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웨어러블 기술을 이용한 슬관절 전치환술의 원격진료

2019년 7월 22일 업데이트: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
슬관절 전치환술(TKA) 후 주관성, 비용 효율성 및 일관되지 않은 보고는 모니터링을 제한합니다. 이 전향적 연구는 머신 러닝 웨어러블 기술을 활용하여 TKA 전후에 환자를 원격으로 모니터링하면서 수술 전후 주의를 기울여야 하는 안전한 분류를 희생하지 않고 충실도와 신뢰성을 가지고 있습니다. 환자는 (1) 일일 걸음 수를 통해 활동을 모니터링하고, (2) 환자가 보고한 결과를 요청하고, (3) 최대 굴곡을 계산하고, (4) 물리 치료 준수를 제공하기 위해 "스마트" 무릎 슬리브와 페어링되는 모바일 앱을 다운로드합니다. 데이터. 이 연구의 주요 목적은 기술의 타당성과 수용성을 결정하는 것입니다. 2차 목표에는 수술 후 회복 궤적의 특성화와 함께 수술 전후 벤치마킹이 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

선택적 정형외과 수술에서 수술 전 상태와 수술 후 회복을 모니터링하는 것은 안전하고 가치 기반 치료를 제공하는 데 중요합니다. TKA 후 측정은 전통적으로 임상의의 사무실 내 평가, 검증된 설문 조사 또는 둘 모두를 통해 수행되었습니다. 주관성, 비용 효율성 및 일관성 없는 보고는 이러한 평가를 제한합니다. 현재 유비쿼터스 스마트폰 기술과 스마트 웨어러블 기술을 기계 학습 소프트웨어와 함께 활용하면 수술 전후에 환자를 원격으로 모니터링할 수 있는 기회를 제공합니다. 이것은 외과의, 병원 및 이해관계자에게 (1) 환자 순응도, (2) 전례 없는 벤치마킹을 통해 주어진 수술 절차의 가치, 그리고 더 중요하게는 (3) 수술 전후 관심 증가가 필요한 사람들의 더 나은 분류를 객관적으로 정량화할 수 있는 기회를 제공합니다. 정형외과 시술과 상관없이, 상업용 모바일 및 웨어러블 기술에 동작 기반 기계 학습 소프트웨어를 적용하면 인구에 외삽할 수 있는 정밀하고 작은 데이터를 낮은 유지 관리로 획득하여 가치 기반 치료를 제공할 수 있는 잠재력을 쉽고 저렴하게 실현할 수 있습니다. -관절이나 팔다리에 관계없이 빅 데이터에서 수준의 계시. 원격의료가 부상함에 따라 기술의 임상 검증은 정형외과 환자, 외과의사, 관리자, 지불인 및 정책입안자 모두에게 상호 관심사입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

25

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Cleveland Clinic

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

우리 병원에서 골관절염에 대한 1차 TKA를 받는 25명의 환자 코호트가 연구에 등록되어 IRB 승인을 받고 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 그리고 레드캡. 환자는 모바일 애플리케이션을 개인 스마트폰(iOS)에 다운로드하여 수술까지 2-4주 동안 기본 활동 및 PROM을 기록합니다. 입원 중 환자에게 무릎 보호대를 착용합니다. 환자 코호트를 3개월 동안 추적하고 대시보드에서 4개의 데이터 포인트(수동 및 능동 모두)를 추출합니다: PROM, 평균 일일 걸음 수, ROM(수술 후 2주에 특히 주의) 및 가정 운동 계획(HEP) 준수 .

설명

포함 기준:

  1. 골관절염으로 원발성 TKA를 시행받는 환자
  2. iOS 스마트폰을 가지고 매일 휴대하는 환자
  3. 시설이나 재활 센터가 아닌 집에 거주하는 환자
  4. 80세 미만 환자
  5. 영향을 받지 않은 관절 또는 허리 통증을 포함한 기타 기능적 이유로 수술 전 1년 이상 보조 장치를 사용하지 않은 환자.

제외 기준:

  1. 염증성 관절염 치료를 받고 있는 환자
  2. 암 또는 고형 장기 및/또는 골수 이식에 대한 활성 또는 유지 치료를 받는 환자
  3. 심폐, 위장 및 혈액학적 동반이환을 포함하여 이동성과 기능을 제한하는 다른 의학적 문제가 있는 환자
  4. 외상 후 또는 염증성 관절염으로 TKA가 필요한 환자
  5. 모든 관절에 삽입물 주위 관절 감염이 있었던 적이 있는 환자
  6. 수술 관절에 선천성 패혈성 관절염의 병력이 있는 환자
  7. 기능적으로 거동이 불편한 환자 또는 집 이외의 다른 곳에 거주하는 환자(요양시설, 재활센터)
  8. 수술 전 보조 장치를 1년 이상 사용한 환자(예: 지팡이, 보행기)
  9. 80세 이상의 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
기본 TKA
우리 병원에서 골관절염에 대한 1차 TKA를 받는 25명의 환자 코호트가 연구에 등록되어 IRB 승인을 받고 ClinicalTrials.gov에 등록됩니다. 그리고 레드캡. 환자는 모바일 애플리케이션을 개인 스마트폰(iOS)에 다운로드하여 수술까지 2-4주 동안 기본 활동 및 PROM을 기록합니다. 입원 중 환자에게 무릎 보호대를 착용합니다. 환자 코호트를 3개월 동안 추적하고 대시보드에서 4개의 데이터 포인트(수동 및 능동 모두)를 추출합니다: PROM, 평균 일일 걸음 수, ROM(수술 후 2주에 특히 주의) 및 가정 운동 계획(HEP) 준수 .

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수용성
기간: 수술 후 3개월
반구조화된 인터뷰
수술 후 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
일일 걸음 수
기간: 매일, 수술 전 4주부터 수술 후 3개월까지 총 약 120일
수술 전후에 TKA 환자의 단계를 수동적으로 수집합니다. 이는 수술 전 및 수술 후 개선 사항을 비교하는 데 사용됩니다.
매일, 수술 전 4주부터 수술 후 3개월까지 총 약 120일
최대 무릎 가동 범위(도)
기간: 매주, 수술 전 4주부터 수술 후 3개월까지 총 약 16주
수술 전후에 TKA 환자를 위해 최대 확장 및 굴곡을 적극적으로 수집합니다. 이는 수술 전 및 수술 후 개선 사항을 비교하는 데 사용됩니다.
매주, 수술 전 4주부터 수술 후 3개월까지 총 약 16주
환자가 보고한 결과 측정(0에서 28까지의 선형 숫자 척도)
기간: 매주, 수술 전 4주부터 수술 후 3개월까지 총 약 16주
KOOS Jr., VAS 통증 척도를 적극적으로 수집합니다. 이는 수술 전 및 수술 후 개선 사항을 비교하는 데 사용됩니다.
매주, 수술 전 4주부터 수술 후 3개월까지 총 약 16주
가정 운동 계획 준수
기간: 매일, 수술 당일부터 수술 후 3개월까지 총 약 90일
이진 방식(예 또는 아니오)으로 보고된 대로 하루에 최소 한 번의 가정 운동 완료를 수동적으로 수집합니다.
매일, 수술 당일부터 수술 후 3개월까지 총 약 90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 책임자: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 7월 2일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2018년 1월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ClevelandCF02

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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