可穿戴技术在全膝关节置换术中的远程医疗
2019年7月22日 更新者：Prem N Ramkumar、The Cleveland Clinic
全膝关节置换术 (TKA) 后的主观性、成本效益和不一致的报告限制监测。
这项前瞻性研究利用机器学习可穿戴技术在 TKA 前后以保真度和可靠性远程监控患者，同时不牺牲需要增加围手术期注意力的安全分类。
患者将下载一个与“智能”护膝配对的移动应用程序，以 (1) 通过每日步数监测活动，(2) 征求患者报告的结果，(3) 计算最大屈曲度，以及 (4) 提供物理治疗依从性数据。
本研究的主要目的是确定该技术的有效性和可接受性；次要目标包括具有术后恢复轨迹特征的围手术期基准测试。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
监测选择性骨科手术的术前状态和术后恢复对于提供安全、基于价值的护理至关重要。
TKA 后的测量传统上通过临床医生在办公室评估、验证调查或两者兼而有之；主观性、成本效益和不一致的报告限制了这些评估。
利用现在无处不在的智能手机技术和带有机器学习软件的智能可穿戴技术，提供了在手术前后远程监控患者的机会。
这为外科医生、医院和利益相关者提供了客观量化 (1) 患者依从性的机会，(2) 具有前所未有基准的给定外科手术的价值，更重要的是，(3) 更好地对需要增加围手术期关注的患者进行分类。
无论整形外科手术如何，基于运动的机器学习软件应用到商业移动和可穿戴技术上，都可以轻松且廉价地释放提供基于价值的护理的潜力，通过低维护获取精确的小数据，然后可以推断到人口大数据的水平揭示，无论关节或肢体。
随着远程医疗的兴起，骨科患者、外科医生、管理人员、付款人和政策制定者都对这项技术的临床验证感兴趣。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
25
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
一组 25 名在我们医院接受初级 TKA 治疗骨关节炎的患者将被纳入研究，该研究将获得 IRB 批准并在 ClinicalTrials.gov 上注册
和红帽子。
患者将移动应用程序下载到他们的个人智能手机 (iOS) 上，以记录手术前 2-4 周内的基线活动和 PROM。
在入院期间，膝套将被安装到患者身上。
将跟踪患者队列三个月，并从仪表板中提取四个数据点（被动和主动）：PROM、平均每日步数、ROM（特别注意术后 2 周）和家庭锻炼计划 (HEP) 依从性.
描述
纳入标准：
- 因骨关节炎接受初次全膝关节置换术的患者
- 拥有 iOS 智能手机并每天随身携带的患者
- 住在家里而不是设施或康复中心的患者
- 80岁以下患者
- 由于未受影响的关节或其他功能原因（包括背痛），术前一年以上未使用任何辅助装置的患者。
排除标准：
- 接受炎症性关节炎治疗的患者
- 接受癌症或实体器官和/或骨髓移植的积极或维持治疗的患者
- 患有限制活动能力和功能的任何其他医疗问题的患者，包括心肺、胃肠道和血液合并症
- 因创伤后或炎症性关节炎而需要进行全膝关节置换术的患者
- 曾经有任何关节的假体周围关节感染的患者
- 手术关节有天然化脓性关节炎病史的患者
- 功能固定或居住在除家庭以外的任何地方（护理设施、康复中心）的患者
- 术前使用辅助装置超过一年的患者（即 手杖、助行器）
- 80岁以上的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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初级全膝关节置换术
一组 25 名在我们医院接受初级 TKA 治疗骨关节炎的患者将被纳入研究，该研究将获得 IRB 批准并在 ClinicalTrials.gov 上注册
和红帽子。
患者将移动应用程序下载到他们的个人智能手机 (iOS) 上，以记录手术前 2-4 周内的基线活动和 PROM。
在入院期间，膝套将被安装到患者身上。
将跟踪患者队列三个月，并从仪表板中提取四个数据点（被动和主动）：PROM、平均每日步数、ROM（特别注意术后 2 周）和家庭锻炼计划 (HEP) 依从性.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可接受性
大体时间：术后3个月
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半结构式访谈
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术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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步数每天步数
大体时间：每天，从术前 4 周到术后 3 个月，总共大约 120 天
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被动收集TKA患者手术前后的步骤。
这将用于比较术前和术后的改善。
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每天，从术前 4 周到术后 3 个月，总共大约 120 天
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以度为单位的最大膝关节运动范围
大体时间：每周一次，从术前 4 周到术后 3 个月共计约 16 周
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积极收集 TKA 患者手术前后的最大伸展和屈曲。
这将用于比较术前和术后的改善。
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每周一次，从术前 4 周到术后 3 个月共计约 16 周
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患者报告的结果测量（从 0 到 28 的线性数字标度）
大体时间：每周一次，从术前 4 周到术后 3 个月共计约 16 周
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积极收集 KOOS Jr.、VAS 疼痛量表。
这将用于比较术前和术后的改善。
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每周一次，从术前 4 周到术后 3 个月共计约 16 周
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家庭锻炼计划合规性
大体时间：每天，从手术当天到术后 3 个月，总共大约 90 天
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每天被动收集至少一项家庭锻炼的完成情况，以二元方式报告（是或否）
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每天，从手术当天到术后 3 个月，总共大约 90 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Annabelle Visperas, BS、IRB Coordinator
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Ramkumar PN, Muschler GF, Spindler KP, Harris JD, McCulloch PC, Mont MA. Open mHealth Architecture: A Primer for Tomorrow's Orthopedic Surgeon and Introduction to Its Use in Lower Extremity Arthroplasty. J Arthroplasty. 2017 Apr;32(4):1058-1062. doi: 10.1016/j.arth.2016.11.019. Epub 2016 Nov 17.
- Ramkumar PN, Navarro SM, Chughtai M, La T Jr, Fisch E, Mont MA. The Patient Experience: An Analysis of Orthopedic Surgeon Quality on Physician-Rating Sites. J Arthroplasty. 2017 Sep;32(9):2905-2910. doi: 10.1016/j.arth.2017.03.053. Epub 2017 Apr 4.
- Ramkumar PN, Harris JD, Noble PC. Patient-reported outcome measures after total knee arthroplasty: a systematic review. Bone Joint Res. 2015 Jul;4(7):120-7. doi: 10.1302/2046-3758.47.2000380.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年7月2日
初级完成 (实际的)
2019年5月15日
研究完成 (实际的)
2019年5月15日
研究注册日期
首次提交
2017年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2018年1月15日
首次发布 (实际的)
2018年1月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月22日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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