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ウェアラブル技術を使用した人工膝関節全置換術における遠隔医療

2019年7月22日 更新者:Prem N Ramkumar、The Cleveland Clinic
主観性、費用対効果、一貫性のない報告により、人工膝関節全置換術(TKA)後のモニタリングは制限されます。 この前向き研究は、機械学習ウェアラブル技術を活用して、周術期の注意を高める必要がある安全なトリアージを犠牲にすることなく、TKA 前後の患者を忠実かつ信頼性をもって遠隔監視します。 患者は、「スマート」膝スリーブと組み合わせたモバイル アプリをダウンロードして、(1) 毎日の歩数で活動を監視し、(2) 患者報告の結果を求め、(3) 最大屈曲を計算し、(4) 理学療法コンプライアンスを提供します。データ。 この研究の主な目的は、テクノロジーの有効性と受け入れ可能性を判断することです。二次的な目的には、術後の回復軌道の特徴付けを伴う周術期のベンチマークが含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

安全で価値に基づいたケアを提供するには、待機的な整形外科手術からの術前の状態と術後の回復をモニタリングすることが重要です。 TKA 後の測定は伝統的に、臨床医の診察室での評価、検証済みの調査、またはその両方を通じて行われてきました。主観性、費用対効果、一貫性のない報告により、これらの評価は制限されます。 今やユビキタスなスマートフォン技術と機械学習ソフトウェアを備えたスマートウェアラブル技術を活用することで、手術の前後に患者を遠隔監視する機会が得られます。 これにより、外科医、病院、関係者は、(1) 患者のコンプライアンス、(2) 前例のないベンチマークによる特定の外科手術の価値、そしてより重要なことに、(3) 周術期の注意を強化する必要がある患者のより適切なトリアージを客観的に定量化する機会が得られます。 整形外科処置に関係なく、モーションベースの機械学習ソフトウェアを商用モバイルおよびウェアラブル技術に適用することで、簡単かつ安価に、人口に推定できる正確で小さなデータを低メンテナンスで取得し、価値に基づいたケアを提供できる可能性が解き放たれます。関節や四肢に関係なく、ビッグデータからレベルの新事実を明らかにします。 遠隔医療の台頭により、テクノロジーの臨床検証は、整形外科の患者、外科医、管理者、支払者、政策立案者にとって共通の関心事となっています。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

25

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

当院で変形性関節症の一次TKAを受けている25人の患者コホートがこの研究に登録され、治験審査委員会の承認を得てClinicalTrials.govに登録される予定です。 そしてレッドキャップ。 患者はモバイル アプリケーションを個人のスマートフォン (iOS) にダウンロードして、手術までの 2 ~ 4 週間のベースライン活動と PROM を記録します。 入院中、膝スリーブが患者に装着されます。 患者コホートは 3 か月間追跡調査され、ダッシュボードから 4 つのデータ ポイント (受動的および能動的な両方) が抽出されます: PROM、1 日の平均歩数、ROM (特に術後 2 週間に注意)、および家庭運動計画 (HEP) コンプライアンス。

説明

包含基準:

  1. 変形性関節症のため一次TKAを受けている患者
  2. iOS スマートフォンを所有し、毎日持ち歩く患者
  3. 施設やリハビリセンターではなく自宅に居住している患者
  4. 80歳未満の患者
  5. 影響を受けていない関節または腰痛を含むその他の機能上の理由により、術前に補助器具を 1 年以上使用していない患者。

除外基準:

  1. 炎症性関節炎の治療を受けている患者
  2. がんまたは固形臓器および/または骨髄移植のための積極的治療または維持治療を受けている患者
  3. 心肺、胃腸、血液の併存疾患など、可動性や機能を制限するその他の医学的問題を抱えている患者
  4. 外傷後または炎症性関節炎に対して TKA の適応がある患者
  5. これまでに何らかの関節の人工関節周囲感染症を患ったことのある患者
  6. 手術関節に先天性敗血症性関節炎の病歴がある患者
  7. 機能的に動けなくなった患者、または自宅以外の場所(介護施設、リハビリテーションセンター)に居住している患者
  8. 術前に補助装置を 1 年以上使用した患者(つまり、 杖、歩行器)
  9. 80歳以上の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
プライマリ TKA
当院で変形性関節症の一次TKAを受けている25人の患者コホートがこの研究に登録され、治験審査委員会の承認を得てClinicalTrials.govに登録される予定です。 そしてレッドキャップ。 患者はモバイル アプリケーションを個人のスマートフォン (iOS) にダウンロードして、手術までの 2 ~ 4 週間のベースライン活動と PROM を記録します。 入院中、膝スリーブが患者に装着されます。 患者コホートは 3 か月間追跡調査され、ダッシュボードから 4 つのデータ ポイント (受動的および能動的な両方) が抽出されます: PROM、1 日の平均歩数、ROM (特に術後 2 週間に注意)、および家庭運動計画 (HEP) コンプライアンス。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
受容性
時間枠:術後3ヶ月
半構造化インタビュー
術後3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 日あたりの歩数の歩数
時間枠:術前 4 週間から術後 3 か月まで毎日、合計約 120 日間
TKA 患者の手術前後の歩数を受動的に収集します。 これは、術前と術後の改善を比較するために使用されます。
術前 4 週間から術後 3 か月まで毎日、合計約 120 日間
膝の最大可動範囲(度単位)
時間枠:毎週、術前 4 週間から術後 3 か月まで、合計約 16 週間
手術前後の TKA 患者の最大伸展と屈曲を積極的に収集します。 これは、術前と術後の改善を比較するために使用されます。
毎週、術前 4 週間から術後 3 か月まで、合計約 16 週間
患者が報告した転帰測定値 (0 ~ 28 の線形数値スケール)
時間枠:毎週、術前 4 週間から術後 3 か月まで、合計約 16 週間
KOOS Jr.、VAS 疼痛スケールを積極的に収集します。 これは、術前と術後の改善を比較するために使用されます。
毎週、術前 4 週間から術後 3 か月まで、合計約 16 週間
ホームエクササイズプランの遵守
時間枠:手術当日から術後3ヶ月まで毎日、合計約90日間
バイナリ形式 (はいまたはいいえ) で報告される、1 日あたり少なくとも 1 つの自宅エクササイズの完了を受動的に収集します。
手術当日から術後3ヶ月まで毎日、合計約90日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Annabelle Visperas, BS、IRB Coordinator

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月2日

一次修了 (実際)

2019年5月15日

研究の完了 (実際)

2019年5月15日

試験登録日

最初に提出

2017年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月15日

最初の投稿 (実際)

2018年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ClevelandCF02

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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