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Telemedicina nell'artroplastica totale del ginocchio utilizzando la tecnologia indossabile

22 luglio 2019 aggiornato da: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
Soggettività, rapporto costo-efficacia e monitoraggio del limite di segnalazione incoerente dopo l'artroplastica totale del ginocchio (TKA). Questo studio prospettico sfrutta la tecnologia indossabile di apprendimento automatico per monitorare in remoto i pazienti prima e dopo la PTG con fedeltà e affidabilità, senza sacrificare il triage sicuro che richiede una maggiore attenzione perioperatoria. I pazienti scaricheranno un'app mobile che si accoppia con una ginocchiera "intelligente" per (1) monitorare l'attività tramite il conteggio giornaliero dei passi, (2) sollecitare i risultati riportati dal paziente, (3) calcolare la flessione massima e (4) fornire la conformità alla terapia fisica dati. L'obiettivo primario di questo studio è determinare la validità e l'accettabilità della tecnologia; gli obiettivi secondari includono il benchmarking perioperatorio con la caratterizzazione delle traiettorie di recupero postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio dello stato preoperatorio e del recupero postoperatorio dalla chirurgia ortopedica elettiva è fondamentale per fornire un'assistenza sicura e basata sul valore. La misurazione dopo PTG è stata tradizionalmente eseguita attraverso valutazioni cliniche in studio, sondaggi convalidati o entrambi; la soggettività, l'efficacia in termini di costi e la rendicontazione incoerente limitano queste valutazioni. Sfruttando la tecnologia degli smartphone ormai onnipresente e la tecnologia indossabile intelligente con il software di apprendimento automatico, offre l'opportunità di monitorare a distanza i pazienti prima e dopo l'intervento chirurgico. Ciò offre ai chirurghi, agli ospedali e alle parti interessate l'opportunità di quantificare oggettivamente (1) la compliance del paziente, (2) il valore di una data procedura chirurgica con un benchmarking senza precedenti e, cosa più importante, (3) il miglior triage di coloro che necessitano di una maggiore attenzione perioperatoria. Indipendentemente dalla procedura ortopedica, un'applicazione software di apprendimento automatico basata sul movimento per la tecnologia mobile e indossabile commerciale sblocca prontamente ed economicamente il potenziale di fornire cure basate sul valore attraverso l'acquisizione a bassa manutenzione sia di piccoli dati di precisione che possono quindi essere estrapolati alla popolazione rivelazioni a livello di big data indipendentemente dall'articolazione o dall'estremità. Con l'avvento della telemedicina, la convalida clinica della tecnologia è di reciproco interesse per pazienti ortopedici, chirurghi, amministratori, pagatori e responsabili politici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Una coorte di 25 pazienti sottoposti a TKA primaria per osteoartrite presso il nostro ospedale sarà arruolata nello studio, che riceverà l'approvazione dell'IRB e sarà registrata su ClinicalTrials.gov e Cappuccetto Rosso. I pazienti scaricheranno l'applicazione mobile sui loro smartphone personali (iOS) per registrare l'attività di base e i PROM nelle 2-4 settimane che precedono l'intervento. Durante il ricovero in ospedale, la ginocchiera verrà adattata al paziente. La coorte di pazienti sarà seguita per tre mesi e quattro punti dati (sia passivi che attivi) saranno estratti dal cruscotto: PROM, passi giornalieri medi, ROM (particolare attenzione a 2 settimane dopo l'intervento) e conformità al piano di esercizi a casa (HEP) .

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. pazienti sottoposti a TKA primaria per artrosi
  2. pazienti che hanno uno smartphone iOS e lo portano con sé quotidianamente
  3. pazienti che risiedono in una casa e non in una struttura o in un centro di riabilitazione
  4. pazienti di età inferiore agli 80 anni
  5. pazienti che prima dell'intervento non hanno utilizzato alcun dispositivo di assistenza per più di un anno a causa dell'articolazione non interessata o per altri motivi funzionali, incluso il mal di schiena.

Criteri di esclusione:

  1. pazienti in trattamento per artrite infiammatoria
  2. pazienti in trattamento attivo o di mantenimento per cancro o trapianto di organi solidi e/o midollo
  3. pazienti con qualsiasi altro problema medico che limiti la mobilità e la funzione, comprese le comorbilità cardiopolmonari, gastrointestinali ed ematologiche
  4. pazienti indicati per TKA per artrite post-traumatica o infiammatoria
  5. pazienti che hanno mai avuto un'infezione articolare periprotesica di qualsiasi articolazione
  6. pazienti che hanno una storia di artrite settica nativa nell'articolazione operativa
  7. pazienti che sono stati immobilizzati funzionalmente o che risiedono in luoghi diversi da una casa (struttura di cura, centri di riabilitazione)
  8. pazienti che prima dell'intervento hanno utilizzato un dispositivo di assistenza per più di un anno (ad es. bastone, deambulatore)
  9. pazienti di età superiore agli 80 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
TKA primaria
Una coorte di 25 pazienti sottoposti a TKA primaria per osteoartrite presso il nostro ospedale sarà arruolata nello studio, che riceverà l'approvazione dell'IRB e sarà registrata su ClinicalTrials.gov e Cappuccetto Rosso. I pazienti scaricheranno l'applicazione mobile sui loro smartphone personali (iOS) per registrare l'attività di base e i PROM nelle 2-4 settimane che precedono l'intervento. Durante il ricovero in ospedale, la ginocchiera verrà adattata al paziente. La coorte di pazienti sarà seguita per tre mesi e quattro punti dati (sia passivi che attivi) saranno estratti dal cruscotto: PROM, passi giornalieri medi, ROM (particolare attenzione a 2 settimane dopo l'intervento) e conformità al piano di esercizi a casa (HEP) .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Intervista semi-strutturata
3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggio passi in passi al giorno
Lasso di tempo: Ogni giorno, da 4 settimane prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento per un totale di circa 120 giorni
Raccogliere passivamente i passaggi per i pazienti con TKA prima e dopo l'intervento chirurgico. Questo sarà utilizzato per confrontare i miglioramenti pre e post operatori.
Ogni giorno, da 4 settimane prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento per un totale di circa 120 giorni
Gamma massima di movimento del ginocchio in gradi
Lasso di tempo: Ogni settimana, da 4 settimane prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento per un totale di circa 16 settimane
Raccogliere attivamente la massima estensione e flessione per i pazienti con TKA prima e dopo l'intervento chirurgico. Questo sarà utilizzato per confrontare i miglioramenti pre e post operatori.
Ogni settimana, da 4 settimane prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento per un totale di circa 16 settimane
Misure di esito riferite dal paziente (scala numerica lineare da 0 a 28)
Lasso di tempo: Ogni settimana, da 4 settimane prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento per un totale di circa 16 settimane
Raccogli attivamente KOOS Jr., scale del dolore VAS. Questo sarà utilizzato per confrontare i miglioramenti pre e post operatori.
Ogni settimana, da 4 settimane prima dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento per un totale di circa 16 settimane
Conformità al piano di esercizi a casa
Lasso di tempo: Ogni giorno, dal giorno dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento per un totale di circa 90 giorni
Raccogliere passivamente il completamento di almeno un esercizio a casa al giorno, come riportato in modo binario (sì o no)
Ogni giorno, dal giorno dell'intervento a 3 mesi dopo l'intervento per un totale di circa 90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ClevelandCF02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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