylläpitohoitoa syövän tai kiinteän elimen ja/tai ytimensiirron vuoksi
  3. potilaat, joilla on muita liikkuvuutta ja toimintaa rajoittavia lääketieteellisiä ongelmia, mukaan lukien kardiopulmonaaliset, maha-suolikanavan ja hematologiset sairaudet
  4. potilailla, jotka on tarkoitettu TKA-hoitoon posttraumaattisen tai tulehduksellisen niveltulehduksen vuoksi
  5. potilaat, joilla on koskaan ollut minkään nivelen periprosteettinen niveltulehdus
  6. potilailla, joilla on ollut natiivi septinen niveltulehdus leikkauksessa
  7. potilaat, jotka olivat toiminnallisesti liikkumattomia tai oleskelevat muualla kuin kotona (sairaanhoitolaitoksessa, kuntoutuskeskuksessa)
  8. potilaat, jotka ennen leikkausta käyttivät apulaitetta yli vuoden (esim. keppi, kävelijä)
  9. yli 80-vuotiaille potilaille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ensisijainen TKA
Tutkimukseen otetaan mukaan 25 potilaan kohortti, joille tehdään ensisijainen TKA nivelrikon vuoksi sairaalassamme. Tutkimus saa IRB-hyväksynnän ja rekisteröidään osoitteessa ClinicalTrials.gov. ja RedCap. Potilaat lataavat mobiilisovelluksen henkilökohtaisiin älypuhelimiinsa (iOS) tallentaakseen perustoiminnan ja PROM:t 2–4 leikkausta edeltävän viikon aikana. Sairaalahoidon aikana polviholkki sovitetaan potilaalle. Potilaskohorttia seurataan kolmen kuukauden ajan ja neljä datapistettä (sekä passiivista että aktiivista) poimitaan kojelaudasta: PROM-arvot, keskimääräiset päivittäiset askeleet, ROM (erityisesti 2 viikkoa leikkauksen jälkeen) ja kotiharjoitussuunnitelman (HEP) noudattaminen. .

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
Puolirakenteinen haastateltu
3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Askel Laske askelina päivässä
Aikaikkuna: Päivittäin, 4 viikosta ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä noin 120 päivää
Kerää passiivisesti askeleita TKA-potilaille ennen ja jälkeen leikkauksen. Tätä käytetään ennen ja postoperatiivisten parannusten vertaamiseen.
Päivittäin, 4 viikosta ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä noin 120 päivää
Polven suurin liikerata asteina
Aikaikkuna: Viikoittain, 4 viikosta ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä noin 16 viikkoa
Kerää aktiivisesti maksimipidennystä ja taivutusta TKA-potilaille ennen ja jälkeen leikkausta. Tätä käytetään ennen ja postoperatiivisten parannusten vertaamiseen.
Viikoittain, 4 viikosta ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä noin 16 viikkoa
Potilaan raportoimat tulosmittaukset (lineaarinen numeerinen asteikko 0-28)
Aikaikkuna: Viikoittain, 4 viikosta ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä noin 16 viikkoa
Kerää aktiivisesti KOOS Jr., VAS -kipuvaakoja. Tätä käytetään ennen ja postoperatiivisten parannusten vertaamiseen.
Viikoittain, 4 viikosta ennen leikkausta 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä noin 16 viikkoa
Kotiharjoitussuunnitelman noudattaminen
Aikaikkuna: Päivittäin leikkauspäivästä 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä noin 90 päivää
Kerää passiivisesti vähintään yhden kotiharjoituksen suorittaminen päivässä binäärimuotoisena raportoituna (kyllä ​​tai ei)
Päivittäin leikkauspäivästä 3 kuukauteen leikkauksen jälkeen, yhteensä noin 90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 9. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 24. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 22. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ClevelandCF02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven niveltulehdus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Angola

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa