Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Telegeneeskunde bij totale knieartroplastiek met behulp van draagbare technologie

22 juli 2019 bijgewerkt door: Prem N Ramkumar, The Cleveland Clinic
Subjectiviteit, kosteneffectiviteit en inconsistente rapportage beperken de monitoring na een totale knieprothese (TKP). Deze prospectieve studie maakt gebruik van draagbare technologie voor machinaal leren om patiënten voor en na een TKP op afstand te monitoren met getrouwheid en betrouwbaarheid, zonder dat dit ten koste gaat van veilige triage die meer perioperatieve aandacht vereist. Patiënten zullen een mobiele app downloaden die is gekoppeld aan een "slimme" kniebeschermer om (1) de activiteit te volgen via dagelijkse stappentelling, (2) door de patiënt gerapporteerde resultaten op te vragen, (3) de maximale flexie te berekenen en (4) therapietrouw te bieden gegevens. Het primaire doel van deze studie is om de validiteit en aanvaardbaarheid van de technologie te bepalen; secundaire doelstellingen omvatten perioperatieve benchmarking met karakterisering van postoperatieve hersteltrajecten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Monitoring van de preoperatieve status en het postoperatieve herstel van electieve orthopedische chirurgie is van cruciaal belang voor het leveren van veilige, op waarde gebaseerde zorg. Meting na TKP wordt van oudsher uitgevoerd door middel van beoordelingen door clinici op kantoor, gevalideerde enquêtes of beide; subjectiviteit, kosteneffectiviteit en inconsistente rapportage beperken deze beoordelingen. Door gebruik te maken van de nu alomtegenwoordige smartphonetechnologie en slimme draagbare technologie met machine learning-software, kunnen patiënten voor en na de operatie op afstand worden gevolgd. Dit biedt chirurgen, ziekenhuizen en belanghebbenden de mogelijkheid om (1) de therapietrouw van de patiënt, (2) de waarde van een bepaalde chirurgische ingreep met ongekende benchmarking en, nog belangrijker, (3) de betere triage van degenen die meer perioperatieve aandacht nodig hebben, objectief te kwantificeren. Ongeacht de orthopedische procedure, een op beweging gebaseerde machine learning-softwaretoepassing voor commerciële mobiele en draagbare technologie ontgrendelt gemakkelijk en goedkoop het potentieel van het leveren van op waarde gebaseerde zorg door de onderhoudsarme verwerving van zowel nauwkeurige, kleine gegevens die vervolgens kunnen worden geëxtrapoleerd naar de bevolking onthullingen op -niveau van big data, ongeacht het gewricht of de extremiteit. Met de opkomst van telegeneeskunde is klinische validatie van de technologie van wederzijds belang voor orthopedische patiënten, chirurgen, bestuurders, betalers en beleidsmakers.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

25

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een cohort van 25 patiënten die een primaire TKA ondergaan voor artrose in ons ziekenhuis zal worden opgenomen in de studie, die IRB-goedkeuring zal krijgen en zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov en RedCap. Patiënten zullen de mobiele applicatie downloaden naar hun persoonlijke smartphones (iOS) om basisactiviteit en PROM's te registreren in de 2-4 weken voorafgaand aan de operatie. Tijdens de ziekenhuisopname wordt de kniemanchet bij de patiënt aangebracht. Het patiëntencohort wordt gedurende drie maanden gevolgd en vier datapunten (zowel passief als actief) worden uit het dashboard geëxtraheerd: PROM's, gemiddelde dagelijkse stappen, ROM (met bijzondere aandacht voor 2 weken postoperatief) en naleving van het thuisoefenplan (HEP). .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. patiënten die primaire TKP ondergaan voor artrose
  2. patiënten die een iOS-smartphone hebben en deze dagelijks bij zich dragen
  3. patiënten die in een tehuis wonen en niet in een instelling of revalidatiecentrum
  4. patiënten jonger dan 80 jaar
  5. patiënten die preoperatief gedurende meer dan een jaar geen hulpmiddelen hebben gebruikt vanwege het niet-aangedane gewricht of andere functionele redenen, waaronder rugpijn.

Uitsluitingscriteria:

  1. patiënten die worden behandeld voor inflammatoire artritis
  2. patiënten die een actieve of onderhoudsbehandeling krijgen voor kanker of solide orgaan- en/of mergtransplantatie
  3. patiënten met andere medische problemen die de mobiliteit en functie beperken, waaronder cardiopulmonale, gastro-intestinale en hematologische comorbiditeiten
  4. patiënten geïndiceerd voor TKP voor posttraumatische of inflammatoire artritis
  5. patiënten die ooit een periprothetische gewrichtsinfectie van een gewricht hebben gehad
  6. patiënten met een voorgeschiedenis van inheemse septische artritis in het operatieve gewricht
  7. patiënten die functioneel geïmmobiliseerd waren of ergens anders dan een huis woonden (verpleeghuis, revalidatiecentra)
  8. patiënten die preoperatief langer dan een jaar een hulpmiddel hebben gebruikt (d.w.z. stok, rollator)
  9. patiënten ouder dan 80 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Primaire TKA
Een cohort van 25 patiënten die een primaire TKA ondergaan voor artrose in ons ziekenhuis zal worden opgenomen in de studie, die IRB-goedkeuring zal krijgen en zal worden geregistreerd op ClinicalTrials.gov en RedCap. Patiënten zullen de mobiele applicatie downloaden naar hun persoonlijke smartphones (iOS) om basisactiviteit en PROM's te registreren in de 2-4 weken voorafgaand aan de operatie. Tijdens de ziekenhuisopname wordt de kniemanchet bij de patiënt aangebracht. Het patiëntencohort wordt gedurende drie maanden gevolgd en vier datapunten (zowel passief als actief) worden uit het dashboard geëxtraheerd: PROM's, gemiddelde dagelijkse stappen, ROM (met bijzondere aandacht voor 2 weken postoperatief) en naleving van het thuisoefenplan (HEP). .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Semigestructureerd geïnterviewd
3 maanden postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Step Count in stappen per dag
Tijdsspanne: Dagelijks, van 4 weken preoperatief tot 3 maanden postoperatief, in totaal ongeveer 120 dagen
Passief stappen verzamelen voor TKA-patiënten voor en na de operatie. Dit zal worden gebruikt voor het vergelijken van pre- en postoperatieve verbeteringen.
Dagelijks, van 4 weken preoperatief tot 3 maanden postoperatief, in totaal ongeveer 120 dagen
Maximaal bewegingsbereik van de knie in graden
Tijdsspanne: Wekelijks, van 4 weken preoperatief tot 3 maanden postoperatief, in totaal ongeveer 16 weken
Verzamel actief maximale extensie en flexie voor TKA-patiënten voor en na de operatie. Dit zal worden gebruikt voor het vergelijken van pre- en postoperatieve verbeteringen.
Wekelijks, van 4 weken preoperatief tot 3 maanden postoperatief, in totaal ongeveer 16 weken
Door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaten (lineaire numerieke schaal van 0 tot 28)
Tijdsspanne: Wekelijks, van 4 weken preoperatief tot 3 maanden postoperatief, in totaal ongeveer 16 weken
Verzamel actief KOOS Jr., VAS pijnschalen. Dit zal worden gebruikt voor het vergelijken van pre- en postoperatieve verbeteringen.
Wekelijks, van 4 weken preoperatief tot 3 maanden postoperatief, in totaal ongeveer 16 weken
Naleving van het thuisoefenplan
Tijdsspanne: Dagelijks, vanaf de dag van de operatie tot 3 maanden postoperatief, in totaal ongeveer 90 dagen
Verzamel passief de voltooiing van ten minste één thuisoefening per dag, zoals gerapporteerd op binaire wijze (ja of nee)
Dagelijks, vanaf de dag van de operatie tot 3 maanden postoperatief, in totaal ongeveer 90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Onderzoekers

  • Studie directeur: Annabelle Visperas, BS, IRB Coordinator

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 juli 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ClevelandCF02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Knie artritis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren