Telemedicina em Artroplastia Total de Joelho com Tecnologia Wearable
22 de julho de 2019 atualizado por: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
Subjetividade, custo-efetividade e relatórios inconsistentes limitam o monitoramento após artroplastia total do joelho (ATJ).
Este estudo prospectivo aproveita a tecnologia vestível de aprendizado de máquina para monitorar remotamente os pacientes antes e depois da ATJ com fidelidade e confiabilidade, sem sacrificar a triagem segura que requer maior atenção perioperatória.
Os pacientes farão o download de um aplicativo móvel que emparelha com uma joelheira "inteligente" para (1) monitorar a atividade por meio da contagem diária de passos, (2) solicitar resultados relatados pelo paciente, (3) calcular a flexão máxima e (4) fornecer adesão à fisioterapia dados.
O objetivo principal deste estudo é determinar a validade e aceitabilidade da tecnologia; os objetivos secundários incluem benchmarking perioperatório com caracterização de trajetórias de recuperação pós-operatória.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O monitoramento do estado pré-operatório e da recuperação pós-operatória de cirurgia ortopédica eletiva é fundamental para a prestação de cuidados seguros e baseados em valor.
A medição após ATJ tem sido tradicionalmente realizada por meio de avaliações clínicas em consultório, pesquisas validadas ou ambas; subjetividade, custo-efetividade e relatórios inconsistentes limitam essas avaliações.
Aproveitar a agora onipresente tecnologia de smartphone e a tecnologia inteligente de vestir com software de aprendizado de máquina oferece a oportunidade de monitorar remotamente os pacientes antes e depois da cirurgia.
Isso oferece aos cirurgiões, hospitais e partes interessadas a oportunidade de quantificar objetivamente (1) a adesão do paciente, (2) o valor de um determinado procedimento cirúrgico com benchmarking sem precedentes e, mais importante, (3) a melhor triagem daqueles que precisam de maior atenção perioperatória.
Independentemente do procedimento ortopédico, um aplicativo de software de aprendizado de máquina baseado em movimento para tecnologia móvel e vestível comercial, de forma rápida e econômica, libera o potencial de fornecer cuidados baseados em valor por meio da aquisição de baixa manutenção de precisão e pequenos dados que podem ser extrapolados para a população -level revelações de big data, independentemente da junta ou extremidade.
Com o surgimento da telemedicina, a validação clínica da tecnologia é de interesse mútuo para pacientes ortopédicos, cirurgiões, administradores, pagadores e formuladores de políticas.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
60 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Uma coorte de 25 pacientes submetidos a ATJ primária para osteoartrite em nosso hospital será incluída no estudo, que receberá a aprovação do IRB e será registrada no ClinicalTrials.gov
e RedCap.
Os pacientes farão o download do aplicativo móvel em seus smartphones pessoais (iOS) para registrar a atividade basal e os PROMs nas 2 a 4 semanas anteriores à cirurgia.
Durante a internação hospitalar, a joelheira será ajustada ao paciente.
A coorte de pacientes será acompanhada por três meses e quatro pontos de dados (passivos e ativos) serão extraídos do painel: PROMs, passos diários médios, ADM (atenção especial até 2 semanas após a cirurgia) e conformidade com o plano de exercícios em casa (HEP). .
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a ATJ primária para osteoartrite
- pacientes que possuem um smartphone iOS e o carregam diariamente
- pacientes que residem em uma casa e não em uma instalação ou centro de reabilitação
- pacientes com idade inferior a 80 anos
- pacientes que no pré-operatório não usaram nenhum dispositivo auxiliar por mais de um ano devido à articulação não afetada ou outros motivos funcionais, incluindo dor nas costas.
Critério de exclusão:
- pacientes recebendo tratamento para artrite inflamatória
- pacientes recebendo tratamento ativo ou de manutenção para câncer ou transplante de órgãos sólidos e/ou medula
- pacientes com quaisquer outros problemas médicos que limitam a mobilidade e a função, incluindo comorbidades cardiopulmonares, gastrointestinais e hematológicas
- pacientes com indicação de ATJ para artrite pós-traumática ou inflamatória
- pacientes que já tiveram uma infecção articular periprotética de qualquer articulação
- pacientes com história de artrite séptica nativa na articulação operada
- pacientes que estavam funcionalmente imobilizados ou residiam em qualquer lugar que não fosse uma casa (instalações de enfermagem, centros de reabilitação)
- pacientes que usaram um dispositivo auxiliar no pré-operatório por mais de um ano (ou seja, bengala, andador)
- pacientes com idade superior a 80 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
ATJ primária
Uma coorte de 25 pacientes submetidos a ATJ primária para osteoartrite em nosso hospital será incluída no estudo, que receberá a aprovação do IRB e será registrada no ClinicalTrials.gov
e RedCap.
Os pacientes farão o download do aplicativo móvel em seus smartphones pessoais (iOS) para registrar a atividade basal e os PROMs nas 2 a 4 semanas anteriores à cirurgia.
Durante a internação hospitalar, a joelheira será ajustada ao paciente.
A coorte de pacientes será acompanhada por três meses e quatro pontos de dados (passivos e ativos) serão extraídos do painel: PROMs, passos diários médios, ADM (atenção especial até 2 semanas após a cirurgia) e conformidade com o plano de exercícios em casa (HEP). .
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Aceitabilidade
Prazo: 3 meses pós-operatório
|
Entrevista semiestruturada
|
3 meses pós-operatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Contagem de passos em passos por dia
Prazo: Diariamente, de 4 semanas no pré-operatório a 3 meses no pós-operatório, totalizando aproximadamente 120 dias
|
Colete etapas passivamente para pacientes com ATJ antes e depois da cirurgia.
Isso será usado para comparar as melhorias pré e pós-operatórias.
|
Diariamente, de 4 semanas no pré-operatório a 3 meses no pós-operatório, totalizando aproximadamente 120 dias
|
|
Amplitude máxima de movimento do joelho em graus
Prazo: Semanalmente, de 4 semanas no pré-operatório a 3 meses no pós-operatório, totalizando aproximadamente 16 semanas
|
Colete ativamente a extensão e flexão máximas para pacientes com ATJ antes e depois da cirurgia.
Isso será usado para comparar as melhorias pré e pós-operatórias.
|
Semanalmente, de 4 semanas no pré-operatório a 3 meses no pós-operatório, totalizando aproximadamente 16 semanas
|
|
Medidas de resultados relatados pelo paciente (escala numérica linear de 0 a 28)
Prazo: Semanalmente, de 4 semanas no pré-operatório a 3 meses no pós-operatório, totalizando aproximadamente 16 semanas
|
Colete ativamente escalas de dor KOOS Jr., VAS.
Isso será usado para comparar as melhorias pré e pós-operatórias.
|
Semanalmente, de 4 semanas no pré-operatório a 3 meses no pós-operatório, totalizando aproximadamente 16 semanas
|
|
Cumprimento do plano de exercícios em casa
Prazo: Diariamente, desde o dia da cirurgia até 3 meses de pós-operatório totalizando aproximadamente 90 dias
|
Coletar passivamente a conclusão de pelo menos um exercício em casa por dia, conforme relatado de forma binária (sim ou não)
|
Diariamente, desde o dia da cirurgia até 3 meses de pós-operatório totalizando aproximadamente 90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Ramkumar PN, Muschler GF, Spindler KP, Harris JD, McCulloch PC, Mont MA. Open mHealth Architecture: A Primer for Tomorrow's Orthopedic Surgeon and Introduction to Its Use in Lower Extremity Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1058-1062. doi: 10.1016/j.arth.2016.11.019. Epub 2016 Nov 17.
- Ramkumar PN, Navarro SM, Chughtai M, La T Jr, Fisch E, Mont MA. The Patient Experience: An Analysis of Orthopedic Surgeon Quality on Physician-Rating Sites. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2905-2910. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.053. Epub 2017 Apr 4.
- Ramkumar PN, Harris JD, Noble PC. Patient-reported outcome measures after total knee arthroplasty: a systematic review. Bone Joint Res. 2015 Jul;4(7):120-7. doi: 10.1302/2046-3758.47.2000380.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
2 de julho de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
15 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de dezembro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de janeiro de 2018
Primeira postagem (Real)
23 de janeiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ClevelandCF02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .